Fáze 2 Zjištění dávky sPIF u pacientů s reaktivními protilátkami s vysokým panelem
31. prosince 2018 aktualizováno: Christopher O'Brien, MD
Fáze II, otevřená studie Adaptive Design Dose Finding Study ke zkoumání účinku syntetického preimplantačního faktoru (sPIF) u pacientů s vysokým panelem reaktivních protilátek
Toto je otevřená studie adaptivního designu pro zjištění dávky.
Pacienti se zvýšenými hodnotami cPRA, 30-60 % bude přijato a bude jim podán sPIF injekcí subkutánně ve 14 dávkách; jedna dávka v pondělí, středu, pátek nebo úterý, čtvrtek, sobotu, na jednotlivé dialyzační schéma pacienta.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je stanovit dávku sPIF, která sníží sérovou cPRA na <30 %, když se podá 14 dávek.
Bezpečnost, snášenlivost a účinnost budou hodnoceny 42. a 84. den.
Vhodnost pacienta k transplantaci ledviny bude také sledována až 6 měsíců po 84. dni.
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena při každé ze zvýšených dávek a během trvání léčby.
Bude provedena explorační analýza krevních indexů a změny na základě historie, fyzikálních a laboratorních vyšetření budou posuzovány podle 12 systémů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní muži a ženy ve věku 18-75 let
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie
- Vypočítaná panelová reaktivní protilátka (cPRA) > 30 % a < 60 % s prahovou hodnotou s použitím střední intenzity fluorescence (MFI) 3 000 nebo standardní intenzity fluorescence (SFI) 60 000 za šest měsíců.
- Ženy, které jsou ve fertilním věku, musí mít před zařazením do studie negativní sérový těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu 84denní studie.
- Pacienti na dialýze ledvin 3.3 Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří z různých důvodů, jak určí ošetřující lékaři, nejsou schopni pokračovat v léčbě
- Březí samice
- Vyžaduje krevní transfuze
- Mít aktivní infekci
- Infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV), chybějící dokumentace léčby pozitivní PPD, výchozí leukopenie, počet bílých krvinek (WBC) <4,0, trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/mm) nebo obtížně léčitelná anémie, hematokrit chronicky < 25 % při intravenózní léčbě železem a EPO (erytropoetinem)
- Aktivní rakovina do 5 let
- Závažné onemocnění srdce nebo plic (včetně obstrukční plicní choroby)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: syntetický preimplantační faktor 1 mg/kg
Pacientům bude podáváno SQ 14 dávek sPIF
|
peptid
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: syntetický preimplantační faktor 2 mg/kg
Pacientům bude podáváno SQ 14 dávek sPIF
|
peptid
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: syntetický preimplantační faktor 3 mg/kg
Pacientům budou podávány dávky SQ 14
|
peptid
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: syntetický preimplantační faktor 4 mg/kg
Pacientům bude podáváno SQ 14 dávek sPIF
|
peptid
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: syntetický preimplantační faktor 5 mg/kg
Pacientům bude podáváno SQ 14 dávek sPIF
|
peptid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných, subkutánně podávaných dávek sPIF u pacientů s vysokým panelem reaktivních protilátek (PRA) bez SAE vyšších než 3.
Časové okno: 84 dní
|
Žádný stupeň SAE > stupeň 3
|
84 dní
|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku hladin sPIF v oběhu po vícenásobných vzestupných, subkutánně podaných dávkách sPIF měřením sPIF v oběhu
Časové okno: 84 dní
|
Hladiny sPIF v oběhu jsou hodnoceny po dialýze a po první injekci po 1, 2 a 4 hodinách a před poslední dávkou sPIF, minimální hodnoty.
|
84 dní
|
|
Vyhodnoťte účinek sPIF na sérovou cPRA po podání více vzestupných, subkutánně podávaných dávek, jak je určeno hladinami CPRA
Časové okno: 84 dní
|
Určete hladiny cPRA
|
84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete procento pacientů v remisi, podle CPRA je méně než 30 %
Časové okno: 84 dní
|
Určete hladiny cPRA, jak jsou definovány o <30 % do 42. dne a udržované do 84. dne.
Analýza je založena na snížení procenta cPRA, střední fluorescenční intenzity (MFI) a standardní fluorescenční intenzitě (SFI).
|
84 dní
|
|
Zhodnoťte počet pacientů po transplantaci ledviny během 6 měsíců po dni 84, jak je určeno pacienty, kteří jsou k dispozici pro transplantaci ledviny
Časové okno: 6 měsíců po léčbě studovaným lékem
|
Určete počet pacientů vhodných k transplantaci ledviny
|
6 měsíců po léčbě studovaným lékem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: eytan barnea, MD, BioIncept LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20171060
- sPIF-US-PRA-001 (JINÝ: University of Miami)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .