Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøgsvurdering af et testserum efter HEV (High Energy Visible) lyseksponering

5. september 2018 opdateret af: Allergan
For at evaluere 10 dages forbehandling med et serum (testprodukt/Marvel AM) til lænden, efterfulgt af en enkelt eksponering af 90J/cm2 HEV (High Energy Visible) lys {400-450nm bølgelængder} hos raske mandlige eller kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • McDaniel Institute of Anti Aging Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige kan være mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år uden kendte medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Frivillige skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Frivillige skal falde inden for Fitzpatrick Hudtype I-V.
  • Frivillige skal være villige til at undgå soleksponering for undersøgelsens behandlingsområde (lænden) i hele undersøgelsens varighed.
  • Frivillige skal forpligte sig til at opfylde alle undersøgelseskrav, herunder 11 dages sekventielle kontorbesøg til produktpåføring, HEV-eksponering, biopsi og suturfjernelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Har brugt systemisk medicin inden for måneden før inklusion i mere end 5 på hinanden følgende dage (f. steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, insulin, antihistaminer, antihypertensiva, antibiotika-f.eks. quinolon, tetracyclin, thiazider, fluoroquinoloner), eller enhver medicin, der vides at forårsage unormale reaktioner på HEV-lyseksponering (f.eks. vitamin A-derivater, psoralen, aminolevulinsyrederivater osv.), eller har planlagt at bruge disse medikamenter under undersøgelsen.
  • Frivillige, der har beskadiget hud i umiddelbar nærhed af teststeder (f.eks. solskoldning, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar eller andre skævheder)
  • Frivillige, der har brugt et receptpligtigt hydroquinon, ikke-hydroquinon hudlysende eller -lysende middel eller lignende produkt i testområdet inden for de seneste 3 måneder.
  • Frivillige, der har brugt et ikke-receptpligtigt kosmetisk anti-aldrings- eller hudlysende produkt, der vides at påvirke dyschromia eller hyperpigmentering, i testområdet inden for de seneste 4 uger.
  • Frivillige, der har en historie med ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse hvor som helst på deres krop.
  • Frivillige med en kendt følsomhed over for lidocain eller adrenalin.
  • Frivillige, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen, herunder evnen til at gennemføre alle studiebesøg inden for det forbudte studiebesøgsvindue af en eller flere årsager.
  • Frivillige med enhver lidelse, der kan forhindre overholdelse, såsom historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug, betydelig psykisk eller nervøs lidelse eller anden sygdom, der efter evaluatorens mening ville forstyrre undersøgelsen.
  • Har deltaget eller deltager i en anden undersøgelse inden for de seneste 4 uger.
  • Enhver dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige evaluering af undersøgelsens behandlingsområde (lænden), men ikke begrænset til melasma, enhver aktiv inflammatorisk hudlidelse (dvs. post inflammatorisk hyperpigmentering), svær acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seborrheic dermatitis og lupus erythematosus.
  • Frivillige, der har påvist en tidligere overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne.
  • Samtidig behandling med enhver form for medicin, enten topisk eller oral, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fitzpatrick Hudtype I-III
Frivillige vil vende tilbage til klinikken efter baseline i yderligere 10 på hinanden følgende dage, hvor undersøgelsespersonalet kan påføre ca. 2 mg/cm2 eller 50 µL testprodukt til det passende 5x5cm2 teststed på lænden. Frivillige vil have digitale billeder af de tre (3) områder på lænden, der omfatter hele testområdet taget ved baseline og 24 timer efter 90J/cm2 HEV lyseksponering.
Andet: Marvel AM
Undersøgelsespersonale vil udføre hver påføring af ca. 2 mg/cm2 eller 50 µL testprodukt til den passende 5x5cm2 testplacering på lænden ved hvert af ti sekventielle besøg.
Eksperimentel: Fitzpatrick Hudtyper IV-V
Frivillige vil vende tilbage til klinikken efter baseline i yderligere 10 på hinanden følgende dage, hvor undersøgelsespersonalet kan påføre ca. 2 mg/cm2 eller 50 µL testprodukt til det passende 5x5cm2 teststed på lænden. Frivillige vil have digitale billeder af de tre (3) områder på lænden, der omfatter hele testområdet taget ved baseline og 24 timer efter 90J/cm2 HEV lyseksponering.
Andet: Marvel AM
Undersøgelsespersonale vil udføre hver påføring af ca. 2 mg/cm2 eller 50 µL testprodukt til den passende 5x5cm2 testplacering på lænden ved hvert af ti sekventielle besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografier til påvisning af ændringer i behandlingsområderne.
Tidsramme: Baseline, dag 11
Fotografiske billeder af lænden vil blive taget ved hjælp af et digitalt system. Billeder kan tages fra flere vinkler for at gøre det nemt at opdage ændringer i behandlingsområderne.
Baseline, dag 11
Chromamemter instrument vil blive brugt til at vurdere farveændringen på huden.
Tidsramme: Baseline, dag 11
Chromameter instrument vil blive brugt til at måle farve på huden.
Baseline, dag 11
Stempelbiopsier vil blive taget fra de 3 forskellige områder på lænden for at evaluere histologiske ændringer.
Tidsramme: Baseline, dag 11
Stempelbiopsier vil blive taget fra de 3 forskellige områder på lænden til histologisk vurdering.
Baseline, dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKM18-MARV-HEV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger