Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testovacího séra po expozici světlu HEV (High Energy Visible).

5. září 2018 aktualizováno: Allergan
Vyhodnotit 10denní předléčbu sérem (Test Product/Marvel AM) na spodní část zad, následovanou jednou expozicí 90J/cm2 HEV (High Energy Visible) světlu {400-450nm vlnové délky} u zdravých dobrovolníků mužského nebo ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • McDaniel Institute of Anti Aging Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci mohou být muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let bez známých zdravotních potíží, které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat účast ve studii.
  • Dobrovolníci musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Dobrovolníci musí spadat do Fitzpatrick Skin Type I-V.
  • Dobrovolníci musí být ochotni se po dobu trvání studie vyhýbat slunečnímu záření v ošetřované oblasti studie (dolní část zad).
  • Dobrovolníci se musí zavázat ke splnění všech požadavků studie, včetně 11denních po sobě jdoucích návštěv v kanceláři za účelem aplikace produktu, expozice HEV, biopsie a odstranění stehů.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie.
  • Užili jste během měsíce před zařazením jakýkoli systémový lék po dobu delší než 5 po sobě jdoucích dnů (např. steroidní a nesteroidní protizánětlivé léky, inzulín, antihistaminika, antihypertenziva, antibiotika – např. chinolony, tetracyklin, thiazidy, fluorochinolony) nebo jakékoli léky, o nichž je známo, že způsobují abnormální reakce na expozici světlu HEV (např. deriváty vitaminu A, psoralen, deriváty kyseliny aminolevulové atd.), nebo plánovali užívání těchto léků během studie.
  • Dobrovolníci, kteří mají poškozenou kůži v těsné blízkosti testovacích míst (např. spáleniny od slunce, nejednotný odstín pleti, tetování, jizvy nebo jiné znetvoření)
  • Dobrovolníci, kteří během posledních 3 měsíců použili v testovací oblasti předepsaný hydrochinon, nehydrochinonový prostředek na zesvětlení nebo rozjasnění pleti nebo podobný produkt.
  • Dobrovolníci, kteří během posledních 4 týdnů použili v testovací oblasti volně prodejný kosmetický přípravek proti stárnutí nebo zesvětlení pleti, o kterém je známo, že ovlivňuje dyschromii nebo hyperpigmentaci.
  • Dobrovolníci, kteří mají v anamnéze jizvy, hypertrofické jizvy nebo tvorbu keloidů kdekoli na těle.
  • Dobrovolníci se známou citlivostí na lidokain nebo epinefrin.
  • Dobrovolníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu, včetně schopnosti absolvovat všechny studijní návštěvy v rámci zakázaného okna studijní návštěvy z jakéhokoli důvodu(ů).
  • Dobrovolníci s jakoukoli poruchou, která může bránit compliance, jako je například chronické zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze, významná duševní nebo nervová porucha nebo jiná nemoc, která by podle názoru hodnotitele narušovala studii.
  • Zúčastnili jste se nebo se účastníte jiné studie během posledních 4 týdnů.
  • Jakákoli dermatologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat přesné vyhodnocení studované léčebné oblasti (dolní část zad), ale bez omezení na melasma, jakékoli aktivní zánětlivé kožní onemocnění (tj. pozánětlivá hyperpigmentace), závažné akné vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seboroická dermatitida a lupus erythematodes.
  • Dobrovolníci, kteří prokázali předchozí reakci přecitlivělosti na kteroukoli složku produktů studie.
  • Souběžná léčba jakýmkoliv lokálním nebo perorálním léčivem, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fitzpatrick Typy pleti I-III
Dobrovolníci se vrátí na kliniku po základní linii na dalších 10 po sobě jdoucích dnů, aby pracovníci studie aplikovali přibližně 2 mg/cm2 nebo 50 µl testovaného produktu na příslušné testovací místo 5x5cm2 na spodní části zad. Dobrovolníci budou mít digitální snímky tří (3) oblastí v dolní části zad, které tvoří celou testovací oblast, pořízené při základní linii a 24 hodin po expozici světlem 90 J/cm2 HEV.
Jiný: Marvel AM
Pracovníci studie provedou každou aplikaci přibližně 2 mg/cm2 nebo 50 µl testovaného produktu na příslušné testovací místo 5x5 cm2 na spodní části zad při každé z deseti po sobě jdoucích návštěv.
Experimentální: Fitzpatrick Typy pleti IV-V
Dobrovolníci se vrátí na kliniku po základní linii na dalších 10 po sobě jdoucích dnů, aby pracovníci studie aplikovali přibližně 2 mg/cm2 nebo 50 µl testovaného produktu na příslušné testovací místo 5x5cm2 na spodní části zad. Dobrovolníci budou mít digitální snímky tří (3) oblastí v dolní části zad, které tvoří celou testovací oblast, pořízené při základní linii a 24 hodin po expozici světlem 90 J/cm2 HEV.
Jiný: Marvel AM
Pracovníci studie provedou každou aplikaci přibližně 2 mg/cm2 nebo 50 µl testovaného produktu na příslušné testovací místo 5x5 cm2 na spodní části zad při každé z deseti po sobě jdoucích návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografie pro detekci změn v ošetřovaných oblastech.
Časové okno: Základní stav, den 11
Fotografické snímky spodní části zad budou pořízeny pomocí digitálního systému. Fotografie lze pořizovat z více úhlů, aby bylo možné snadno detekovat změny v ošetřovaných oblastech.
Základní stav, den 11
K posouzení změny barvy na kůži bude použit přístroj Chromamemter.
Časové okno: Základní stav, den 11
K měření barvy na kůži bude použit přístroj Chromameter.
Základní stav, den 11
Pro vyhodnocení histologických změn budou odebrány punčové biopsie ze 3 různých oblastí v dolní části zad.
Časové okno: Základní stav, den 11
Pro histologické vyhodnocení budou odebrány biopsie ze 3 různých oblastí v dolní části zad.
Základní stav, den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKM18-MARV-HEV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení