Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Bismuth Subsalicylat i Clostridium Difficile Colitis

9. juli 2018 opdateret af: Jennifer Victory, RN, CCRC, Bassett Healthcare

Kan brug af bismutsubsalicylat hos Clostridium Difficile-patienter formindske opholdets varighed og tid til afhjælpning af symptomer

Clostridium difficle-infektion er den førende årsag til hospitalserhvervet infektion og infektiøs diarré hos indlagte patienter. Udryddelsesbehandling af denne infektion er de udfordrende opgaver for klinikere på grund af behandlingsresistens udviklet fra nye hypervirulente stammer. Gentagelsesraten for denne infektion er omkring 20 %, og der er høj sandsynlighed (60-70 %) for en anden episode efter gentagelse af indekset. På grund af konstante udfordringer er nye behandlingsmuligheder under undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om brug af bismuthsubsalicylat (BSS) kan reducere opholdstiden hos patienter indlagt med Clostridium difficile-infektion. Sekundært vil efterforskere også se, om der er nogen indvirkning af BSS for at mindske gentagelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Clostridium difficile (C.Diff) infektion er den førende årsag til hospitalserhvervet infektion og infektiøs diarré hos indlagte patienter. Udryddelsesbehandling af denne infektion er den udfordrende opgave for klinikere på grund af behandlingsresistens udviklet fra nye hypervirulente stammer. Gentagelsesraten for denne infektion er omkring 20 %, og der er høj sandsynlighed (60-70 %) for en anden episode efter gentagelse af indekset. På grund af konstante udfordringer er nye behandlingsmuligheder under undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilsætning af bismuthsubsalicylat (BSS) (den aktive ingrediens i Pepto-Bismol) 524 mg ((2) 262 mg tabletter) givet fire gange dagligt i 14 dage til standardbehandling af C.Diff vil reducere opholdets længde og reducere tiden til opløsning af C.Diff-symptomer sammenlignet med patienter, der modtog standardbehandling for C.Diff alene.

Bismuth subsalicylat har været brugt i lang tid ved infektiøs diarré og er håndkøbslægemiddel med få bivirkninger. Undersøgelser i hamstere har vist, at bismuthsubsalicylat er effektivt til behandling af C.Diff. Efterforskere mener givet billigere omkostninger og mindre bivirkningsprofil, at dette lægemiddel er værd at lede efter behandling af C.Diff-infektion, som har en enorm byrde på sundhedsvæsenet.

Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg. Hospitalsindlagte patienter på 18 år eller ældre med positiv afføringstest for C.Diff-toksin vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper:

Gruppe 1 vil modtage standardbehandling for C.Diff alene Gruppe 2 vil modtage BSS 524 mg fire gange dagligt i 14 dage sammen med standardbehandling Oral antibiotikabehandling vil være begrænset til oral vancomycin 125 mg hver 6. time dagligt, hvilket er standarddosis til behandling af clostridium difficile.

Opholdslængde og tid til opløsning af symptomer vil blive målt og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper som primære resultater. Opløsning af symptomer er defineret med < 3 diarréepisoder på 24 timer. Undersøgelsen vil også registrere tilbagefaldsepisoder, defineret som gentagelse af symptomer inden for 8 uger efter afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen og opløsningen af ​​de første symptomer. Gentagelsesrater vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper som et sekundært resultat.

Både gruppe 1 og 2 vil have 2 ugers og 8 ugers opfølgende telefonopkald. Gruppe 1-deltagere vil blive kaldt 2 uger efter samtykke/tilmelding til undersøgelsen for at bekræfte, at antibiotikabehandling er afsluttet, verificere hvornår/hvis CDiff-symptomer forsvinder, indsamle data om eventuelle uønskede hændelser. Gruppe 2-deltagere vil blive tilkaldt 2 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet (hvilket bør være < 24 timer efter samtykke). Besøgsvinduet starter den dag, hvor deltageren er planlagt til at færdiggøre studielægemidlet. Formålet med opkaldet vil være at verificere, at både antibiotika og undersøgelseslægemidlet er afsluttet, verificere hvornår/hvis CDiff-symptomer forsvinder, og indsamle data om eventuelle uønskede hændelser.

Både gruppe 1 og 2 deltagere vil blive kaldt 8 uger efter den forventede (eller kendte) afslutningsdato for antibiotikabehandling ordineret til behandling af CDiff for at se, om CDiff-symptomer er vendt tilbage, og om der har været nogen bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Indlagt patient med dokumenteret positiv afføringstest for CDiff
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Kendt allergi over for BSS eller andre salicylater, herunder aspirin
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med gastrointestinal blødning,
  • Anamnese med mave-tarmsår
  • Kronisk brug af antikoagulantia
  • Kronisk NSAID-brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardpleje alene
Deltagerne vil modtage standard antibiotikabehandling for Clostridium Difficile (CDiff) infektion uden yderligere adjuverende behandling.
Medicin: standard antibiotikabehandling
antibiotikabehandling administreret i henhold til standardprotokol
Eksperimentel: Standardpleje med bismutsubsalicylat (BSS)
Deltagerne vil modtage BSS524 mg ((2) 262 mg tabletter) fire gange dagligt i 14 dage ud over standard antibiotikabehandling.
Medicin: Bismuth subsalicylat
BSS 524 mg ((2) 262 mg tabletter) givet fire gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 70 dage (undersøgelsesperiode = 14 dages antibiotikabehandling plus 8 uger/56 dage efter endt behandling)
antal dage indlagt efter påbegyndelse af behandling for CDiff
70 dage (undersøgelsesperiode = 14 dages antibiotikabehandling plus 8 uger/56 dage efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af symptomer
Tidsramme: 70 dage
Opløsning af symptomer er defineret som at have < 3 diarréepisoder på 24 timer
70 dage
CDiff Gentagelse
Tidsramme: 70 dage
Tilbagefald er defineret som tilbagevenden af ​​symptomer inden for 8 uger efter afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen og opløsningen af ​​de første symptomer
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bassett Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abdulhadi Quadri, MD, Bassett Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger