Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetický makulární edém – studie vztahu obstrukční spánkové apnoe (DME-OSA)

23. listopadu 2020 aktualizováno: Uptown Eye Specialists

Zkoumání vztahu mezi diabetickým makulárním edémem a obstrukční spánkovou apnoe: prevalence, asociace a dopad.

Účelem této studie je zhodnotit vztah mezi DME a obstrukční spánkovou apnoe (OSA). OSA postihuje miliony Severoameričanů, z nichž mnozí nejsou diagnostikováni. Výzkumníci se snaží vyhodnotit, zda existuje vztah mezi těmito dvěma nemocemi, zda závažnost OSA ovlivňuje závažnost DME či nikoli a zda léčba OSA vede k lepším výsledkům léčby DME. Studie bude zahrnovat standardní péči poskytovanou jak pro DME (zahrnující anti-VEGF injekce) tak OSA (zahrnující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách [CPAP]). Předpokládá se, že do této studie bude zařazeno přibližně 150 subjektů.

Celkem:

Otázka 1: Existuje korelace mezi DME a OSA? Otázka 2: Existuje vztah mezi závažností DME (CRT a vidění) a OSA (index AHI)? Otázka 3: Vede léčba OSA ke zlepšení metrik DME a neutralizuje výsledky po 1 roce ve srovnání s negativy OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

12měsíční, nerandomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie hodnotící vztah mezi diabetickým makulárním edémem (DME) a ​​obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Subjekty způsobilé pro zařazení do studie budou seskupeny na základě jejich diagnózy: DME & OSA pozitivní, DME pouze pozitivní, OSA pouze pozitivní a DME & OSA negativní. Všichni DME pozitivní pacienti (bez ohledu na stav OSA) dostanou standardní péči s anti-VEGF s použitím Eylea ve standardizovaném protokolu léčby a prodloužení.

Všichni pacienti podstoupí základní oftalmologická vyšetření jako součást pravidelné návštěvy kliniky včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření dilatované sítnice, fluoresceinovou angiografii a optickou koherentní tomografii (OCT). Diagnóza diabetického makulárního edému bude potvrzena standardní doménovou OCT. Diagnóza OSA bude potvrzena zlatým standardem noční polysomnografie.

Při každé návštěvě bude pro bezpečnost pacienta monitorován nitrooční tlak a perfuze hlavice zrakového nervu.

DME pozitivní pacienti dostanou minimálně 6 injekcí, přičemž prvních pět injekcí bude podáno v 1měsíčních intervalech a šestá bude provedena dva měsíce po páté. Další injekce budou poskytnuty podle uvážení oftalmologa v souladu s léčebným a prodlouženým protokolem Eylea. Údaje pro návštěvy 1 a 4 v tabulce 1 budou shromážděny při první a šesté injekci, zatímco ostatní injekční návštěvy budou považovány za běžné návštěvy v ordinaci a nikoli za studijní návštěvy.

Vyšetřovatelé se zaměřují na identifikaci přítomnosti OSA pomocí testování zlatého standardu studie nočního spánku ke stanovení prevalence OSA v populaci DME. Dále se vyšetřovatelé pokusí určit, zda existuje korelace OSA srovnáním s pacienty bez DME, kteří mají NPDR.

Mechanismus působení OSA na diabetické mikrovaskulární komplikace může zahrnovat zvýšené zánětlivé reakce a dráhy oxidačního stresu, jako jsou zvýšené koncové produkty pokročilé glykace. Porovnáním zlatého standardu metriky indexu závažnosti OSA (Apnea-hypopnea index) s metrikami DME (LogMAR Snellenovo vidění a CRT) na začátku obou diagnóz onemocnění mohou vyšetřovatelé určit asociaci závažnosti.

Specifické metriky léčby DME (Vision, CRT, počet injekcí) budou porovnány s údaji před CPAP, aby se určilo, jaký byl dopad CPAP (pokud vůbec nějaký) na metriky léčby DME. Dále se výzkumníci zaměřují na porovnání jednoročních metrik léčby DME po CPAP s jednoletými pacienty bez CPAP/non-OSA, aby určili relativní dopad proti kontrolní skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Otario
      • Brampton, Otario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 106 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na oční klinice Uptown, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný souhlas
  • Pacienti s diabetem typu II a důkazy o diabetické retinopatii
  • Pacienti s a bez DME
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny léčebné a následné postupy

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace přípravku Eylea zahrnují: cévní mozkovou příhodu během posledního měsíce, oční nebo periokulární infekce, aktivní nitrooční zánět, přecitlivělost na přípravek Eylea a/nebo jeho pomocné látky.
  • Kontraindikace CPAP zahrnují: těžké bulózní onemocnění plic, pneumotorax, patologicky nízký krevní tlak, dehydrataci, únik mozkomíšního moku, nedávný lebeční chirurgický zákrok nebo trauma
  • Jakékoli jiné typy onemocnění sítnice, jako je odchlípení sítnice
  • Jakékoli jiné typy makulárních onemocnění, jako je věkem podmíněná makulární degenerace
  • Duševní schopnost vyhovět je narušena (tj. demence)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
DME pozitivní, OSA pozitivní
Návštěva 1: Základní léčba DME. Zahrnuje první injekci EYELEA (aflibercept). (DME pozitivní pacienti dostanou minimálně 6 injekcí, přičemž prvních pět injekcí bude podáno v 1měsíčních intervalech a šesté bude podáno dva měsíce po páté. Další injekce budou poskytnuty podle uvážení oftalmologa v souladu s léčebným a prodlouženým protokolem Eylea, aby bylo zajištěno, že DME bude vyřešen do konce studie.) Každá injekce je 2 mg (0,05 ml). Návštěva 2: Diagnostika OSA – studie nočního spánku Návštěva 3: 1měsíční sledování po zahájení CPAP Návštěva 4: 6měsíční návštěva po počáteční léčbě DME Návštěva 5: 2–3měsíční sledování – titrační studie (ve spánkové laboratoři) Návštěva 6: 12měsíční návštěva po počáteční léčbě DME ve skupině OSA- a alespoň 3 měsíce po zahájení CPAP ve skupině OSA+ Návštěva 7: 12měsíční sledování spánkové apnoe
Lék: Aflibercept 40 MG/ML [Eylea]
Intravitreální injekce, forma anti-VEGF terapie
Diagnostický test: Diagnostický test OSA - studie nočního spánku
Přes noc s odbornou péčí v nemocnici – monitorována činnost srdce, plic a mozku.
Přístroj: CPAP terapie pro OSA pozitivní pacienty
přetlakový ventilátor v dýchacích cestách, nepřetržitě aplikuje mírný tlak vzduchu, aby udržoval dýchací cesty neustále otevřené u pacientů, kteří jsou schopni spontánně dýchat sami.
DME pozitivní, OSA negativní
Návštěva 1: Základní léčba DME Zahrnuje první injekci EYELEA (aflibercept). (DME pozitivní pacienti dostanou minimálně 6 injekcí, přičemž prvních pět injekcí bude podáno v 1měsíčních intervalech a šesté bude podáno dva měsíce po páté. Další injekce budou poskytnuty podle uvážení oftalmologa v souladu s léčebným a prodlouženým protokolem Eylea, aby bylo zajištěno, že DME bude vyřešen do konce studie.) Každá injekce je 2 mg (0,05 ml). Návštěva 2: Diagnostika OSA – studie nočního spánku Návštěva 3: 6měsíční návštěva po počáteční léčbě DME Návštěva 4: 12měsíční návštěva po počáteční léčbě DME ve skupině OSA- a alespoň 3 měsíce po zahájení CPAP ve skupině OSA+
Lék: Aflibercept 40 MG/ML [Eylea]
Intravitreální injekce, forma anti-VEGF terapie
Diagnostický test: Diagnostický test OSA - studie nočního spánku
Přes noc s odbornou péčí v nemocnici – monitorována činnost srdce, plic a mozku.
DME negativní (NPDR pozitivní), OSA pozitivní
nejsou potřeba injekce. Návštěva 1: Základní diagnóza NPDR Návštěvy spánkové laboratoře Návštěva 2: Diagnóza OSA – studie nočního spánku Návštěva 3: 1měsíční sledování po zahájení CPAP Návštěva 4: 2–3měsíční sledování – titrační studie Návštěva 5: 12měsíční spánková apnoe následovat
Diagnostický test: Diagnostický test OSA - studie nočního spánku
Přes noc s odbornou péčí v nemocnici – monitorována činnost srdce, plic a mozku.
Přístroj: CPAP terapie pro OSA pozitivní pacienty
přetlakový ventilátor v dýchacích cestách, nepřetržitě aplikuje mírný tlak vzduchu, aby udržoval dýchací cesty neustále otevřené u pacientů, kteří jsou schopni spontánně dýchat sami.
DME negativní (NPDR pozitivní), OSA negativní
nejsou potřeba injekce. Návštěva 1: Základní diagnóza NPDR Návštěva 2: Diagnóza OSA - Studie nočního spánku
Diagnostický test: Diagnostický test OSA - studie nočního spánku
Přes noc s odbornou péčí v nemocnici – monitorována činnost srdce, plic a mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost DME
Časové okno: První návštěva, 0 měsíců
První návštěva, 0 měsíců
Přítomnost OSA
Časové okno: První návštěva, 0 měsíců
První návštěva, 0 měsíců
Snellenova zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka sítnice
Časové okno: 12 měsíců
pro DME +ve pacienty
12 měsíců
Počet injekcí
Časové okno: 7 měsíců +
pro DME +ve pacienty
7 měsíců +
Dodržování CPAP
Časové okno: 12 měsíců
pro pacienty s OSA+
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uptown Eye Specialists

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sohel Somani, Uptown Eye

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DME-OSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení