Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restylane Defyne pro korekci retruze brady

23. května 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, multicentrická, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie bez léčby k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Restylane Defyne pro korekci retruze brady

Toto je randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie bez léčby u subjektů s retruzí brady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Galderma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší čínského původu.
  3. Subjekty hledající augmentační terapii pro retruzi brady.
  4. Skóre GCRS 1 nebo 2 podle hodnocení zaslepeného hodnotitele

Kritéria vyloučení:

  1. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové.
  2. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu.
  3. Závažné nebo mnohočetné alergie v anamnéze, projevující se anafylaxí.
  4. Předchozí operace obličeje, případně ošetření revitalizace tkání laserem nebo světlem, jehlováním, mezoterapií, radiofrekvencí, ultrazvukem, kryoterapií, chemickým peelingem nebo dermabrazí pod úrovní vodorovné linie ze subnasale do 6 měsíců před ošetřením.
  5. Předchozí operace (včetně estetické obličejové chirurgické terapie nebo liposukce), piercing nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena.
  6. Předchozí tkáňová augmentační terapie nebo konturování jakoukoliv trvalou (biodegradabilní) nebo semipermanentní výplní, autologním tukem, liftingovými nitěmi nebo permanentním implantátem pod úrovní horizontální linie ze subnasale.
  7. Jiná podmínka bránící subjektu vstoupit do studie podle názoru řešitele, např. subjekty, které se pravděpodobně nebudou vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením obličeje, subjekty, u kterých se předpokládá, že budou nespolehlivé, nedostupné nebo neschopné porozumět hodnocení studie nebo mají nerealistická očekávání ohledně výsledku ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Jedna injekce a volitelná retušovací injekce s Restylane Defyne do brady
Přístroj: Restylane Defyne
Intradermální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků (respondentů) s alespoň 1bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na GCRS, jak bylo posouzeno zaslepeným hodnotitelem v 6. měsíci ([Baseline Observation Carried Forward] metoda BOCF)
Časové okno: V měsíci 6
GCRS je validovaná 4bodová škála pro hodnocení retruze brady od žádné retruze (0) po těžkou retruzi (3), která byla popsána následovně; "0- žádná retruze", "1- mírná retruze", "2- střední retruze", "3- těžká retruze". Respondér je definován jako účastník se zlepšením alespoň o jeden stupeň na GCRS od výchozího stavu. Procento respondentů s alespoň 1-bodovým zlepšením od výchozí hodnoty na GCRS, jak bylo měřeno zaslepeným hodnotitelem v 6. měsíci (po posledním ošetření v léčebné skupině a po randomizaci v kontrolní skupině). Chybějící hodnoty v 6. měsíci jsou imputovány pomocí metody BOCF.
V měsíci 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků (respondentů) s alespoň 1bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na GCRS podle hodnocení zaslepeného hodnotitele (pozorované případy)
Časové okno: Léčebná skupina: 3., 6., 9. a 12. měsíc po poslední léčbě, kontrolní skupina: 3. měsíc po randomizaci a 3., 6., 9. a 12. měsíc po poslední léčbě
GCRS je validovaná 4bodová škála pro hodnocení retruze brady od žádné retruze (0) po těžkou retruzi (3), která byla popsána následovně; "0- žádná retruze", "1- mírná retruze", "2- střední retruze", "3- těžká retruze". Respondér je definován jako účastník se zlepšením alespoň o jeden stupeň na GCRS od výchozího stavu. Procento respondérů, definované alespoň o 1 bod zlepšení oproti výchozí hodnotě na GCRS, měřeno zaslepeným hodnotitelem 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední léčbě v léčebné skupině a 3 měsíce po randomizaci, stejně jako 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední léčbě v kontrolní skupině pro pozorované případy.
Léčebná skupina: 3., 6., 9. a 12. měsíc po poslední léčbě, kontrolní skupina: 3. měsíc po randomizaci a 3., 6., 9. a 12. měsíc po poslední léčbě
Procento účastníků (respondentů) s alespoň 1bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na GCRS, jak bylo posouzeno ošetřujícím zkoušejícím
Časové okno: Ve 4. týdnu a 3. a 6. měsíci
GCRS je validovaná 4bodová škála pro hodnocení retruze brady od žádné retruze (0) po těžkou retruzi (3), která byla popsána následovně; "0- žádná retruze", "1- mírná retruze", "2- střední retruze", "3- těžká retruze". Respondér je definován jako účastník se zlepšením alespoň o jeden stupeň na GCRS od výchozího stavu. Procento respondentů, definované alespoň o 1 bod zlepšením oproti výchozí hodnotě na GCRS, podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího ve 4. týdnu, ve 3. a 6. měsíci.
Ve 4. týdnu a 3. a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Q-Med AB, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43CH1627

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení