Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetický makulární edém – studie vztahu obstrukční spánkové apnoe (DME-OSA)

23. listopadu 2020 aktualizováno: Uptown Eye Specialists

Zkoumání vztahu mezi diabetickým makulárním edémem a obstrukční spánkovou apnoe: prevalence, asociace a dopad.

Účelem této studie je zhodnotit vztah mezi DME a obstrukční spánkovou apnoe (OSA). OSA postihuje miliony Severoameričanů, z nichž mnozí nejsou diagnostikováni. Výzkumníci se snaží vyhodnotit, zda existuje vztah mezi těmito dvěma nemocemi, zda závažnost OSA ovlivňuje závažnost DME či nikoli a zda léčba OSA vede k lepším výsledkům léčby DME. Studie bude zahrnovat standardní péči poskytovanou jak pro DME (zahrnující anti-VEGF injekce) tak OSA (zahrnující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách [CPAP]). Předpokládá se, že do této studie bude zařazeno přibližně 150 subjektů.

Celkem:

Otázka 1: Existuje korelace mezi DME a OSA? Otázka 2: Existuje vztah mezi závažností DME (CRT a vidění) a OSA (index AHI)? Otázka 3: Vede léčba OSA ke zlepšení metrik DME a neutralizuje výsledky po 1 roce ve srovnání s negativy OSA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12měsíční, nerandomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie hodnotící vztah mezi diabetickým makulárním edémem (DME) a ​​obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Subjekty způsobilé pro zařazení do studie budou seskupeny na základě jejich diagnózy: DME & OSA pozitivní, DME pouze pozitivní, OSA pouze pozitivní a DME & OSA negativní. Všichni DME pozitivní pacienti (bez ohledu na stav OSA) dostanou standardní péči s anti-VEGF s použitím Eylea ve standardizovaném protokolu léčby a prodloužení.

Všichni pacienti podstoupí základní oftalmologická vyšetření jako součást pravidelné návštěvy kliniky včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření dilatované sítnice, fluoresceinovou angiografii a optickou koherentní tomografii (OCT). Diagnóza diabetického makulárního edému bude potvrzena standardní doménovou OCT. Diagnóza OSA bude potvrzena zlatým standardem noční polysomnografie.

Při každé návštěvě bude pro bezpečnost pacienta monitorován nitrooční tlak a perfuze hlavice zrakového nervu.

DME pozitivní pacienti dostanou minimálně 6 injekcí, přičemž prvních pět injekcí bude podáno v 1měsíčních intervalech a šestá bude provedena dva měsíce po páté. Další injekce budou poskytnuty podle uvážení oftalmologa v souladu s léčebným a prodlouženým protokolem Eylea. Údaje pro návštěvy 1 a 4 v tabulce 1 budou shromážděny při první a šesté injekci, zatímco ostatní injekční návštěvy budou považovány za běžné návštěvy v ordinaci a nikoli za studijní návštěvy.

Vyšetřovatelé se zaměřují na identifikaci přítomnosti OSA pomocí testování zlatého standardu studie nočního spánku ke stanovení prevalence OSA v populaci DME. Dále se vyšetřovatelé pokusí určit, zda existuje korelace OSA srovnáním s pacienty bez DME, kteří mají NPDR.

Mechanismus působení OSA na diabetické mikrovaskulární komplikace může zahrnovat zvýšené zánětlivé reakce a dráhy oxidačního stresu, jako jsou zvýšené koncové produkty pokročilé glykace. Porovnáním zlatého standardu metriky indexu závažnosti OSA (Apnea-hypopnea index) s metrikami DME (LogMAR Snellenovo vidění a CRT) na začátku obou diagnóz onemocnění mohou vyšetřovatelé určit asociaci závažnosti.

Specifické metriky léčby DME (Vision, CRT, počet injekcí) budou porovnány s údaji před CPAP, aby se určilo, jaký byl dopad CPAP (pokud vůbec nějaký) na metriky léčby DME. Dále se výzkumníci zaměřují na porovnání jednoročních metrik léčby DME po CPAP s jednoletými pacienty bez CPAP/non-OSA, aby určili relativní dopad proti kontrolní skupině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Otario
      • Brampton, Otario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 106 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na oční klinice Uptown, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný souhlas
  • Pacienti s diabetem typu II a důkazy o diabetické retinopatii
  • Pacienti s a bez DME
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny léčebné a následné postupy

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace přípravku Eylea zahrnují: cévní mozkovou příhodu během posledního měsíce, oční nebo periokulární infekce, aktivní nitrooční zánět, přecitlivělost na přípravek Eylea a/nebo jeho pomocné látky.
  • Kontraindikace CPAP zahrnují: těžké bulózní onemocnění plic, pneumotorax, patologicky nízký krevní tlak, dehydrataci, únik mozkomíšního moku, nedávný lebeční chirurgický zákrok nebo trauma
  • Jakékoli jiné typy onemocnění sítnice, jako je odchlípení sítnice
  • Jakékoli jiné typy makulárních onemocnění, jako je věkem podmíněná makulární degenerace
  • Duševní schopnost vyhovět je narušena (tj. demence)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DME pozitivní, OSA pozitivní
Návštěva 1: Základní léčba DME. Zahrnuje první injekci EYELEA (aflibercept). (DME pozitivní pacienti dostanou minimálně 6 injekcí, přičemž prvních pět injekcí bude podáno v 1měsíčních intervalech a šesté bude podáno dva měsíce po páté. Další injekce budou poskytnuty podle uvážení oftalmologa v souladu s léčebným a prodlouženým protokolem Eylea, aby bylo zajištěno, že DME bude vyřešen do konce studie.) Každá injekce je 2 mg (0,05 ml). Návštěva 2: Diagnostika OSA – studie nočního spánku Návštěva 3: 1měsíční sledování po zahájení CPAP Návštěva 4: 6měsíční návštěva po počáteční léčbě DME Návštěva 5: 2–3měsíční sledování – titrační studie (ve spánkové laboratoři) Návštěva 6: 12měsíční návštěva po počáteční léčbě DME ve skupině OSA- a alespoň 3 měsíce po zahájení CPAP ve skupině OSA+ Návštěva 7: 12měsíční sledování spánkové apnoe
Lék: Aflibercept 40 MG/ML [Eylea]
Intravitreální injekce, forma anti-VEGF terapie
Diagnostický test: Diagnostický test OSA - studie nočního spánku
Přes noc s odbornou péčí v nemocnici – monitorována činnost srdce, plic a mozku.
Přístroj: CPAP terapie pro OSA pozitivní pacienty
přetlakový ventilátor v dýchacích cestách, nepřetržitě aplikuje mírný tlak vzduchu, aby udržoval dýchací cesty neustále otevřené u pacientů, kteří jsou schopni spontánně dýchat sami.
DME pozitivní, OSA negativní
Návštěva 1: Základní léčba DME Zahrnuje první injekci EYELEA (aflibercept). (DME pozitivní pacienti dostanou minimálně 6 injekcí, přičemž prvních pět injekcí bude podáno v 1měsíčních intervalech a šesté bude podáno dva měsíce po páté. Další injekce budou poskytnuty podle uvážení oftalmologa v souladu s léčebným a prodlouženým protokolem Eylea, aby bylo zajištěno, že DME bude vyřešen do konce studie.) Každá injekce je 2 mg (0,05 ml). Návštěva 2: Diagnostika OSA – studie nočního spánku Návštěva 3: 6měsíční návštěva po počáteční léčbě DME Návštěva 4: 12měsíční návštěva po počáteční léčbě DME ve skupině OSA- a alespoň 3 měsíce po zahájení CPAP ve skupině OSA+
Lék: Aflibercept 40 MG/ML [Eylea]
Intravitreální injekce, forma anti-VEGF terapie
Diagnostický test: Diagnostický test OSA - studie nočního spánku
Přes noc s odbornou péčí v nemocnici – monitorována činnost srdce, plic a mozku.
DME negativní (NPDR pozitivní), OSA pozitivní
nejsou potřeba injekce. Návštěva 1: Základní diagnóza NPDR Návštěvy spánkové laboratoře Návštěva 2: Diagnóza OSA – studie nočního spánku Návštěva 3: 1měsíční sledování po zahájení CPAP Návštěva 4: 2–3měsíční sledování – titrační studie Návštěva 5: 12měsíční spánková apnoe následovat
Diagnostický test: Diagnostický test OSA - studie nočního spánku
Přes noc s odbornou péčí v nemocnici – monitorována činnost srdce, plic a mozku.
Přístroj: CPAP terapie pro OSA pozitivní pacienty
přetlakový ventilátor v dýchacích cestách, nepřetržitě aplikuje mírný tlak vzduchu, aby udržoval dýchací cesty neustále otevřené u pacientů, kteří jsou schopni spontánně dýchat sami.
DME negativní (NPDR pozitivní), OSA negativní
nejsou potřeba injekce. Návštěva 1: Základní diagnóza NPDR Návštěva 2: Diagnóza OSA - Studie nočního spánku
Diagnostický test: Diagnostický test OSA - studie nočního spánku
Přes noc s odbornou péčí v nemocnici – monitorována činnost srdce, plic a mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost DME
Časové okno: První návštěva, 0 měsíců
První návštěva, 0 měsíců
Přítomnost OSA
Časové okno: První návštěva, 0 měsíců
První návštěva, 0 měsíců
Snellenova zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka sítnice
Časové okno: 12 měsíců
pro DME +ve pacienty
12 měsíců
Počet injekcí
Časové okno: 7 měsíců +
pro DME +ve pacienty
7 měsíců +
Dodržování CPAP
Časové okno: 12 měsíců
pro pacienty s OSA+
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uptown Eye Specialists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sohel Somani, Uptown Eye

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DME-OSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Aflibercept 40 MG/ML [Eylea]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit