Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost LAIV4 u dětí s astmatem

25. února 2021 aktualizováno: Buddy Creech, Vanderbilt University Medical Center

Klinická studie bezpečnosti čtyřvalentní živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV4) u dětí s astmatem různého stupně závažnosti

Jedná se o prospektivní randomizovanou, otevřenou klinickou studii u přibližně 300 dětí ve věku 5–11 let s lékařskou diagnózou perzistujícího astmatu. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď jednu intranazální dávku schváleného kvadrivalentního LAIV (LAIV4) nebo intramuskulární injekci kvadrivalentního IIV4 (IIV4).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena na třech místech: Vanderbilt University Medical Center (hlavní místo), Cincinnati Children's Hospital Medical Center (přispívající místo) a Duke University Medical Center (přispívající místo) během chřipkové sezóny 2018-2019. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď jednu intranazální dávku schváleného kvadrivalentního LAIV (LAIV4) nebo intramuskulární injekci kvadrivalentního IIV4 (IIV4), stratifikovanou podle závažnosti astmatu (mírné vs. středně těžké až těžké). Vanderbilt zapíše asi 100 účastníků, Cincinnati asi 110 účastníků a Duke asi 90 účastníků. Po zápisu budou účastníci sledováni po dobu 43 dnů prostřednictvím 5 dalších telefonických, e-mailových nebo textových návštěv za účelem monitorování systémové reaktogenity, symptomů a exacerbací astmatu a závažných nežádoucích příhod. Primárním cílem je porovnat podíly účastníků s exacerbacemi astmatu během 42 dnů po LAIV4 oproti IIV4. Vzhledem k potenciálu zvýšeného rizika pískotů po LAIV je použití LAIV u osob s astmatem již mnoho let oblastí výzkumu bezpečnosti vakcín; bezpečnostní otázka zůstává nevyřešena. Klinická studie k posouzení bezpečnosti LAIV4 u dětí s astmatem by mohla rozšířit základnu důkazů a poskytnout informace pro klinické rozhodování a politiku veřejného zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-11 let včetně při zápisu
  • Účastník musí mít aktuální diagnózu perzistujícího astmatu (lékařskou diagnózu astmatu a aktuálně předepsané užívání dlouhodobě působících kontrolních léků. Pro účely této studie jsme za „kontrolní“ léky považovali jakékoli jednorázové nebo kombinované použití dlouhodobě působících léků používaných k prevenci exacerbací astmatu a k dosažení dlouhodobé kontroly astmatu (ve srovnání s krátkodobě působící záchrannou medikací). )
  • Rodiče nebo zákonní zástupci musí poskytnout písemný informovaný souhlas a účastník musí poskytnout souhlas odpovídající věku před zahájením studijních postupů a podle místních požadavků IRB
  • Rodiče nebo zákonní zástupci a účastník musí být ochotni a schopni dodržovat plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy
  • Jsou v dobrém zdravotním stavu, s výjimkou astmatu, jak bylo zjištěno v anamnéze
  • Anglicky nebo španělsky gramotní (v lokalitách Cincinnati a Duke budou zahrnuti pouze anglicky mluvící účastníci)
  • Záměr být k dispozici po celou dobu studia a absolvovat všechny relevantní studijní postupy, včetně sledování alespoň jedním z následujících způsobů: telefonáty, textové zprávy nebo e-maily

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění a/nebo hlášená orální teplota ≥ 100,4 °F během 72 hodin před zápisem (to může mít za následek dočasné zpoždění očkování)
  • Užívání antipyretických léků během předchozích 24 hodin, které mohou maskovat horečku (to může mít za následek dočasné odložení očkování)
  • Závažná alergická reakce (např. anafylaxe) v anamnéze po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce nebo po jakékoli složce vakcíny proti chřipce, včetně vaječných bílkovin.
  • Příjem jakékoli registrované vakcíny do 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli registrované vakcíny do 42 dnů po očkování
  • Potvrzení aktuálního roku (chřipková sezóna 2018-2019) licencované vakcíny proti chřipce pro děti 9-11 let (pouze). (Upřesnění: Děti ve věku 5–8 let mohou být zapsány, pokud dostaly nulovou nebo jednu dávku vakcíny proti chřipkové sezóně 2018–2019 a vyžadují dvě dávky vakcíny proti chřipce 2018–2019.)
  • Obdrželi jste vyšetřovací činidlo (licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 28 dnů před zápisem nebo plánovaným přijetím před 42 dny po očkování
  • Máte imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců
  • Užívali jste ≥20 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu po dobu 14 dnů nebo déle během posledních 28 dnů
  • Mít známý aktivní novotvar nebo mít v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu
  • Měli předchozí exacerbaci jejich astmatických příznaků vyžadujících systémové steroidy během předchozích 28 dnů nebo měli život ohrožující exacerbaci astmatu v posledních dvou letech (např. hypoxický záchvat, mechanická ventilace)
  • Během 48 hodin před studijní vakcinací obdrželi antivirotikum proti chřipce
  • Anamnéza Guillian-Barrého syndromu do 6 týdnů po předchozím očkování proti chřipce
  • Má nějakou podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala hodnocení odpovědí nebo by účastníka vystavila nepřijatelnému riziku zranění
  • Má pozitivní těhotenský test v moči nebo séru během 24 hodin před očkováním u postmenarchální ženy. LAIV se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
  • V současné době užíváte aspirin nebo produkty obsahující aspirin
  • Každý rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce (zákonní zástupci), který je přímým příbuzným studijního personálu nebo je zaměstnancem pod dohledem studijního personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Živá atenuovaná vakcína proti chřipce (LAIV)
Účastníci obdrží jednu dávku živé atenuované vakcíny proti chřipce intranazálním sprejem (aplikujte přibližně polovinu obsahu jednodávkového intranazálního spreje do každé nosní dírky, každý sprej obsahuje 0,2 ml vakcíny)).
Biologický: Živá atenuovaná vakcína proti chřipce (LAIV)
1 dávka, 0,2 ml, intranazální podání
Aktivní komparátor: Inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV)
Účastníci obdrží jednu dávku inaktivované vakcíny proti chřipce intramuskulární injekcí (0,5 ml).
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV)
1 dávka, 0,5 ml, intramuskulární podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání podílu účastníků, kteří prodělali exacerbaci astmatu během 42 dnů po LAIV4 vs. IIV4 (do 43. dne).
Časové okno: Den 43
Pro tuto studii bude exacerbace astmatu definována jako: jakákoli akutní epizoda progresivně se zhoršující dušnosti (dušnosti), kašel, sípání, tísně na hrudi a/nebo respirační tísně během 42 dnů (do 43. dne) po očkování proti chřipce, pro kterou pacient neplánovaně vyhledá lékařskou pomoc (např. návštěva ordinace poskytovatele zdravotní péče nebo pohotovostního oddělení nebo hospitalizace) nebo obdrží nový předpis na systémové kortikosteroidy.
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání podílu účastníků, kteří prodělali exacerbaci astmatu během 14 dnů po LAIV4 vs. IIV4
Časové okno: Den 15
Pro tuto studii bude exacerbace astmatu definována jako: jakákoli akutní epizoda progresivně se zhoršující dušnosti (dušnosti), kašle, sípání, tísně na hrudi a/nebo respiračních potíží během 14 dnů (do 15. dne) po očkování proti chřipce, pro kterou pacient neplánovaně vyhledá lékařskou pomoc (např. návštěva ordinace poskytovatele zdravotní péče nebo pohotovostního oddělení nebo hospitalizace) nebo obdrží nový předpis na systémové kortikosteroidy.
Den 15
Srovnání podílu účastníků s příznaky astmatu a neplánovaným užíváním albuterolu během 14 dnů po obdržení LAIV4 nebo IIV4 (každý je posuzován samostatně).
Časové okno: Den 15
Kašel, sípání, tíseň na hrudi, noční probouzení a neplánované užívání albuterolu, to vše bude posouzeno na základě vlastní zprávy rodičů
Den 15
Srovnání podílu účastníků, kteří zaznamenali klinicky významný pokles měření maximálního průtoku oproti výchozí hodnotě během 14 dnů po LAIV4 nebo IIV4
Časové okno: Základní stav, den 15
Pro účely tohoto měření je klinicky významný pokles maximálního průtoku definován jako: pokles PEFR o ≥20 % od výchozí hodnoty PEFR
Základní stav, den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Buddy Creech, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 181211
  • 200-2012-50430 Task Order 0005 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení