Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchá anastomóza Duodeno ileální bypass (SADI) versus Roux-en-Y bypass žaludku (SADISLEEVE)

8. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost jednoduché anastomózy duodeno ileální bypass s rukávovou gastrektomií (SADI-S) versus žaludeční bypass Roux-en-Y (RYGB)

Obezita je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví. Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejúčinnější léčba morbidní obezity z hlediska redukce hmotnosti a ústupu přidružených chorob při dlouhodobém sledování. V současné době je Francie na 3. místě v počtu bariatrických operací provedených za rok.

Od doby, kdy byl v roce 1977 popsán laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y (RYGB), se tento restriktivní a malabsorpční postup stal zlatým standardem pro morbidní obezitu s průměrným % nadměrného úbytku hmotnosti (EWL %) ve výši 72 % po 2 letech a silný metabolický efekt, zejména s ohledem na remisi diabetu 2. typu. Přesto jsou pozorována selhání (až 20 %), zejména u superobézních pacientů, která se pak obtížně zvládají. U této populace je biliopankreatická derivace s duodenálním spínačem (BPD-DS) indikována pro její silnější úbytek hmotnosti a metabolický efekt, ale celosvětově je stále málo prováděna pro její vyšší morbiditu, chirurgickou náročnost a riziko malnutrice.

Novou techniku ​​kombinující fyziologické výhody zachování pyloru a technické výhody rekonstrukce s jednou smyčkou představil v roce 2007 Sanchez-Pernaute, který popsal duodeno-ileální bypass s jednou anastomózou s rukávovou gastrektomií (SADI-S) jako evoluci BPD-DS. S 2,5metrovým společným kanálem se zdá, že SADI-S nabízí dobré výsledky pro léčbu morbidní obezity i jejích metabolických komplikací, s EWL % až 95 % po 2 letech a potenciálně menšími nutričními důsledky.

K dnešnímu dni existuje pouze jedna španělská randomizovaná studie srovnávající SADI-S s BPD-DS, zatímco BPD-DS představuje méně než 1 % bariatrických výkonů ve Francii a je povolena pouze u superobézních pacientů. Existují tedy pouze předběžné údaje nízké vědecké hodnoty. Nicméně vzhledem k velmi povzbudivým krátkodobým výsledkům existuje skutečná potřeba prospektivní studie srovnávající SADI-S se standardním bariatrickým postupem.

Cílem studie výzkumníka je zhodnotit účinnost hubnutí a morbi-mortalitu SADI-S ve srovnání se standardem (RYGB), aby byl tento postup validován mezi bariatrickými technikami.

HYPOTÉZA SADI-S je lepší než standardní RYGB pro hubnutí, zvyšuje EWL % o 10 % (82 % vs. 72 %) po 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
382

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Département de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique de l'Anjou
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bourg-de-Péage, Francie, 26300
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique La Parisière
      • Brignoles, Francie, 83170
        • Département de Chirurgie Digestive et Viscérale, Centre Hospitalier Jean Marcel
      • Cergy-Pontoise, Francie, 95303
        • Département de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier René Dubos
      • Colmar, Francie, 68024
        • Département de Chirurgie Digestive et Thoracique, Hôpitaux Civils de Colmar
      • Colombes, Francie, 92700
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Francie, 94000
        • Service de Chirurgie Digestive - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Département de Chirurgie Digestive - CHU Grenoble
      • Lille, Francie, 59037
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Huriez
      • Lyon, Francie, 69437
        • Service de Chirurgie Digestive et Bariatrique - Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Nantes, Francie, 44000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Archet II
      • Paris, Francie, 75013
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Paris, Francie, 75014
        • Département de Chirurgie Digestive - Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie, 75018
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Bichat
      • Paris, Francie, 75908
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Département de Chirurgie Digestive et Bariatrique, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive, Hépatobiliaire et Endocrinienne - Hôpital Brabois adultes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 65 let,
  • Morbidní obezita s BMI ≥40 kg/m2 nebo BMI ≥35 kg/m2 spojená s jednou komorbiditou, která se zlepší chirurgickým zákrokem (vysoký krevní tlak, diabetes mellitus 2. typu, obstrukční spánková apnoe, dyslipidémie, artróza)
  • Pacient, kterému prospěla endoskopie horního GI traktu s biopsií k vyhledání Helicobacter pylori během 12 měsíců před operací,
  • Pacient, který má prospěch z víceoborového hodnocení, se kladným posudkem pro SADI-S nebo RYGB jako primární operaci nebo po selhání sleeve gastrektomie (definováno jako nedostatečná ztráta hmotnosti 18 měsíců po operaci (EWL%
  • Pacient, který chápe a přijímá potřebu dlouhodobého sledování,
  • Pacient, který souhlasí se zařazením do studie a který podepíše formulář informovaného souhlasu,
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí bariatrické operace, jiné než rukávové gastrektomie,
  • Přítomnost závažné a vyvíjející se život ohrožující patologie, která nesouvisí s obezitou,
  • Anamnéza diabetu 1. typu,
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev v anamnéze,
  • těhotenství nebo touha být těhotná během studie,
  • přítomnost Helicobacter pylori rezistentní vůči lékařskému ošetření,
  • přítomnost nezhojeného gastroduodenálního vředu nebo diagnostikovaného méně než 2 měsíce předtím,
  • Psychicky nevyrovnaní pacienti pod dohledem nebo opatrovnictvím,
  • Pacient, který nerozumí francouzsky/není schopen dát souhlas,
  • pacient, který není členem francouzského nebo evropského zdravotního pojištění,
  • Pacient, který již byl zařazen do studie, která je ve střetu zájmů s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SADI-S

To odpovídá obézním pacientům (BMI ≥ 40 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 +/- souběžná onemocnění (vysoký krevní tlak, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, diabetes mellitus 2. typu, artróza)), kteří mají prospěch z laparoskopického SADI- S (laparoskopická Single-anastomosis duodeno ileal bypass with Sleeve gastrectomy).

SADI-S bude proveden jako primární výkon nebo po selhání sleeve gastrektomie, definované jako nedostatečný úbytek hmotnosti 18 měsíců po operaci (EWL%
Postup: SADI-S
Laparoskopická SADI-S, nedávno popsaná jako evoluce BPD-DS, kombinující fyziologické výhody zachování pyloru a technické výhody rekonstrukce s jednou smyčkou, spojující sleeve gastrektomii a duodeno-ileální bypass ve vzdálenosti 2,5 metru od ileo- cekální chlopeň, pokud BMI ≥ 50 kg/m² nebo na 3 metry, pokud BMI < 50
Ostatní jména:
  • Laparoskopická jednoduchá anastomóza duodeno ileální bypass s rukávovou gastrektomií (SADI-S)
Aktivní komparátor: RYGB

To odpovídá obézním pacientům (BMI ≥ 40 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 +/- komorbidity (vysoký krevní tlak, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, diabetes mellitus 2. typu, artróza)), kteří mají prospěch z laparoskopického RYGB ( laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass).

Podobně jako u experimentální skupiny bude RYGB proveden jako primární výkon nebo po selhání sleeve gastrektomie, která je definována jako nedostatečný úbytek hmotnosti 18 měsíců po operaci (EWL%
Postup: RYGB

Laparoskopický žaludeční bypass Roux-en-Y se bude skládat z:

  • malý žaludeční vak (asi 30 ccm)
  • antekolická alimentární končetina
  • gastro-jejunální anastomóza pomocí lineárního stapleru
  • 150 cm dlouhá zažívací končetina
  • 50cm biliární končetina
  • laterolaterální jejuno-jejunální anastomóza
  • uzavření mezenterických defektů
Ostatní jména:
  • Roux-en-Y žaludeční bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nadměrného hubnutí
Časové okno: 2 roky po operaci

U každého chirurgického zákroku bude úbytek hmotnosti hodnocen 2 roky po operaci pomocí procenta nadměrného úbytku hmotnosti (EWL %), vypočítaného pomocí následujícího vzorce:

((váha při 2leté návštěvě - počáteční hmotnost) / (počáteční hmotnost - ideální hmotnost)) X 100 Hodnocení primárního cílového parametru bude mezi centry standardizováno a bude provedeno za slepých podmínek.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra steatorey
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měření 24hodinové rychlosti steatorey prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v gramech lipidů/100 g stolice
6 měsíců po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Konec doby hospitalizace
Délka pobytu (ve dnech) vychází z počtu dní hospitalizace od operace (den operace = D0) do konce hospitalizace.
Konec doby hospitalizace
Opětovné přijetí pacienta
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet pacientů znovu přijatých do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Typ a závažnost časných komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Typ (lékařské nebo chirurgické) a závažnost časných komplikací (do 30 dnů) pro každý výkon podle klasifikace Dindo-Clavien (popis této klasifikace byl uveden ve výsledku 32).
Do 30 dnů po operaci
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku GIQLI
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci podle dotazníku GIQLI.

Tento dotazník se skládá z 36 položek zkoumajících 5 dimenzí nebo subškál: symptomy, fyzický stav, emoce, sociální integraci a účinek jakékoli lékařské léčby. Pro každou položku bude pacientům navrženo 5 odpovědí a každé odpovědi bude přiděleno skóre v rozmezí od 0 do 4 (nejvyšší skóre = 144). Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku SF36
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci podle dotazníku SF36.

Tento dotazník se zabývá osmi zdravotními koncepty: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Vývoj výběru potravin a preferencí během 2 let po operaci
Časové okno: Před operací a 3, 12 a 24 měsíců po operaci

Vývoj výběru potravin a preferencí bude měřen před operací a 3, 12 a 24 měsíců po operaci pomocí počítačového testu: „Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ).

Leed Food Preference Questionnaire poskytuje měření různých složek potravinové preference a potravinové odměny a je to počítačový dotazník. Účastníkům je předložena řada obrázků jednotlivých potravin běžných ve stravě. Potraviny jsou vybírány z ověřené databáze tak, aby byly buď převážně vysoké (>50 % energie) nebo nízké (

Toto posouzení bude provedeno pouze v koordinačním centru
Před operací a 3, 12 a 24 měsíců po operaci
Albumin
Časové okno: Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Měření albuminu bude zkoumat nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny vg/l
Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Předalbumin
Časové okno: Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Měření prealbuminu prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny vg/l
Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Hemoglobin
Časové okno: Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Měření hemoglobinu bude zkoumat nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny vg/l
Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Vápník
Časové okno: Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Měření vápníku prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Feritin
Časové okno: Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Měření feritinu bude zkoumat nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v mikrog/l
Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Žehlička
Časové okno: Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Měření železa prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v mikromol/l
Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
% nasycení transferinu
Časové okno: Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Měření % saturace transferinu prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v %
Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Vitamín A
Časové okno: Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Měření vitaminu A prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v mikromol/l
Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Vitamin B1
Časové okno: Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Měření vitaminu B1 prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v nmol/l
Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Vitamín B12
Časové okno: Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Měření vitaminu B12 prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v pmol/l
Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Vitamín B9
Časové okno: Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Měření vitaminu B9 prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v nmol/l
Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Vitamín D
Časové okno: Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Měření vitaminu D prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v nmol/l
Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Vitamín C
Časové okno: Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Měření vitaminu C prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v mikromol/l
Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Vitamín E
Časové okno: Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Měření vitaminu E prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v mikromol/l
Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Protrombinová rychlost
Časové okno: Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Měření protrombinové frekvence bude zkoumat nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v %
Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Průměrný počet stolic za den
Časové okno: Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Měření průměrného počtu stolice prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v počtu stolic/den
Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
HbA1c
Časové okno: Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Měření HbA1c prozkoumá metabolickou účinnost chirurgie. Výsledky budou vyjádřeny v %
Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Glykemie nalačno
Časové okno: Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Měření glykémie nalačno prozkoumá metabolickou účinnost operace. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
HDL
Časové okno: Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Měření HDL prozkoumá metabolickou účinnost chirurgie. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
LDL
Časové okno: Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Měření LDL prozkoumá metabolickou účinnost chirurgie. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Cholesterol
Časové okno: Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Měření cholesterolu prozkoumá metabolickou účinnost chirurgie. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Triglyceridy
Časové okno: Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Měření triglyceridů prozkoumá metabolismus chirurgie. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Antidiabetické léky
Časové okno: Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Vývoj antidiabetik bude zkoumat metabolickou účinnost chirurgie. Tento výsledek bude vyjádřen jako zvýšení, snížení, přerušení nebo opětovné zahájení léčby.
Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Antilipidemické léky
Časové okno: Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Vývoj antilipidemik bude zkoumat metabolickou účinnost chirurgie. Tento výsledek bude vyjádřen jako zvýšení, snížení, přerušení nebo opětovné zahájení léčby.
Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Antihypertenziva
Časové okno: Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Vývoj antihypertenziv bude zkoumat metabolickou účinnost chirurgie. Tento výsledek bude vyjádřen jako zvýšení, snížení, přerušení nebo opětovné zahájení léčby.
Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro obstrukční spánkovou apnoe
Časové okno: Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Vývoj využití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro obstrukční spánkovou apnoe prozkoumá metabolickou účinnost operace. Tento výsledek bude vyjádřen jako přetrvávání nebo netrvání obstrukční spánkové apnoe.
Před operací a 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Výskyt ledvinových kamenů
Časové okno: Do 10 let po operaci
Při každé návštěvě po operaci bude zdokumentována přítomnost či nepřítomnost ledvinových kamenů a případně bude zaznamenána léčba
Do 10 let po operaci
Celková míra komplikací
Časové okno: Do 10 let po operaci

Míra lékařských a chirurgických (> nebo = stupeň 3) komplikací během 120 měsíců po operaci s použitím Dindo-Clavienovy klasifikace, popsané jako:

Stupeň I = Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu. Stupeň 2 = Vyžaduje farmakologickou léčbu jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně.

Stupeň III = Vyžaduje chirurgickou, endoskopickou nebo radiologickou intervenci, ne pod (Stupeň IIIa) nebo v celkové anestezii (Stupeň IIIb) Stupeň IV = Život ohrožující komplikace s jedním orgánem (Stupeň IVa) nebo multiorgánovou dysfunkcí (Stupeň IVb) Stupeň V = Smrt pacienta.
Do 10 let po operaci
Typ a závažnost pozdních komplikací
Časové okno: Do 10 let po operaci
Typ (lékařské nebo chirurgické) a závažnost pozdních komplikací (po 30 dnech) pro každý výkon podle klasifikace Dindo-Clavien (popis této klasifikace byl uveden ve výsledku 32).
Do 10 let po operaci
Hodnocení gastroezofageálního refluxu
Časové okno: Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Vývoj gastroezofageálního refluxu bude hodnocen při každé studijní návštěvě, před a po operaci. Tento výsledek bude vyjádřen jako zlepšení, zhoršení nebo nástup.
Při každé studijní návštěvě (před operací a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci)
Absolutní hodnocení hubnutí
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Úbytek hmotnosti za 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci podle absolutního úbytku hmotnosti (aWL) v kg.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Procentuální hodnocení nadměrného hubnutí
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci

Ztráta hmotnosti za 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci, podle procenta nadměrného úbytku hmotnosti (EWL %), vypočtené pomocí následujícího vzorce:

((váha při návštěvě X - počáteční váha) / (počáteční váha - ideální váha)) X 100
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Překročení BMI Procentuální hodnocení ztráty
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci

Úbytek hmotnosti 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci, podle procenta nadměrné ztráty BMI (EBL %), podle vzorce:

((BMI při návštěvě X - počáteční BMI) / (počáteční BMI - ideální BMI)) X 100 s ideálním BMI = 25 kg/m²
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocena dotazníkem Sigstad
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci

Dotazník Sigstad pro všechny návštěvy pooperační studie (kromě 18 měsíců po operaci).

Dotazník Sigstad umožňuje identifikaci a diagnostiku pooperačního dumpingového syndromu a časné hypoglykémie: skóre >7 naznačuje dumpingový syndrom
Před operací a 1, 3, 6, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Úpravy sliznice žaludku a jícnu
Časové okno: 60 a 120 měsíců po operaci
Makroskopická data a histologické modifikace sliznice žaludku a jícnu na základě endoskopie horního GI s biopsií sliznice žaludku a jícnu
60 a 120 měsíců po operaci
Počet epizod refluxu
Časové okno: 60 a 120 měsíců po operaci
Počet refluxních epizod pro hodnocení těžkého refluxního onemocnění jícnu pomocí pHmetrie
60 a 120 měsíců po operaci
Počet refluxních epizod trvajících déle než 5 minut
Časové okno: 60 a 120 měsíců po operaci
Počet refluxních epizod trvajících více než 5 minut pro hodnocení těžkého refluxního onemocnění jícnu pomocí pHmetrie
60 a 120 měsíců po operaci
Doba expozice s pH < 4
Časové okno: 60 a 120 měsíců po operaci
% expoziční doby s pH < 4 pro hodnocení těžkého refluxního onemocnění jícnu pomocí pHmetrie
60 a 120 měsíců po operaci
Počet kyselých refluxů
Časové okno: 60 a 120 měsíců po operaci
Počet refluxů kyseliny pro hodnocení těžkého refluxního onemocnění jícnu pomocí pH-impedancemetrie
60 a 120 měsíců po operaci
Počet nekyselých refluxů
Časové okno: 60 a 120 měsíců po operaci
Počet nekyselých refluxů pro hodnocení těžkého refluxního onemocnění jícnu pomocí pH-impedancemetrie
60 a 120 měsíců po operaci
Počet špatných kyselých refluxů
Časové okno: 60 a 120 měsíců po operaci
Počet špatných kyselých refluxů pro hodnocení těžkého gastroezofageálního refluxního onemocnění pH-impedancemetrií
60 a 120 měsíců po operaci
Asociace se symptomy
Časové okno: 60 a 120 měsíců po operaci
Pozitivní souvislost se symptomy pro hodnocení těžkého refluxního onemocnění jícnu pomocí pH-impedancemetrie
60 a 120 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0042
  • 2018-A01051-54 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení