- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03600428
Bezpečnost LAIV4 u dětí s astmatem
25. února 2021 aktualizováno: Buddy Creech, Vanderbilt University Medical Center
Klinická studie bezpečnosti čtyřvalentní živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV4) u dětí s astmatem různého stupně závažnosti
Jedná se o prospektivní randomizovanou, otevřenou klinickou studii u přibližně 300 dětí ve věku 5–11 let s lékařskou diagnózou perzistujícího astmatu.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď jednu intranazální dávku schváleného kvadrivalentního LAIV (LAIV4) nebo intramuskulární injekci kvadrivalentního IIV4 (IIV4).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie bude provedena na třech místech: Vanderbilt University Medical Center (hlavní místo), Cincinnati Children's Hospital Medical Center (přispívající místo) a Duke University Medical Center (přispívající místo) během chřipkové sezóny 2018-2019.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď jednu intranazální dávku schváleného kvadrivalentního LAIV (LAIV4) nebo intramuskulární injekci kvadrivalentního IIV4 (IIV4), stratifikovanou podle závažnosti astmatu (mírné vs. středně těžké až těžké).
Vanderbilt zapíše asi 100 účastníků, Cincinnati asi 110 účastníků a Duke asi 90 účastníků.
Po zápisu budou účastníci sledováni po dobu 43 dnů prostřednictvím 5 dalších telefonických, e-mailových nebo textových návštěv za účelem monitorování systémové reaktogenity, symptomů a exacerbací astmatu a závažných nežádoucích příhod.
Primárním cílem je porovnat podíly účastníků s exacerbacemi astmatu během 42 dnů po LAIV4 oproti IIV4.
Vzhledem k potenciálu zvýšeného rizika pískotů po LAIV je použití LAIV u osob s astmatem již mnoho let oblastí výzkumu bezpečnosti vakcín; bezpečnostní otázka zůstává nevyřešena.
Klinická studie k posouzení bezpečnosti LAIV4 u dětí s astmatem by mohla rozšířit základnu důkazů a poskytnout informace pro klinické rozhodování a politiku veřejného zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-11 let včetně při zápisu
- Účastník musí mít aktuální diagnózu perzistujícího astmatu (lékařskou diagnózu astmatu a aktuálně předepsané užívání dlouhodobě působících kontrolních léků. Pro účely této studie jsme za „kontrolní“ léky považovali jakékoli jednorázové nebo kombinované použití dlouhodobě působících léků používaných k prevenci exacerbací astmatu a k dosažení dlouhodobé kontroly astmatu (ve srovnání s krátkodobě působící záchrannou medikací). )
- Rodiče nebo zákonní zástupci musí poskytnout písemný informovaný souhlas a účastník musí poskytnout souhlas odpovídající věku před zahájením studijních postupů a podle místních požadavků IRB
- Rodiče nebo zákonní zástupci a účastník musí být ochotni a schopni dodržovat plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy
- Jsou v dobrém zdravotním stavu, s výjimkou astmatu, jak bylo zjištěno v anamnéze
- Anglicky nebo španělsky gramotní (v lokalitách Cincinnati a Duke budou zahrnuti pouze anglicky mluvící účastníci)
- Záměr být k dispozici po celou dobu studia a absolvovat všechny relevantní studijní postupy, včetně sledování alespoň jedním z následujících způsobů: telefonáty, textové zprávy nebo e-maily
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění a/nebo hlášená orální teplota ≥ 100,4 °F během 72 hodin před zápisem (to může mít za následek dočasné zpoždění očkování)
- Užívání antipyretických léků během předchozích 24 hodin, které mohou maskovat horečku (to může mít za následek dočasné odložení očkování)
- Závažná alergická reakce (např. anafylaxe) v anamnéze po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce nebo po jakékoli složce vakcíny proti chřipce, včetně vaječných bílkovin.
- Příjem jakékoli registrované vakcíny do 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli registrované vakcíny do 42 dnů po očkování
- Potvrzení aktuálního roku (chřipková sezóna 2018-2019) licencované vakcíny proti chřipce pro děti 9-11 let (pouze). (Upřesnění: Děti ve věku 5–8 let mohou být zapsány, pokud dostaly nulovou nebo jednu dávku vakcíny proti chřipkové sezóně 2018–2019 a vyžadují dvě dávky vakcíny proti chřipce 2018–2019.)
- Obdrželi jste vyšetřovací činidlo (licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 28 dnů před zápisem nebo plánovaným přijetím před 42 dny po očkování
- Máte imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců
- Užívali jste ≥20 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu po dobu 14 dnů nebo déle během posledních 28 dnů
- Mít známý aktivní novotvar nebo mít v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu
- Měli předchozí exacerbaci jejich astmatických příznaků vyžadujících systémové steroidy během předchozích 28 dnů nebo měli život ohrožující exacerbaci astmatu v posledních dvou letech (např. hypoxický záchvat, mechanická ventilace)
- Během 48 hodin před studijní vakcinací obdrželi antivirotikum proti chřipce
- Anamnéza Guillian-Barrého syndromu do 6 týdnů po předchozím očkování proti chřipce
- Má nějakou podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala hodnocení odpovědí nebo by účastníka vystavila nepřijatelnému riziku zranění
- Má pozitivní těhotenský test v moči nebo séru během 24 hodin před očkováním u postmenarchální ženy. LAIV se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
- V současné době užíváte aspirin nebo produkty obsahující aspirin
- Každý rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce (zákonní zástupci), který je přímým příbuzným studijního personálu nebo je zaměstnancem pod dohledem studijního personálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Živá atenuovaná vakcína proti chřipce (LAIV)
Účastníci obdrží jednu dávku živé atenuované vakcíny proti chřipce intranazálním sprejem (aplikujte přibližně polovinu obsahu jednodávkového intranazálního spreje do každé nosní dírky, každý sprej obsahuje 0,2 ml vakcíny)).
|
1 dávka, 0,2 ml, intranazální podání
|
Aktivní komparátor: Inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV)
Účastníci obdrží jednu dávku inaktivované vakcíny proti chřipce intramuskulární injekcí (0,5 ml).
|
1 dávka, 0,5 ml, intramuskulární podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání podílu účastníků, kteří prodělali exacerbaci astmatu během 42 dnů po LAIV4 vs. IIV4 (do 43. dne).
Časové okno: Den 43
|
Pro tuto studii bude exacerbace astmatu definována jako: jakákoli akutní epizoda progresivně se zhoršující dušnosti (dušnosti), kašel, sípání, tísně na hrudi a/nebo respirační tísně během 42 dnů (do 43. dne) po očkování proti chřipce, pro kterou pacient neplánovaně vyhledá lékařskou pomoc (např. návštěva ordinace poskytovatele zdravotní péče nebo pohotovostního oddělení nebo hospitalizace) nebo obdrží nový předpis na systémové kortikosteroidy.
|
Den 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání podílu účastníků, kteří prodělali exacerbaci astmatu během 14 dnů po LAIV4 vs. IIV4
Časové okno: Den 15
|
Pro tuto studii bude exacerbace astmatu definována jako: jakákoli akutní epizoda progresivně se zhoršující dušnosti (dušnosti), kašle, sípání, tísně na hrudi a/nebo respiračních potíží během 14 dnů (do 15. dne) po očkování proti chřipce, pro kterou pacient neplánovaně vyhledá lékařskou pomoc (např. návštěva ordinace poskytovatele zdravotní péče nebo pohotovostního oddělení nebo hospitalizace) nebo obdrží nový předpis na systémové kortikosteroidy.
|
Den 15
|
Srovnání podílu účastníků s příznaky astmatu a neplánovaným užíváním albuterolu během 14 dnů po obdržení LAIV4 nebo IIV4 (každý je posuzován samostatně).
Časové okno: Den 15
|
Kašel, sípání, tíseň na hrudi, noční probouzení a neplánované užívání albuterolu, to vše bude posouzeno na základě vlastní zprávy rodičů
|
Den 15
|
Srovnání podílu účastníků, kteří zaznamenali klinicky významný pokles měření maximálního průtoku oproti výchozí hodnotě během 14 dnů po LAIV4 nebo IIV4
Časové okno: Základní stav, den 15
|
Pro účely tohoto měření je klinicky významný pokles maximálního průtoku definován jako: pokles PEFR o ≥20 % od výchozí hodnoty PEFR
|
Základní stav, den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Buddy Creech, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Infekce Orthomyxoviridae
- Astma
- Chřipka, člověk
- Respirační zvuky
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 181211
- 200-2012-50430 Task Order 0005 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí reakce vakcíny
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciNáborNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
-
physIQ, Inc.Nábor
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Yale UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciNábor