Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza di LAIV4 nei bambini con asma

25 febbraio 2021 aggiornato da: Buddy Creech, Vanderbilt University Medical Center

Studio clinico sulla sicurezza del vaccino influenzale vivo attenuato quadrivalente (LAIV4) nei bambini con asma di vari livelli di gravità

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato in aperto su circa 300 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con diagnosi medica di asma persistente. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere una singola dose intranasale di LAIV quadrivalente autorizzato (LAIV4) o un'iniezione intramuscolare di quadrivalente IIV4 (IIV4).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in tre siti: il Vanderbilt University Medical Center (sito principale), il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (sito contribuente) e il Duke University Medical Center (sito contribuente) durante la stagione influenzale 2018-2019. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere una singola dose intranasale di LAIV quadrivalente autorizzato (LAIV4) o un'iniezione intramuscolare di quadrivalente IIV4 (IIV4), stratificando per gravità dell'asma (lieve rispetto a moderata-grave). Vanderbilt iscriverà circa 100 partecipanti, Cincinnati iscriverà circa 110 partecipanti e Duke iscriverà circa 90 partecipanti. Dopo l'arruolamento, i partecipanti saranno seguiti per 43 giorni tramite 5 ulteriori visite telefoniche, e-mail o SMS per monitorare la reattogenicità sistemica, i sintomi e le riacutizzazioni dell'asma e gli eventi avversi gravi. L'obiettivo primario è confrontare le proporzioni dei partecipanti con esacerbazioni di asma durante i 42 giorni dopo LAIV4 rispetto a IIV4. A causa del potenziale aumento del rischio di respiro sibilante dopo LAIV, l'uso di LAIV nelle persone con asma è stato per molti anni un'area di ricerca sulla sicurezza dei vaccini; il problema della sicurezza rimane irrisolto. Uno studio clinico per valutare la sicurezza di LAIV4 nei bambini con asma potrebbe espandere la base di prove e informare il processo decisionale clinico e la politica di salute pubblica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, inclusi, al momento dell'iscrizione
  • Il partecipante deve avere una diagnosi attuale di asma persistente (diagnosi medica di asma e uso corrente prescritto di un farmaco di controllo a lunga durata d'azione. Ai fini di questo studio, abbiamo considerato farmaci "di controllo" qualsiasi uso singolo o combinato di farmaci a lunga durata d'azione utilizzati per prevenire le riacutizzazioni dell'asma e per ottenere il controllo a lungo termine dell'asma (rispetto ai farmaci di soccorso a breve durata d'azione). )
  • Il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i devono fornire il consenso scritto e informato e il partecipante deve fornire il consenso appropriato per l'età prima dell'inizio delle procedure di studio e secondo i requisiti IRB locali
  • Il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i e il partecipante devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio
  • È in buona salute, a parte l'asma, come determinato dall'anamnesi
  • Inglese o spagnolo alfabetizzato (solo i partecipanti di lingua inglese saranno inclusi nei siti di Cincinnati e Duke)
  • Intenzione di essere disponibile per l'intero periodo di studio e completare tutte le procedure di studio pertinenti, incluso il follow-up utilizzando almeno uno dei seguenti metodi: telefonate, messaggi di testo o e-mail

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta e/o temperatura orale segnalata di ≥ 100,4 ° F entro 72 ore prima dell'arruolamento (ciò può comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione)
  • Uso di farmaci antipiretici nelle 24 ore precedenti che potrebbero mascherare la febbre (questo può comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione)
  • Storia di una grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale o dopo qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale, inclusa la proteina dell'uovo.
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino autorizzato entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima della vaccinazione o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino autorizzato entro 42 giorni dopo la vaccinazione
  • Ricezione del vaccino influenzale autorizzato dell'anno in corso (stagione influenzale 2018-2019) per bambini di età compresa tra 9 e 11 anni (solo). (Chiarimento: i bambini di età compresa tra 5 e 8 anni possono essere arruolati se hanno ricevuto zero o una dose del vaccino della stagione influenzale 2018-2019 e richiedono due dosi del vaccino influenzale 2018-2019.)
  • Ricevuto un agente sperimentale (vaccino autorizzato o non autorizzato, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) nei 28 giorni precedenti l'arruolamento o ricevimento pianificato prima di 42 giorni dopo la vaccinazione
  • Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti
  • Aver assunto ≥20 mg/giorno di prednisone o suo equivalente, per 14 giorni o più negli ultimi 28 giorni
  • Avere una neoplasia attiva nota o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica
  • Ha avuto una precedente esacerbazione dei sintomi dell'asma che richiedeva steroidi sistemici nei 28 giorni precedenti o ha avuto una esacerbazione dell'asma pericolosa per la vita negli ultimi due anni (ad es. crisi ipossiche, ventilazione meccanica)
  • - Ricevuto farmaco antivirale per l'influenza entro 48 ore prima della vaccinazione in studio
  • Storia della sindrome di Guillian-Barré entro 6 settimane dalla precedente vaccinazione antinfluenzale
  • Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione delle risposte o esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni
  • - Ha un test di gravidanza su siero o urina positivo entro 24 ore prima della vaccinazione in una donna dopo il menarca. LAIV non è raccomandato per l'uso nelle donne in gravidanza.
  • Attualmente sta assumendo aspirina o prodotti contenenti aspirina
  • Qualsiasi genitore o tutore legale che sia un parente stretto del personale dello studio o sia un dipendente supervisionato dal personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV)
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino influenzale vivo attenuato tramite spray intranasale (somministrare circa la metà del contenuto dello spruzzatore intranasale monodose in ciascuna narice, ogni spruzzatore contiene 0,2 ml di vaccino)).
Biologico: Vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV)
1 dose, 0,2 ml, somministrazione intranasale
Comparatore attivo: Vaccino influenzale inattivato (IIV)
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino antinfluenzale inattivato tramite iniezione intramuscolare (0,5 ml).
Biologico: Vaccino influenzale inattivato (IIV)
1 dose, 0,5 ml, somministrazione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riacutizzazione dell'asma durante i 42 giorni successivi a LAIV4 rispetto a IIV4 (fino al giorno 43).
Lasso di tempo: Giorno 43
Per questo studio, l'esacerbazione dell'asma sarà definita come: qualsiasi episodio acuto di mancanza di respiro (dispnea) in progressivo peggioramento, tosse, respiro sibilante, costrizione toracica e/o distress respiratorio durante i 42 giorni (fino al giorno 43) dopo la vaccinazione antinfluenzale per cui il paziente cerca assistenza medica non programmata (ad es., visita o ricovero ospedaliero presso l'ambulatorio di un operatore sanitario o il Pronto Soccorso) o riceve una nuova prescrizione di corticosteroidi sistemici.
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riacutizzazione dell'asma durante i 14 giorni successivi a LAIV4 rispetto a IIV4
Lasso di tempo: Giorno 15
Per questo studio, l'esacerbazione dell'asma sarà definita come: qualsiasi episodio acuto di mancanza di respiro (dispnea) in progressivo peggioramento, tosse, respiro sibilante, costrizione toracica e/o distress respiratorio durante i 14 giorni (fino al giorno 15) dopo la vaccinazione antinfluenzale per cui il paziente cerca assistenza medica non programmata (ad es., visita o ricovero ospedaliero presso l'ambulatorio di un operatore sanitario o il Pronto Soccorso) o riceve una nuova prescrizione di corticosteroidi sistemici.
Giorno 15
Confronto della proporzione di partecipanti con sintomi di asma e uso non programmato di albuterolo durante i 14 giorni successivi al ricevimento di LAIV4 o IIV4 (ciascuno viene valutato separatamente).
Lasso di tempo: Giorno 15
Tosse, respiro sibilante, senso di oppressione al petto, risvegli notturni e uso non programmato di salbutamolo saranno tutti valutati dall'autovalutazione dei genitori
Giorno 15
Confronto della percentuale di partecipanti che sperimentano una diminuzione clinicamente significativa nella misurazione del picco di flusso rispetto al basale durante i 14 giorni successivi a LAIV4 o IIV4
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Ai fini di questa misura, una diminuzione clinicamente significativa del picco di flusso è definita come: una diminuzione ≥20% del PEFR rispetto al PEFR basale
Linea di base, giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Buddy Creech, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 181211
  • 200-2012-50430 Task Order 0005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Disease Control and Prevention)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni