Použití subsalicylátu bismutu u kolitidy Clostridium Difficile

Infekce Clostridium difficile (C.Diff) je hlavní příčinou nemocniční infekce a infekčního průjmu u hospitalizovaných pacientů. Eradikační léčba této infekce je pro klinické lékaře náročným úkolem kvůli rezistenci na léčbu vyvinutou z nových hypervirulentních kmenů. Míra recidivy této infekce se pohybuje kolem 20 % a existuje vysoká pravděpodobnost (60-70 %) další epizody po recidivě indexu. Vzhledem k neustálým výzvám se studují nové možnosti léčby.

Účelem této studie je prověřit, zda přidání subsalicylátu bismutnatého (BSS) (aktivní složka přípravku Pepto-Bismol) 524 mg ((2) 262 mg tablety) podávaného čtyřikrát denně po dobu 14 dnů ke standardní léčbě C.Diff zkrátí délku pobytu a zkrátí dobu do vymizení symptomů C.Diff ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní péči pouze pro C.Diff.

Subsalicylát bismutitý se již dlouhou dobu používá při infekčním průjmu a je volně prodejným lékem s několika vedlejšími účinky. Studie na křečcích prokázaly, že subsalicylát bismutitý je účinný při léčbě C.Diff. Vyšetřovatelé se domnívají, že vzhledem k nižší ceně a menšímu profilu vedlejších účinků stojí za to hledat tento lék pro léčbu infekce C.Diff, která představuje obrovskou zátěž pro zdravotní péči.

Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Hospitalizovaní pacienti ve věku 18 let nebo starší s pozitivním testem stolice na toxin C.Diff budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin:

Skupina 1 bude dostávat standardní léčbu pouze pro C.Diff Skupina 2 bude dostávat BSS 524 mg čtyřikrát denně po dobu 14 dnů spolu se standardní léčbou. Perorální antibiotická terapie bude omezena na perorální vankomycin 125 mg každých 6 hodin denně, což je standardní dávka pro léčbu Clostridium difficile.

Délka pobytu a doba do vymizení symptomů budou měřeny a porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami jako primární výsledky. Ústup příznaků je definován tím, že má < 3 průjmové epizody za 24 hodin. Studie bude také zaznamenávat epizody recidivy, definované jako opětovné objevení se symptomů do 8 týdnů po ukončení antibiotické léčby a vymizení počátečních symptomů. Míra recidivy bude porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami jako sekundární výsledek.

Obě skupiny 1 a 2 budou mít 2 týdny a 8 týdnů následné telefonáty. Účastníci skupiny 1 budou zavoláni 2 týdny po souhlasu/zařazení do studie, aby ověřili dokončení antibiotické terapie, ověřili, kdy/jestli symptomy CDiff odezněly, shromáždili údaje o jakýchkoli nežádoucích příhodách. Účastníci skupiny 2 budou zavoláni 2 týdny po zahájení podávání studovaného léku (což by mělo být < 24 hodin po souhlasu). Okno návštěvy začne v den, kdy má účastník dokončit studijní lék. Účelem výzvy bude ověřit, že antibiotika i studovaný lék byly dokončeny, ověřit, kdy/jestli symptomy CDiff vymizely, a shromáždit údaje o jakýchkoli nežádoucích příhodách.

Účastníci obou skupin 1 a 2 budou zavoláni 8 týdnů po očekávaném (nebo známém) datu ukončení antibiotické terapie předepsané pro léčbu CDiff, aby se zjistilo, zda se symptomy CDiff vrátily a zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky.