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Restylane Defyne zur Korrektur der Kinnretrusion

23. Mai 2024 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, multizentrische, Bewerter-verblindete, kontrollierte Studie ohne Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Defyne zur Korrektur der Kinnretrusion

Dies ist eine randomisierte, vom Bewerter verblindete, kontrollierte Studie ohne Behandlung bei Patienten mit Kinnretrusion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Galderma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Männer oder Frauen ab 18 Jahren chinesischer Herkunft.
  3. Probanden, die eine Augmentationstherapie für Kinnretrusion suchen.
  4. GCRS-Score von 1 oder 2, wie vom verblindeten Evaluator bewertet

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein injizierbares Hyaluronsäuregel.
  2. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, z. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp.
  3. Vorgeschichte schwerer oder multipler Allergien, manifestiert durch Anaphylaxie.
  4. Frühere Gesichtschirurgie oder Geweberevitalisierungsbehandlung mit Laser oder Licht, Nadelung, Mesotherapie, Radiofrequenz, Ultraschall, Kryotherapie, chemisches Peeling oder Dermabrasion unterhalb der horizontalen Linie von subnasale innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
  5. Vorherige Operation (einschließlich ästhetischer chirurgischer Gesichtstherapie oder Fettabsaugung), Piercing oder Tätowierung im zu behandelnden Bereich.
  6. Vorherige Gewebeaugmentationstherapie oder Konturierung mit permanentem (nicht biologisch abbaubarem) oder semipermanentem Filler, Eigenfett, Liftingfäden oder permanentem Implantat unterhalb der horizontalen Linie von subnasale.
  7. Andere Bedingungen, die den Studienteilnehmer nach Meinung des Prüfarztes daran hindern, an der Studie teilzunehmen, z. Probanden, die andere kosmetische Gesichtsbehandlungen wahrscheinlich nicht vermeiden werden, Probanden, die voraussichtlich unzuverlässig, nicht verfügbar oder nicht in der Lage sind, die Studienbewertungen zu verstehen, oder unrealistische Erwartungen an das Behandlungsergebnis haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Einzelinjektion und optionale Touch-Up-Injektion mit Restylane Defyne am Kinn
Gerät: Restylane Defyne
Intradermale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (Responder) mit einer Verbesserung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf dem GCRS, wie vom verblindeten Bewerter im 6. Monat beurteilt (BOCF-Methode [Vorgetragene Ausgangsbeobachtung])
Zeitfenster: Im 6. Monat
GCRS ist eine validierte 4-Punkte-Skala zur Beurteilung der Kinnretrusion von keiner Retrusion (0) bis zu schwerer Retrusion (3), die wie folgt beschrieben wurde: „0 – Keine Retrusion“, „1 – Leichte Retrusion“, „2 – Mäßige Retrusion“, „3 – Schwere Retrusion“. Als Responder gilt ein Teilnehmer mit einer Verbesserung des GCRS um mindestens eine Note gegenüber dem Ausgangswert. Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung des GCRS um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, gemessen vom verblindeten Bewerter im 6. Monat (nach der letzten Behandlung in der Behandlungsgruppe und nach Randomisierung in der Kontrollgruppe). Fehlende Werte im 6. Monat werden mithilfe der BOCF-Methode imputiert.
Im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (Responder) mit einer Verbesserung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im GCRS, bewertet durch den verblindeten Bewerter (beobachtete Fälle)
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Im Monat 3, 6, 9 und 12 nach der letzten Behandlung, Kontrollgruppe: Im Monat 3 nach der Randomisierung und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach der letzten Behandlung
GCRS ist eine validierte 4-Punkte-Skala zur Beurteilung der Kinnretrusion von keiner Retrusion (0) bis zu schwerer Retrusion (3), die wie folgt beschrieben wurde: „0 – Keine Retrusion“, „1 – Leichte Retrusion“, „2 – Mäßige Retrusion“, „3 – Schwere Retrusion“. Als Responder gilt ein Teilnehmer mit einer Verbesserung des GCRS um mindestens eine Note gegenüber dem Ausgangswert. Prozentsatz der Responder, definiert durch eine Verbesserung des GCRS um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den verblindeten Bewerter 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Behandlung in der Behandlungsgruppe und 3 Monate nach der Randomisierung 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Behandlung in der Kontrollgruppe für beobachtete Fälle.
Behandlungsgruppe: Im Monat 3, 6, 9 und 12 nach der letzten Behandlung, Kontrollgruppe: Im Monat 3 nach der Randomisierung und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach der letzten Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer (Responder) mit einer Verbesserung des GCRS um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, wie vom behandelnden Prüfer beurteilt
Zeitfenster: In Woche 4 und in den Monaten 3 und 6
GCRS ist eine validierte 4-Punkte-Skala zur Beurteilung der Kinnretrusion von keiner Retrusion (0) bis zu schwerer Retrusion (3), die wie folgt beschrieben wurde: „0 – Keine Retrusion“, „1 – Leichte Retrusion“, „2 – Mäßige Retrusion“, „3 – Schwere Retrusion“. Als Responder gilt ein Teilnehmer mit einer Verbesserung des GCRS um mindestens eine Note gegenüber dem Ausgangswert. Prozentsatz der Responder, definiert durch eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im GCRS, wie vom behandelnden Prüfer in Woche 4, Monat 3 und 6 beurteilt.
In Woche 4 und in den Monaten 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Q-Med AB, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 43CH1627

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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