Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase 2 Dose Finding sPIF in pazienti con anticorpi reattivi ad alto pannello

31 dicembre 2018 aggiornato da: Christopher O'Brien, MD

Fase II, studio in aperto di determinazione della dose con disegno adattivo per studiare l'effetto del fattore preimpianto sintetico (sPIF) in pazienti con anticorpi reattivi del pannello elevato

Questo è uno studio di disegno adattivo per la determinazione della dose in aperto. Pazienti con valori elevati di cPRA, 30-60% saranno reclutati e somministrati sPIF iniettati per via sottocutanea per 14 dosi; una dose il lunedì, mercoledì, venerdì o martedì, giovedì, sabato, per programma di dialisi del singolo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la dose di sPIF che riduce il cPRA sierico a <30%, quando somministrate 14 dosi. La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia saranno valutate al giorno 42 e al giorno 84. L'idoneità di un paziente a ricevere un trapianto di rene sarà monitorata anche fino a 6 mesi dopo il giorno 84. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate a ciascuna delle dosi aumentate e per tutta la durata del trattamento. Verranno effettuate analisi esplorative degli indici ematici e valutati i cambiamenti in base all'anamnesi, agli esami fisici e di laboratorio secondo i 12 sistemi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale maschi e femmine 18-75 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Anticorpo reattivo del pannello calcolato (cPRA) >30% e <60% con una soglia utilizzando l'intensità di fluorescenza media (MFI) di 3.000 o l'intensità di fluorescenza standard (SFI) di 60.000 su sei mesi.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima di essere arruolate nello studio e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio di 84 giorni.
  • Pazienti in dialisi renale 3.3 Criteri di esclusione
  • Pazienti non in grado di seguire il trattamento per vari motivi determinati dai medici curanti
  • Femmine gravide
  • Richiede trasfusioni di sangue
  • Avere un'infezione attiva
  • Infezione da virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV), mancanza di documentazione del trattamento di un PPD positivo, leucopenia al basale, conta dei globuli bianchi (WBC) <4,0, trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3) o anemia difficile da trattare, un ematocrito cronicamente <25% in terapia con ferro endovenoso ed EPO (eritropoietina)
  • Cancro attivo entro 5 anni
  • Malattia cardiaca o polmonare significativa (inclusa malattia polmonare ostruttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: fattore preimpianto sintetico 1 mg/kg
Ai pazienti verrà somministrato SQ con 14 dosi di sPIF
Droga: fattore di preimpianto sintetico
peptide
Altri nomi:
  • sPIF
SPERIMENTALE: fattore preimpianto sintetico 2 mg/kg
Ai pazienti verrà somministrato SQ con 14 dosi di sPIF
Droga: fattore di preimpianto sintetico
peptide
Altri nomi:
  • sPIF
SPERIMENTALE: fattore preimpianto sintetico 3 mg/kg
Ai pazienti verranno somministrate dosi SQ 14
Droga: fattore di preimpianto sintetico
peptide
Altri nomi:
  • sPIF
SPERIMENTALE: fattore preimpianto sintetico 4 mg/kg
Ai pazienti verrà somministrato SQ con 14 dosi di sPIF
Droga: fattore di preimpianto sintetico
peptide
Altri nomi:
  • sPIF
SPERIMENTALE: fattore preimpianto sintetico 5 mg/kg
Ai pazienti verrà somministrato SQ con 14 dosi di sPIF
Droga: fattore di preimpianto sintetico
peptide
Altri nomi:
  • sPIF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple ascendenti somministrate per via sottocutanea di sPIF in pazienti con anticorpi reattivi ad alto pannello (PRA) senza SAE superiori al grado 3
Lasso di tempo: 84 giorni
Nessun grado SAE > Grado 3
84 giorni
Valutare la farmacocinetica dei livelli di sPIF in circolo dopo dosi multiple ascendenti e somministrate per via sottocutanea di sPIF mediante misurazione di sPIF in circolo
Lasso di tempo: 84 giorni
I livelli circolanti di sPIF vengono valutati dopo la dialisi e dopo la prima iniezione a 1, 2 e 4 ore e prima dell'ultima dose di sPIF, valori minimi.
84 giorni
Valutare l'effetto di sPIF sulla cPRA sierica in seguito alla somministrazione di dosi multiple ascendenti somministrate per via sottocutanea come determinato dai livelli di CPRA
Lasso di tempo: 84 giorni
Determina i livelli di cPRA
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di pazienti in remissione as determinata da CPRA inferiore al 30%
Lasso di tempo: 84 giorni
Determinare i livelli di cPRA come definiti da <30% fino al giorno 42 e sostenuti fino al giorno 84. L'analisi si basa sulla riduzione della percentuale di cPRA, sull'intensità di fluorescenza mediana (MFI) e sull'analisi dell'intensità di fluorescenza standard (SFI).
84 giorni
Valutare il numero di pazienti che ricevono un trapianto di rene entro 6 mesi dopo il giorno 84 come determinato dai pazienti disponibili per il trapianto di rene
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento farmacologico in studio
Determinare il numero di pazienti idonei al trapianto di rene
6 mesi dopo il trattamento farmacologico in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christopher O'Brien, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioIncept LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: eytan barnea, MD, BioIncept LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20171060
  • sPIF-US-PRA-001 (ALTRO: University of Miami)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni