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Single-anastomosis Duodeno Ileal Bypass (SADI) Versus Roux-en-Y Bypass gastrico (SADISLEEVE)

8 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio prospettico multicentrico randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza del bypass duodenale ileale a singola anastomosi con gastrectomia a manica (SADI-S) rispetto al bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)

L'obesità è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. La chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere il trattamento più efficace dell'obesità patologica in termini di riduzione del peso e remissione delle condizioni di comorbilità durante il follow-up a lungo termine. Al giorno d'oggi, la Francia è al 3° posto in termini di interventi chirurgici bariatrici eseguiti all'anno.

Da quando il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (RYGB) è stato descritto nel 1977, questa procedura restrittiva e malassorbitiva è diventata un gold standard per l'obesità patologica con una percentuale media di perdita di peso in eccesso (EWL%) del 72% a 2 anni e un forte effetto metabolico, soprattutto per quanto riguarda la remissione del diabete di tipo 2. Tuttavia, si osservano fallimenti (fino al 20%), in particolare nei pazienti super obesi, che sono poi difficili da gestire. In questa popolazione, la diversione biliopancreatica con interruttore duodenale (BPD-DS) è indicata a causa della sua maggiore perdita di peso e dell'effetto metabolico, ma è ancora poco eseguita in tutto il mondo a causa della sua maggiore morbilità, complessità chirurgica e rischio di malnutrizione.

Una nuova tecnica che combina i vantaggi fisiologici della preservazione del piloro e i vantaggi tecnici della ricostruzione a singola ansa è stata introdotta nel 2007 da Sanchez-Pernaute, che ha descritto il bypass duodeno-ileale a singola anastomosi con gastrectomia a manica (SADI-S) come un'evoluzione di il BPD-DS. Con un canale comune di 2,5 metri, SADI-S sembra offrire buoni risultati per il trattamento sia dell'obesità patologica che delle sue complicanze metaboliche, con un EWL% fino al 95% a 2 anni e conseguenze nutrizionali potenzialmente minori.

Ad oggi, esiste un solo studio randomizzato spagnolo che confronta SADI-S con BPD-DS, mentre BPD-DS rappresenta meno dell'1% delle procedure bariatriche in Francia ed è consentito solo nei pazienti super obesi. Esistono quindi solo dati preliminari di scarso valore scientifico. Tuttavia, di fronte a risultati a breve termine molto incoraggianti, vi è una reale necessità di uno studio prospettico che confronti SADI-S con una procedura bariatrica standard.

Lo scopo dello studio del ricercatore è valutare l'efficienza della perdita di peso e la morbi-mortalità del SADI-S rispetto a uno standard (RYGB), al fine di convalidare questa procedura tra le tecniche bariatriche

IPOTESI SADI-S è superiore al RYGB standard per la perdita di peso, aumentando l'EWL% del 10% (82% vs 72%, rispettivamente) a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
382

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Département de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique de l'Anjou
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bourg-de-Péage, Francia, 26300
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique La Parisière
      • Brignoles, Francia, 83170
        • Département de Chirurgie Digestive et Viscérale, Centre Hospitalier Jean Marcel
      • Cergy-Pontoise, Francia, 95303
        • Département de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier René Dubos
      • Colmar, Francia, 68024
        • Département de Chirurgie Digestive et Thoracique, Hôpitaux Civils de Colmar
      • Colombes, Francia, 92700
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Francia, 94000
        • Service de Chirurgie Digestive - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Département de Chirurgie Digestive - CHU Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Huriez
      • Lyon, Francia, 69437
        • Service de Chirurgie Digestive et Bariatrique - Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Nantes, Francia, 44000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Archet II
      • Paris, Francia, 75013
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Paris, Francia, 75014
        • Département de Chirurgie Digestive - Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75018
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Bichat
      • Paris, Francia, 75908
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Département de Chirurgie Digestive et Bariatrique, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive, Hépatobiliaire et Endocrinienne - Hôpital Brabois adultes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Obesità patologica con BMI ≥40 kg/m2 o BMI ≥35 kg/m2 associata a una comorbilità che sarà migliorata dalla chirurgia (ipertensione arteriosa, diabete mellito di tipo 2, apnea ostruttiva del sonno, dislipidemia, artrosi)
  • Paziente che ha beneficiato di un'endoscopia gastrointestinale superiore con biopsie per la ricerca di Helicobacter pylori, nei 12 mesi precedenti l'intervento,
  • Paziente che ha beneficiato di una valutazione pluridisciplinare, con parere favorevole per SADI-S o RYGB come intervento chirurgico primario o dopo fallimento di sleeve gastrectomy (definito come insufficiente perdita di peso a 18 mesi dall'intervento (EWL%
  • Paziente che comprende e accetta la necessità di un follow-up a lungo termine,
  • Paziente che accetta di essere incluso nello studio e che firma il modulo di consenso informato,
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente chirurgia bariatrica, diversa da una gastrectomia a manica,
  • Presenza di una patologia grave ed evolutiva pericolosa per la vita, non correlata all'obesità,
  • Storia del diabete di tipo 1,
  • Storia di malattia infiammatoria cronica intestinale,
  • Gravidanza o desiderio di essere incinta durante lo studio,
  • Presenza di Helicobacter pylori resistente alle cure mediche,
  • Presenza di un'ulcera gastro-duodenale non cicatrizzata o diagnosticata meno di 2 mesi prima,
  • Pazienti mentalmente squilibrati, sotto supervisione o tutela,
  • Paziente che non capisce il francese/non è in grado di dare il consenso,
  • Paziente non affiliato a un'assicurazione sanitaria francese o europea,
  • Paziente che è già stato incluso in uno studio che presenta un conflitto di interessi con il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SADI-S

Ciò corrisponde a pazienti obesi (BMI ≥40 kg/m2 o BMI ≥35 kg/m2 +/- comorbilità (ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, diabete mellito di tipo 2, artrosi)) che beneficiano di un SADI- S (bypass laparoscopico a singola anastomosi duodeno ileale con gastrectomia a manica).

SADI-S verrà eseguito come procedura primaria o dopo il fallimento della gastrectomia a manica, definito come perdita di peso insufficiente a 18 mesi dopo l'intervento (EWL%
Procedura: SADI-S
SADI-S laparoscopica, recentemente descritta come un'evoluzione della BPD-DS, che unisce i vantaggi fisiologici della conservazione del piloro e i vantaggi tecnici della ricostruzione ad ansa singola, associando una gastrectomia a manica e un bypass duodeno-ileale a 2,5 metri dall'ileo- valvola cecale se BMI ≥ 50 kg/m² o a 3 metri se BMI < 50
Altri nomi:
  • Bypass duodeno-ileale laparoscopico a singola anastomosi con gastrectomia a manica (SADI-S)
Comparatore attivo: RYGB

Ciò corrisponde a pazienti obesi (BMI ≥40 kg/m2 o BMI ≥35 kg/m2 +/- comorbilità (ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, diabete mellito di tipo 2, artrosi)) che beneficiano di un RYGB laparoscopico ( bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico).

Analogamente al gruppo sperimentale, il RYGB verrà eseguito come procedura primaria o dopo il fallimento della gastrectomia a manica, definita come perdita di peso insufficiente a 18 mesi dall'intervento (EWL%
Procedura: RYGB

Il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico consisterà in:

  • una piccola sacca gastrica (circa 30cc)
  • un arto alimentare anterocolico
  • un'anastomosi gastro-digiunale utilizzando una suturatrice lineare
  • un arto alimentare lungo 150 cm
  • un arto biliare di 50 cm
  • anastomosi latero-laterale digiuno-digiunale
  • chiusura dei difetti mesenterici
Altri nomi:
  • Bypass gastrico Roux-en-Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento

Per ogni procedura chirurgica, la perdita di peso sarà valutata 2 anni dopo l'intervento utilizzando la percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL%), calcolata utilizzando la seguente formula:

((peso alla visita a 2 anni - peso iniziale) / (peso iniziale - peso ideale)) X 100 La valutazione dell'endpoint primario sarà standardizzata tra i centri ed effettuata in condizioni cieche.
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di steatorrea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La misurazione del tasso di steatorrea nelle 24 ore esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in grammi di lipidi/100g di feci
6 mesi dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fine del periodo di ricovero
La durata della degenza (in giorni) si basa sul numero di giorni di ricovero dall'intervento (giorno dell'intervento = D0) fino alla fine del ricovero.
Fine del periodo di ricovero
Riammissione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti riammessi entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni dopo l'intervento
Tipo e gravità delle complicanze precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Tipo (medico o chirurgico) e gravità delle complicanze precoci (entro 30 giorni) per ciascuna procedura secondo la classificazione Dindo-Clavien (la descrizione di questa classificazione è stata fatta nell'esito 32).
Entro 30 giorni dall'intervento
Qualità della vita valutata con il questionario GIQLI
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Prima dell'intervento chirurgico ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento, secondo il questionario GIQLI.

Questo questionario è composto da 36 item che esplorano 5 dimensioni o sottoscale: sintomi, condizione fisica, emozioni, integrazione sociale ed effetto di qualsiasi trattamento medico. Per ogni item verranno proposte ai pazienti 5 risposte e per ogni risposta verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 (punteggio massimo = 144). Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole.
Prima dell'intervento chirurgico ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata con il questionario SF36
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Prima dell'intervento chirurgico ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento, secondo il questionario SF36.

Questo questionario tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/stanchezza e percezioni generali sulla salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione di un cambiamento percepito nella salute
Prima dell'intervento chirurgico ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Evoluzione delle scelte e delle preferenze alimentari entro 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

L'evoluzione delle scelte e delle preferenze alimentari sarà misurata prima dell'intervento chirurgico e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento utilizzando un test computerizzato: il "Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ).

Il questionario Leed sulle preferenze alimentari fornisce misurazioni di diversi componenti della preferenza alimentare e della ricompensa alimentare ed è un questionario computerizzato. Ai partecipanti viene presentata una serie di immagini di singoli alimenti comuni nella dieta. Gli alimenti sono scelti da un database convalidato per essere prevalentemente alti (> 50% di energia) o bassi (

Questa valutazione sarà effettuata solo nel centro di coordinamento
Prima dell'intervento e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Albumina
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La misurazione dell'albumina esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in g/l
Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Pre-albumina
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La misurazione della pre-albumina esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in g/l
Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Emoglobina
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La misurazione dell'emoglobina esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in g/l
Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Calcio
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La misurazione del calcio esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in mmol/l
Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Ferritina
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La misurazione della ferritina esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in microg/l
Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Ferro
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La misurazione del ferro esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in micromol/l
Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
% di saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La misurazione della percentuale di saturazione della transferrina esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in%
Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Vitamina A
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
La misurazione della vitamina A esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in micromol/l
Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Vitamina B1
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
La misurazione della vitamina B1 esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in nmol/l
Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Vitamina B12
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
La misurazione della vitamina B12 esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in pmol/l
Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Vitamina B9
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
La misurazione della vitamina B9 esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in nmol/l
Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Vitamina D
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
La misurazione della vitamina D esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in nmol/l
Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Vitamina C
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
La misurazione della vitamina C esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in micromol/l
Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Vitamina E
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
La misurazione della vitamina E esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in micromol/l
Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Tasso di protrombina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
La misurazione del tasso di protrombina esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in%
Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Numero medio di feci al giorno
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La misurazione del numero medio di feci esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in numero di feci/giorno
Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
HbA1c
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La misurazione dell'HbA1c esplorerà l'efficienza metabolica dell'intervento chirurgico. I risultati saranno espressi in%
Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La misurazione della glicemia a digiuno esplorerà l'efficienza metabolica della chirurgia. I risultati saranno espressi in mmol/l
Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
HDL
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La misurazione dell'HDL esplorerà l'efficienza metabolica dell'intervento chirurgico. I risultati saranno espressi in mmol/l
Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
LDL
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La misurazione delle LDL esplorerà l'efficienza metabolica dell'intervento chirurgico. I risultati saranno espressi in mmol/l
Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Colesterolo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La misurazione del colesterolo esplorerà l'efficienza metabolica dell'intervento chirurgico. I risultati saranno espressi in mmol/l
Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Trigliceridi
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La misurazione dei trigliceridi esplorerà il metabolismo della chirurgia. I risultati saranno espressi in mmol/l
Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
L'evoluzione dei farmaci antidiabetici esplorerà l'efficienza metabolica della chirurgia. Questo risultato sarà espresso in termini di aumento, diminuzione, interruzione o ripresa del trattamento.
Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Farmaci antilipidemici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
L'evoluzione dei farmaci antilipidemici esplorerà l'efficienza metabolica della chirurgia. Questo risultato sarà espresso in termini di aumento, diminuzione, interruzione o ripresa del trattamento.
Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
L'evoluzione dei farmaci antipertensivi esplorerà l'efficienza metabolica della chirurgia. Questo risultato sarà espresso in termini di aumento, diminuzione, interruzione o ripresa del trattamento.
Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Utilizzo della pressione positiva continua delle vie aeree per l'apnea ostruttiva notturna
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
L'evoluzione dell'uso della pressione positiva continua delle vie aeree per l'apnea ostruttiva del sonno esplorerà l'efficienza metabolica della chirurgia. Tale esito sarà espresso in termini di persistenza o meno delle apnee ostruttive notturne.
Prima dell'intervento e 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Presenza di calcoli renali
Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'intervento
Ad ogni visita successiva all'intervento verrà documentata la presenza o meno di calcoli renali ed eventualmente annotato il trattamento
Entro 10 anni dall'intervento
Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'intervento

Tasso di complicanze mediche e chirurgiche (> o = grado 3) entro 120 mesi dall'intervento chirurgico utilizzando la classificazione Dindo-Clavien, descritto come:

Grado I = Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio. Grado 2 = Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per complicanze di grado I.

Grado III = che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico, non in anestesia generale (grado IIIa) o generale (grado IIIb) Grado IV = complicanza pericolosa per la vita con disfunzione di un singolo organo (grado IVa) o disfunzione multiorgano (grado IVb) Grado V = morte di un paziente.
Entro 10 anni dall'intervento
Tipo e gravità delle complicanze tardive
Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'intervento
Tipo (medico o chirurgico) e gravità delle complicanze tardive (dopo 30 giorni) per ciascuna procedura secondo la classificazione Dindo-Clavien (la descrizione di questa classificazione è stata fatta nell'esito 32).
Entro 10 anni dall'intervento
Valutazione del reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
L'evoluzione del reflusso gastroesofageo sarà valutata ad ogni visita dello studio, prima e dopo l'intervento chirurgico. Questo risultato sarà espresso in termini di miglioramento, aggravamento o insorgenza.
Ad ogni visita dello studio (prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Valutazione della perdita di peso assoluta
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Perdita di peso a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento, secondo la perdita di peso assoluta (aWL) in kg.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Valutazione della percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento

Perdita di peso a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico, secondo la percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL%), calcolata utilizzando la seguente formula:

((peso alla visita X - peso iniziale) / (peso iniziale - peso ideale)) X 100
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Valutazione della percentuale di perdita di BMI in eccesso
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento

Perdita di peso a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico, secondo la percentuale di perdita di BMI in eccesso (EBL%), secondo la formula:

((BMI alla visita X - BMI iniziale) / (BMI iniziale - BMI ideale)) X 100 con BMI ideale = 25 kg/m²
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata con il questionario Sigstad
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3, 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento

Questionario Sigstad per tutte le visite di studio postoperatorie (eccetto 18 mesi dopo l'intervento).

Il questionario Sigstad consente l'identificazione e la diagnosi della sindrome da dumping postoperatoria e dell'ipoglicemia precoce: un punteggio >7 suggerisce una sindrome da dumping
Prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3, 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Modificazioni della mucosa gastrica ed esofagea
Lasso di tempo: 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Dati macroscopici e modifiche istologiche della mucosa gastrica ed esofagea basati sull'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con biopsie della mucosa gastrica ed esofagea
60 e 120 mesi dopo l'intervento
Numero di episodi di reflusso
Lasso di tempo: 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Numero di episodi di reflusso per la valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo grave mediante pHmetria
60 e 120 mesi dopo l'intervento
Numero di episodi di reflusso che durano più di 5 minuti
Lasso di tempo: 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Numero di episodi di reflusso di durata superiore a 5 minuti per la valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo grave mediante pHmetria
60 e 120 mesi dopo l'intervento
Tempo di esposizione con pH < 4
Lasso di tempo: 60 e 120 mesi dopo l'intervento
% del tempo di esposizione con pH < 4 per la valutazione della grave malattia da reflusso gastroesofageo mediante pHmetria
60 e 120 mesi dopo l'intervento
Numero di reflussi acidi
Lasso di tempo: 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Numero di reflussi acidi per la valutazione della grave malattia da reflusso gastroesofageo mediante pH-impedenziometria
60 e 120 mesi dopo l'intervento
Numero di reflussi non acidi
Lasso di tempo: 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Numero di reflussi non acidi per la valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo grave mediante impedenzametria del pH
60 e 120 mesi dopo l'intervento
Numero di scarso reflusso acido
Lasso di tempo: 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Numero di reflusso acido scarso per la valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo grave mediante impedenza del pH
60 e 120 mesi dopo l'intervento
Associazione con i sintomi
Lasso di tempo: 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Associazione positiva con i sintomi per la valutazione della grave malattia da reflusso gastroesofageo mediante pH-impedenziometria
60 e 120 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0042
  • 2018-A01051-54 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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