Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 Zjištění dávky sPIF u pacientů s reaktivními protilátkami s vysokým panelem

31. prosince 2018 aktualizováno: Christopher O'Brien, MD

Fáze II, otevřená studie Adaptive Design Dose Finding Study ke zkoumání účinku syntetického preimplantačního faktoru (sPIF) u pacientů s vysokým panelem reaktivních protilátek

Toto je otevřená studie adaptivního designu pro zjištění dávky. Pacienti se zvýšenými hodnotami cPRA, 30-60 % bude přijato a bude jim podán sPIF injekcí subkutánně ve 14 dávkách; jedna dávka v pondělí, středu, pátek nebo úterý, čtvrtek, sobotu, na jednotlivé dialyzační schéma pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit dávku sPIF, která sníží sérovou cPRA na <30 %, když se podá 14 dávek. Bezpečnost, snášenlivost a účinnost budou hodnoceny 42. a 84. den. Vhodnost pacienta k transplantaci ledviny bude také sledována až 6 měsíců po 84. dni. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena při každé ze zvýšených dávek a během trvání léčby. Bude provedena explorační analýza krevních indexů a změny na základě historie, fyzikálních a laboratorních vyšetření budou posuzovány podle 12 systémů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie
  • Vypočítaná panelová reaktivní protilátka (cPRA) > 30 % a < 60 % s prahovou hodnotou s použitím střední intenzity fluorescence (MFI) 3 000 nebo standardní intenzity fluorescence (SFI) 60 000 za šest měsíců.
  • Ženy, které jsou ve fertilním věku, musí mít před zařazením do studie negativní sérový těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu 84denní studie.
  • Pacienti na dialýze ledvin 3.3 Kritéria vyloučení
  • Pacienti, kteří z různých důvodů, jak určí ošetřující lékaři, nejsou schopni pokračovat v léčbě
  • Březí samice
  • Vyžaduje krevní transfuze
  • Mít aktivní infekci
  • Infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV), chybějící dokumentace léčby pozitivní PPD, výchozí leukopenie, počet bílých krvinek (WBC) <4,0, trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/mm) nebo obtížně léčitelná anémie, hematokrit chronicky < 25 % při intravenózní léčbě železem a EPO (erytropoetinem)
  • Aktivní rakovina do 5 let
  • Závažné onemocnění srdce nebo plic (včetně obstrukční plicní choroby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: syntetický preimplantační faktor 1 mg/kg
Pacientům bude podáváno SQ 14 dávek sPIF
Lék: syntetický preimplantační faktor
peptid
Ostatní jména:
  • spPIF
EXPERIMENTÁLNÍ: syntetický preimplantační faktor 2 mg/kg
Pacientům bude podáváno SQ 14 dávek sPIF
Lék: syntetický preimplantační faktor
peptid
Ostatní jména:
  • spPIF
EXPERIMENTÁLNÍ: syntetický preimplantační faktor 3 mg/kg
Pacientům budou podávány dávky SQ 14
Lék: syntetický preimplantační faktor
peptid
Ostatní jména:
  • spPIF
EXPERIMENTÁLNÍ: syntetický preimplantační faktor 4 mg/kg
Pacientům bude podáváno SQ 14 dávek sPIF
Lék: syntetický preimplantační faktor
peptid
Ostatní jména:
  • spPIF
EXPERIMENTÁLNÍ: syntetický preimplantační faktor 5 mg/kg
Pacientům bude podáváno SQ 14 dávek sPIF
Lék: syntetický preimplantační faktor
peptid
Ostatní jména:
  • spPIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných, subkutánně podávaných dávek sPIF u pacientů s vysokým panelem reaktivních protilátek (PRA) bez SAE vyšších než 3.
Časové okno: 84 dní
Žádný stupeň SAE > stupeň 3
84 dní
Vyhodnoťte farmakokinetiku hladin sPIF v oběhu po vícenásobných vzestupných, subkutánně podaných dávkách sPIF měřením sPIF v oběhu
Časové okno: 84 dní
Hladiny sPIF v oběhu jsou hodnoceny po dialýze a po první injekci po 1, 2 a 4 hodinách a před poslední dávkou sPIF, minimální hodnoty.
84 dní
Vyhodnoťte účinek sPIF na sérovou cPRA po podání více vzestupných, subkutánně podávaných dávek, jak je určeno hladinami CPRA
Časové okno: 84 dní
Určete hladiny cPRA
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete procento pacientů v remisi, podle CPRA je méně než 30 %
Časové okno: 84 dní
Určete hladiny cPRA, jak jsou definovány o <30 % do 42. dne a udržované do 84. dne. Analýza je založena na snížení procenta cPRA, střední fluorescenční intenzity (MFI) a standardní fluorescenční intenzitě (SFI).
84 dní
Zhodnoťte počet pacientů po transplantaci ledviny během 6 měsíců po dni 84, jak je určeno pacienty, kteří jsou k dispozici pro transplantaci ledviny
Časové okno: 6 měsíců po léčbě studovaným lékem
Určete počet pacientů vhodných k transplantaci ledviny
6 měsíců po léčbě studovaným lékem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christopher O'Brien, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioIncept LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: eytan barnea, MD, BioIncept LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20171060
  • sPIF-US-PRA-001 (JINÝ: University of Miami)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení