Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzycowy obrzęk plamki - badanie związku obturacyjnego bezdechu sennego (DME-OSA)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Uptown Eye Specialists

Badanie związku między cukrzycowym obrzękiem plamki a obturacyjnym bezdechem sennym: rozpowszechnienie, związek i wpływ.

Celem tego badania jest ocena związku między DME a obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). OSA dotyka miliony mieszkańców Ameryki Północnej, z których wielu pozostaje niezdiagnozowanych. Celem badaczy jest ocena, czy istnieje związek między tymi dwiema chorobami, czy nasilenie OSA wpływa na nasilenie DME oraz czy leczenie OSA skutkuje lepszymi wynikami leczenia DME. Badanie obejmie standardową opiekę zapewnioną zarówno w przypadku DME (z zastrzykami anty-VEGF), jak i OSA (z użyciem aparatu do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [CPAP]). Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów.

W podsumowaniu:

Pytanie 1: Czy istnieje korelacja między DME a OSA? Pytanie 2: Czy istnieje związek między ciężkością DME (CRT i widzenie) a OBS (wskaźnik AHI)? Pytanie 3: Czy leczenie OSA skutkuje poprawą wskaźników DME i czy neutralizuje wyniki po 1 roku w porównaniu z negatywnymi objawami OSA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

12-miesięczne, nierandomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie oceniające związek między cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) a ​​obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania zostaną podzieleni na grupy na podstawie ich diagnozy: DME i OSA z pozytywnym wynikiem, tylko z DME pozytywnym, tylko z pozytywnym wynikiem OSA oraz z ujemnym DME i OSA. Wszyscy pacjenci z dodatnim wynikiem DME (niezależnie od statusu OSA) otrzymają standardowe leczenie anty-VEGF z użyciem produktu Eylea w standardowym protokole leczenia i przedłużenia.

Wszyscy pacjenci będą przechodzić podstawowe badania okulistyczne w ramach regularnej wizyty w klinice, w tym ostrość wzroku z najlepszą korekcją, ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie lampą szczelinową, badanie rozszerzonej siatkówki, angiografię fluoresceinową i optyczną koherentną tomografię (OCT). Rozpoznanie cukrzycowego obrzęku plamki zostanie potwierdzone za pomocą standardowej domeny OCT. Diagnoza OSA zostanie potwierdzona przez złoty standard całonocnej polisomnografii.

Podczas każdej wizyty dla bezpieczeństwa pacjenta monitorowane będzie ciśnienie wewnątrzgałkowe i perfuzja nerwu wzrokowego.

Pacjenci z dodatnim wynikiem DME otrzymają co najmniej 6 wstrzyknięć, przy czym pierwsze pięć będzie miało miejsce w odstępach 1-miesięcznych, a szósta nastąpi dwa miesiące po piątej. Dalsze wstrzyknięcia będą wykonywane według uznania okulisty zgodnie z protokołem leczenia i przedłużania Eylea. Dane dla Wizyt 1 i 4 w Tabeli 1 zostaną zebrane przy pierwszym i szóstym wstrzyknięciu, podczas gdy pozostałe wizyty wstrzyknięcia będą traktowane jako zwykłe wizyty w gabinecie, a nie wizyty studyjne.

Badacze mają na celu zidentyfikowanie obecności OSA przy użyciu złotego standardu badania nocnego badania snu w celu określenia częstości występowania OBS w populacji DME. Ponadto badacze spróbują ustalić, czy istnieje korelacja OSA, porównując ją z pacjentami bez DME, którzy mają NPDR.

Mechanizm działania OSA na powikłania mikronaczyniowe cukrzycy może obejmować nasilone reakcje zapalne i szlaki stresu oksydacyjnego, takie jak zwiększone produkty końcowe zaawansowanej glikacji. Porównując złoty standard wskaźnika ciężkości OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu) z wskaźnikami DME (LogMAR widzenia Snellena i CRT) na początku obu rozpoznań choroby, badacze mogą określić związek ciężkości.

Konkretne wskaźniki leczenia DME (widzenie, CRT, liczba wstrzyknięć) zostaną porównane z danymi sprzed CPAP w celu określenia wpływu CPAP (jeśli w ogóle) na wskaźniki leczenia DME. Ponadto badacze zamierzają porównać roczne wskaźniki leczenia DME po CPAP z rocznymi pacjentami bez CPAP/bez OSA, aby określić względny wpływ w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Otario
      • Brampton, Otario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 106 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Uptown Eye Clinic, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej zgody
  • Pacjenci z cukrzycą typu II i objawy retinopatii cukrzycowej
  • Pacjenci z DME i bez DME
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania produktu Eylea obejmują: udar w ciągu ostatniego miesiąca, zakażenie oka lub jego okolic, czynne zapalenie wewnątrzgałkowe, nadwrażliwość na produkt Eylea i/lub jego substancje pomocnicze.
  • Przeciwwskazania do CPAP, w tym: ciężka pęcherzowa choroba płuc, odma opłucnowa, patologicznie niskie ciśnienie krwi, odwodnienie, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, niedawna operacja czaszki lub uraz
  • Wszelkie inne rodzaje chorób siatkówki, takie jak odwarstwienie siatkówki
  • Wszelkie inne rodzaje chorób plamki żółtej, takie jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • Psychiczna zdolność do przestrzegania jest osłabiona (tj. demencja)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
DME dodatni, OSA dodatni
Wizyta 1: Wyjściowe leczenie DME. Obejmuje pierwszą iniekcję EYELEA (aflibercept). (Pacjenci z dodatnim wynikiem DME otrzymają co najmniej 6 wstrzyknięć, z których pierwsze pięć będzie miało miejsce w odstępach 1-miesięcznych, a szósta dwa miesiące po piątej. Dalsze wstrzyknięcia zostaną podane według uznania okulisty zgodnie z protokołem leczenia i przedłużenia Eylea, aby upewnić się, że DME ustąpi do końca badania). Każde wstrzyknięcie to 2 mg (0,05 ml). Wizyta 2: Diagnoza OSA – badanie snu Wizyta 3: 1 miesiąc obserwacji po rozpoczęciu CPAP Wizyta 4: 6 miesięcy wizyty po wstępnym leczeniu DME Wizyta 5: 2-3 miesiące obserwacji – badanie miareczkowania (w laboratorium snu) Wizyta 6: Wizyta 12 miesięcy po wstępnym leczeniu DME w grupie OSA- i co najmniej 3 miesiące po rozpoczęciu CPAP w grupie OSA+ Wizyta 7: 12-miesięczna kontrola bezdechu sennego
Lek: Aflibercept 40 MG/ML [Eylea]
Iniekcja doszklistkowa, forma terapii anty-VEGF
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny OSA - badanie snu nocnego
Nocleg ze specjalistyczną opieką w szpitalu - monitorowana czynność serca, płuc i mózgu.
Urządzenie: Terapia CPAP dla pacjentów z OBS
respirator z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, stosuje w sposób ciągły łagodne ciśnienie powietrza, aby utrzymać stale otwarte drogi oddechowe u pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie oddychać spontanicznie.
DME dodatni, OSA ujemny
Wizyta 1: Wyjściowe leczenie DME Obejmuje pierwszą iniekcję EYELEA (aflibercept). (Pacjenci z dodatnim wynikiem DME otrzymają co najmniej 6 wstrzyknięć, z których pierwsze pięć będzie miało miejsce w odstępach 1-miesięcznych, a szósta dwa miesiące po piątej. Dalsze wstrzyknięcia zostaną podane według uznania okulisty zgodnie z protokołem leczenia i przedłużenia Eylea, aby upewnić się, że DME ustąpi do końca badania). Każde wstrzyknięcie to 2 mg (0,05 ml). Wizyta 2: Diagnoza OSA – badanie snu Wizyta 3: 6-miesięczna wizyta po wstępnym leczeniu DME Wizyta 4: 12-miesięczna wizyta po wstępnym leczeniu DME w grupie OSA- i co najmniej 3 miesiące po rozpoczęciu CPAP w grupie OSA+
Lek: Aflibercept 40 MG/ML [Eylea]
Iniekcja doszklistkowa, forma terapii anty-VEGF
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny OSA - badanie snu nocnego
Nocleg ze specjalistyczną opieką w szpitalu - monitorowana czynność serca, płuc i mózgu.
DME ujemne (NPDR dodatnie), OSA dodatnie
żadne zastrzyki nie są potrzebne. Wizyta 1: Wyjściowa diagnoza NPDR Wizyty w laboratorium snu Wizyta 2: Diagnoza OBS — badanie snu Wizyta 3: 1 miesiąc obserwacji po rozpoczęciu CPAP Wizyta 4: 2-3 miesiące obserwacji — badanie miareczkowania Wizyta 5: 12-miesięczny bezdech senny podejmować właściwe kroki
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny OSA - badanie snu nocnego
Nocleg ze specjalistyczną opieką w szpitalu - monitorowana czynność serca, płuc i mózgu.
Urządzenie: Terapia CPAP dla pacjentów z OBS
respirator z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, stosuje w sposób ciągły łagodne ciśnienie powietrza, aby utrzymać stale otwarte drogi oddechowe u pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie oddychać spontanicznie.
DME ujemne (NPDR dodatnie), OSA ujemne
żadne zastrzyki nie są potrzebne. Wizyta 1: Wyjściowa diagnoza NPDR Wizyta 2: Diagnoza OBS — badanie snu w ciągu nocy
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny OSA - badanie snu nocnego
Nocleg ze specjalistyczną opieką w szpitalu - monitorowana czynność serca, płuc i mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność DME
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, 0 miesięcy
Pierwsza wizyta, 0 miesięcy
Obecność OBS
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, 0 miesięcy
Pierwsza wizyta, 0 miesięcy
Ostrość wzroku Snellena
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dla pacjentów z DME +ve
12 miesięcy
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: 7 miesięcy +
dla pacjentów z DME +ve
7 miesięcy +
Zgodność z CPAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dla pacjentów z OBS+
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uptown Eye Specialists

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sohel Somani, Uptown Eye

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DME-OSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami