Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje intervence založená na teorii ke zlepšení odpovědnosti předoperační vyšetření s nízkou hodnotou u pacientů podstupujících ambulantní operaci

23. července 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Institut medicíny (IOM) uvádí, že až 30 % zdravotní péče je považováno za málo hodnotnou, definovanou jako „test nebo léčba, u nichž neexistují důkazy o přínosu pro pacienta nebo kde existují důkazy o větší škodě než přínosu“. . Vyšetřovatelé již dříve zjistili, že více než 31 % pacientů z Ontaria, kteří jdou domů ve stejný den jako operaci, dostává zbytečné vyšetření srdce a/nebo rentgen hrudníku. Kromě toho vyšetřovatelé identifikovali téměř 30násobnou variabilitu v tom, jak jsou testy objednávány mezi různými nemocnicemi. I když je identifikace málo hodnotné péče důležitým prvním krokem, je zapotřebí dalšího úsilí ke snížení tohoto plýtvání. Vyšetřovatelé dříve zkoumali důvody pro objednávání testů s nízkou hodnotou prostřednictvím kvalitativní studie chirurgů a anesteziologů. Tato práce vedla k vývoji zásahu založeného na teorii ke snížení nehospodárného objednávání. Navrhovaný projekt provede randomizovanou kontrolovanou studii na nemocniční úrovni, aby se zjistilo, zda předoperační testování nařízené anesteziologem a podporované cílenou implementační strategií může snížit používání málo hodnotných vyšetření před plánovanou operací, kdy pacienti půjdou domů ve stejný den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rámec zlepšování kvality Institute of Medicine (IOM) zahrnuje tři pilíře – nedostatečné, nadměrné a nesprávné používání, i když zneužívání a nedostatečné využívání byly do značné míry historickým ohniskem úsilí o zlepšení kvality (1). V poslední době se stále více uznává problém nadužívání týkajícího se „péče nízké hodnoty“, která je definována jako „test nebo léčba, pro kterou neexistuje žádný důkaz o přínosu pro pacienta nebo kde existují důkazy o větší škodě než užitku“. IOM navrhuje, že až 30 % zdravotní péče se kvalifikuje jako zdravotní péče nízké hodnoty, což může vést k: špatným výsledkům pacientů v důsledku nežádoucích účinků léčby nebo sekundárních neopodstatněných testů (s potenciálem přeléčení náhodných nálezů); a neefektivní využívání omezených zdrojů zdravotní péče ohrožující udržitelnost systémů zdravotní péče. V kontextu Ontaria by to v roce 2014 znamenalo více než 15 miliard dolarů promarněných na péči nízké hodnoty, což představuje velkou hrozbu pro udržitelnost zdravotnického systému v Ontariu. Nedávné studie bohužel prokázaly podobnou úroveň péče nízké hodnoty v současnosti v Ontariu a naznačují, že v provincii existují značné příležitosti ke snížení tohoto odpadu. Vyšetřovatelé například již dříve zjistili, že přibližně 30 % pacientů bylo před ambulantní operací podrobeno zbytečnému vyšetření srdce a/nebo rentgenu hrudníku (s téměř 30násobnou variabilitou v řazení mezi institucemi) (2,3).

V Kanadě stanovily provinční vlády omezení péče s nízkou hodnotou za prioritu. Choosing Wisely Canada (CWC) (4,5) je profesionálně vedená kampaň, jejímž cílem je sjednotit lékařské odborníky, aby se zabývali tímto problémem a učinili deklarativní prohlášení o péči nízké hodnoty, které by se lékaři a pacienti měli vyhýbat nebo je zpochybňovat napříč širokým spektrem specializací. K dnešnímu dni 37 kanadských lékařských specializovaných společností vyvinulo více než 150 doporučení týkajících se zbytečných testů, léčebných postupů a postupů.

Zatímco identifikace potenciálních oblastí péče s nízkou hodnotou je důležitým prvním krokem k řešení tohoto problému, je zapotřebí dalšího úsilí, aby bylo zajištěno provádění doporučení CWC. Dosud nebyla na mezinárodní úrovni ani v Kanadě otázce implementace doporučení Choosing Wisely like věnována odpovídající pozornost. Tento projekt přímo řeší tuto klíčovou prioritu pro zdravotnické systémy a spojuje ontarijské odborníky z CWC, implementační vědu, příslušné oblasti klinického obsahu a uživatele znalostí za účelem vývoje a hodnocení programů pro implementaci doporučení CWC. Vyšetřovatelé využijí nejmodernější přístupy z oblasti implementační vědy k rozvoji a vyhodnocení hlavní iniciativy ke snížení péče s nízkou hodnotou v Ontariu. Mezi uživatele znalostí patří Health Quality Ontario, Ontario Hospital Association a Choosing Wisely Canada.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Nemocnice ve 26. – 100. percentilu pro rutinní předoperační testy

Kritéria vyloučení:

• Nemocnice v 0-25. percentilu pro rutinní předoperační testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Nemocnice se seznámily s doporučeními Choosing Wisely Canada a daty Health Quality Ontario.
Experimentální: Politika celé nemocnice
Bude zavedena celonemocniční politika, kdy lékařsky nezbytná předoperační vyšetření u pacientů podstupujících ambulantní operaci budou objednávána podle uvážení konzultujících anesteziologů na základě jejich klinického posouzení pacienta.
Behaviorální: Změna politiky nemocnice
Implementace celonemocniční politiky, kdy lékařsky nezbytné předoperační testy u pacientů podstupujících ambulantní operaci budou objednány podle uvážení konzultujícího anesteziologa na základě jeho klinického posouzení pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byla přijata předoperační vyšetření nízké hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří podstoupili předoperační vyšetření nízké hodnoty, jako je EKG, EKG, RTG hrudníku a zátěžové testování hrudníku během 60 dnů před operací v každé zapsané instituci. Sdružená data budou shromažďována ze zdroje administrativních dat.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční vstupy
Časové okno: 12 měsíců
Nemocniční sazby hospitalizací přes noc
12 měsíců
Opětovný provoz za 24 hodin
Časové okno: 12 měsíců
Nemocniční sazby reoperace za 24 hodin
12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin od data operace
Časové okno: 12 měsíců
Nemocniční míry 30denní mortality ze všech příčin od data operace
12 měsíců
Pacienti, kteří dostávají EKG, EKG, RTG hrudníku a zátěžový test srdce
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří podstoupili každý z výše uvedených předoperačních testů individuálně
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Kirkham, M.D., University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-5108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení