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Restylane Defyne per la correzione della retrusione del mento

23 maggio 2024 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, multicentrico, valutatore in cieco, controllato senza trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Defyne per la correzione della retrusione del mento

Questo è uno studio randomizzato, valutatore in cieco, controllato senza trattamento in soggetti con retrusione del mento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Galderma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato alla partecipazione allo studio.
  2. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni di origine cinese.
  3. Soggetti in cerca di terapia di aumento per la retrusione del mento.
  4. Punteggio GCRS di 1 o 2 valutato dal valutatore in cieco

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel di acido ialuronico iniettabile.
  2. Allergia o ipersensibilità nota/pregressa agli anestetici locali, ad es. lidocaina o altri anestetici di tipo ammidico.
  3. Storia di allergie gravi o multiple, manifestate da anafilassi.
  4. Precedente intervento di chirurgia facciale o trattamento di rivitalizzazione dei tessuti con laser o luce, aghi, mesoterapia, radiofrequenza, ultrasuoni, crioterapia, peeling chimico o dermoabrasione al di sotto del livello della linea orizzontale subnasale entro 6 mesi prima del trattamento.
  5. Precedenti interventi chirurgici (inclusa terapia chirurgica estetica facciale o liposuzione), piercing o tatuaggio nella zona da trattare.
  6. Precedente terapia di aumento del tessuto o modellamento con qualsiasi filler permanente (non biodegradabile) o semipermanente, grasso autologo, fili di sollevamento o impianto permanente al di sotto del livello della linea orizzontale dal sottonasale.
  7. Altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, ad es. soggetti che probabilmente non eviteranno altri trattamenti cosmetici per il viso, soggetti che si prevede siano inaffidabili, non disponibili o incapaci di comprendere le valutazioni dello studio o che abbiano aspettative irrealistiche sul risultato del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Iniezione singola e iniezione di ritocco opzionale con Restylane Defyne nel mento
Dispositivo: Restylane Defyne
Iniezione intradermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti (responder) con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sul GCRS, valutato dal valutatore in cieco al mese 6 (metodo BOCF [osservazione del basale portata avanti])
Lasso di tempo: Al mese 6
GCRS è una scala convalidata a 4 punti per valutare la retrusione del mento da nessuna retrusione (0) a retrusione grave (3), descritta come segue; "0- Nessuna retrusione", "1- Retrusione lieve", "2- Retrusione moderata", "3- Retrusione grave". Il risponditore è definito come un partecipante con un miglioramento di almeno un grado sul GCRS rispetto al basale. Percentuale di pazienti che hanno risposto con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sul GCRS, misurato dal valutatore in cieco al mese 6 (dopo l'ultimo trattamento nel gruppo di trattamento e dopo la randomizzazione nel gruppo di controllo). I valori mancanti al mese 6 vengono imputati utilizzando il metodo BOCF.
Al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti (responder) con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sul GCRS valutato dal valutatore in cieco (casi osservati)
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: ai mesi 3, 6, 9 e 12 dopo l'ultimo trattamento, gruppo di controllo: al mese 3 dopo la randomizzazione e ai mesi 3, 6, 9 e 12 dopo l'ultimo trattamento
GCRS è una scala convalidata a 4 punti per valutare la retrusione del mento da nessuna retrusione (0) a retrusione grave (3), descritta come segue; "0- Nessuna retrusione", "1- Retrusione lieve", "2- Retrusione moderata", "3- Retrusione grave". Il risponditore è definito come un partecipante con un miglioramento di almeno un grado sul GCRS rispetto al basale. Percentuale di pazienti che hanno risposto, definita da un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sul GCRS, misurato dal valutatore in cieco a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento nel gruppo di trattamento e a 3 mesi dopo la randomizzazione, nonché 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento nel gruppo di controllo per i casi osservati.
Gruppo di trattamento: ai mesi 3, 6, 9 e 12 dopo l'ultimo trattamento, gruppo di controllo: al mese 3 dopo la randomizzazione e ai mesi 3, 6, 9 e 12 dopo l'ultimo trattamento
Percentuale di partecipanti (responder) con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sul GCRS, come valutato dallo sperimentatore curante
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e ai mesi 3 e 6
GCRS è una scala convalidata a 4 punti per valutare la retrusione del mento da nessuna retrusione (0) a retrusione grave (3), descritta come segue; "0- Nessuna retrusione", "1- Retrusione lieve", "2- Retrusione moderata", "3- Retrusione grave". Il risponditore è definito come un partecipante con un miglioramento di almeno un grado sul GCRS rispetto al basale. Percentuale di pazienti che hanno risposto, definita da un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sul GCRS, valutato dallo sperimentatore curante alla settimana 4, ai mesi 3 e 6.
Alla settimana 4 e ai mesi 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Q-Med AB, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 43CH1627

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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