Klinické hodnocení testovacího séra po expozici světlu HEV (High Energy Visible).

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníci mohou být muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let bez známých zdravotních potíží, které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat účast ve studii.
• Dobrovolníci musí podepsat písemný informovaný souhlas.
• Dobrovolníci musí spadat do Fitzpatrick Skin Type I-V.
• Dobrovolníci musí být ochotni se po dobu trvání studie vyhýbat slunečnímu záření v ošetřované oblasti studie (dolní část zad).
• Dobrovolníci se musí zavázat ke splnění všech požadavků studie, včetně 11denních po sobě jdoucích návštěv v kanceláři za účelem aplikace produktu, expozice HEV, biopsie a odstranění stehů.

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie.
• Užili jste během měsíce před zařazením jakýkoli systémový lék po dobu delší než 5 po sobě jdoucích dnů (např. steroidní a nesteroidní protizánětlivé léky, inzulín, antihistaminika, antihypertenziva, antibiotika – např. chinolony, tetracyklin, thiazidy, fluorochinolony) nebo jakékoli léky, o nichž je známo, že způsobují abnormální reakce na expozici světlu HEV (např. deriváty vitaminu A, psoralen, deriváty kyseliny aminolevulové atd.), nebo plánovali užívání těchto léků během studie.
• Dobrovolníci, kteří mají poškozenou kůži v těsné blízkosti testovacích míst (např. spáleniny od slunce, nejednotný odstín pleti, tetování, jizvy nebo jiné znetvoření)
• Dobrovolníci, kteří během posledních 3 měsíců použili v testovací oblasti předepsaný hydrochinon, nehydrochinonový prostředek na zesvětlení nebo rozjasnění pleti nebo podobný produkt.
• Dobrovolníci, kteří během posledních 4 týdnů použili v testovací oblasti volně prodejný kosmetický přípravek proti stárnutí nebo zesvětlení pleti, o kterém je známo, že ovlivňuje dyschromii nebo hyperpigmentaci.
• Dobrovolníci, kteří mají v anamnéze jizvy, hypertrofické jizvy nebo tvorbu keloidů kdekoli na těle.
• Dobrovolníci se známou citlivostí na lidokain nebo epinefrin.
• Dobrovolníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu, včetně schopnosti absolvovat všechny studijní návštěvy v rámci zakázaného okna studijní návštěvy z jakéhokoli důvodu(ů).
• Dobrovolníci s jakoukoli poruchou, která může bránit compliance, jako je například chronické zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze, významná duševní nebo nervová porucha nebo jiná nemoc, která by podle názoru hodnotitele narušovala studii.
• Zúčastnili jste se nebo se účastníte jiné studie během posledních 4 týdnů.
• Jakákoli dermatologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat přesné vyhodnocení studované léčebné oblasti (dolní část zad), ale bez omezení na melasma, jakékoli aktivní zánětlivé kožní onemocnění (tj. pozánětlivá hyperpigmentace), závažné akné vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seboroická dermatitida a lupus erythematodes.
• Dobrovolníci, kteří prokázali předchozí reakci přecitlivělosti na kteroukoli složku produktů studie.
• Souběžná léčba jakýmkoliv lokálním nebo perorálním léčivem, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení.