Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt anastomose Duodeno Ileal Bypass (SADI) versus Roux-en-Y Gastric Bypass (SADISLEEVE)

8. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv multicentrisk randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af enkelt-anastomose Duodeno Ileal Bypass med ærmegatrektomi (SADI-S) versus Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)

Fedme er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. Fedmekirurgi har vist sig at være den mest effektive behandling af sygelig fedme med hensyn til vægtreduktion og remission af komorbide tilstande under langtidsopfølgning. I dag ligger Frankrig på en tredjeplads med hensyn til fedmeoperationer, der udføres om året.

Siden den laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) blev beskrevet i 1977, er denne restriktive og malabsorptive procedure blevet en guldstandard for sygelig fedme med et gennemsnitligt overvægtstab % (EWL%) på 72 % efter 2 år, og en stærk metabolisk effekt, især med hensyn til type 2-diabetes remission. Ikke desto mindre observeres fejl (op til 20%), især hos super overvægtige patienter, som så er svære at håndtere. I denne population er biliopankreatisk afledning med duodenal switch (BPD-DS) indiceret på grund af dets stærkere vægttab og metaboliske effekt, men udføres stadig kun lidt på verdensplan på grund af dets højere morbiditet, kirurgiske kompleksitet og risiko for underernæring.

En ny teknik, der kombinerer de fysiologiske fordele ved pylorus-bevarelse og de tekniske fordele ved enkelt-loop rekonstruktion blev introduceret i 2007 af Sanchez-Pernaute, som beskrev single-anastomosis duodeno-ileal bypass med ærmegatrektomi (SADI-S) som en udvikling af BPD-DS. Med en 2,5 meter fælles kanal synes SADI-S at tilbyde gode resultater til behandling af både sygelig fedme og dens metaboliske komplikationer, med en EWL% på op til 95% efter 2 år og potentielt mindre ernæringsmæssige konsekvenser.

Til dato er der kun et spansk randomiseret forsøg, der sammenligner SADI-S med BPD-DS, hvorimod BPD-DS repræsenterer mindre end 1% af bariatriske procedurer i Frankrig og kun er tilladt hos super overvægtige patienter. Der findes således kun foreløbige data af ringe videnskabelig værdi. Ikke desto mindre, med meget opmuntrende kortsigtede resultater, er der et reelt behov for et prospektivt forsøg, der sammenligner SADI-S med en standard bariatrisk procedure.

Formålet med efterforskerens undersøgelse er at vurdere vægttabseffektivitet og morbi-dødeligheden af SADI-S sammenlignet med en standard (RYGB), for at validere denne procedure blandt bariatriske teknikker

HYPOTESE SADI-S er overlegen i forhold til standard RYGB til vægttab, idet den øger EWL% med 10% (henholdsvis 82% vs. 72%) efter 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Fedme, sygelig

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Angers, Frankrig, 49000
    - Département de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique de l'Anjou
  - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Bourg-de-Péage, Frankrig, 26300
    - Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique La Parisière
  - Brignoles, Frankrig, 83170
    - Département de Chirurgie Digestive et Viscérale, Centre Hospitalier Jean Marcel
  - Cergy-Pontoise, Frankrig, 95303
    - Département de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier René Dubos
  - Colmar, Frankrig, 68024
    - Département de Chirurgie Digestive et Thoracique, Hôpitaux Civils de Colmar
  - Colombes, Frankrig, 92700
    - Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Louis Mourier
  - Créteil, Frankrig, 94000
    - Service de Chirurgie Digestive - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  - Grenoble, Frankrig, 38043
    - Département de Chirurgie Digestive - CHU Grenoble
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Huriez
  - Lyon, Frankrig, 69437
    - Service de Chirurgie Digestive et Bariatrique - Hôpital Edouard Herriot - HCL
  - Nantes, Frankrig, 44000
    - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Hôtel Dieu
  - Nice, Frankrig, 06202
    - Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Archet II
  - Paris, Frankrig, 75013
    - Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Département de Chirurgie Digestive - Institut Mutualiste Montsouris
  - Paris, Frankrig, 75018
    - Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Bichat
  - Paris, Frankrig, 75908
    - Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
  - Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
    - Service d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
  - Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
    - Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
  - Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
    - Département de Chirurgie Digestive et Bariatrique, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Rangueil
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
    - Service de Chirurgie Digestive, Hépatobiliaire et Endocrinienne - Hôpital Brabois adultes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient i alderen 18-65 år,
Sygelig fedme med BMI ≥40 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 forbundet med én komorbiditet, som vil blive forbedret ved kirurgi (forhøjet blodtryk, type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapnø, dyslipidæmi, artrose)
Patient, der har haft gavn af en øvre GI-endoskopi med biopsier for at lede efter Helicobacter pylori inden for 12 måneder før operationen,
Patient, der har haft gavn af en pluridisciplinær evaluering, med en positiv udtalelse for SADI-S eller RYGB som primær operation eller efter svigt af ærmegatrektomi (defineret som utilstrækkeligt vægttab 18 måneder efter operationen (EWL%
Patient, der forstår og accepterer behovet for en langsigtet opfølgning,
Patient, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, og som underskriver den informerede samtykkeerklæring,
Patient tilknyttet en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med tidligere fedmekirurgi, bortset fra en ærmegatrektomi,
Tilstedeværelse af en alvorlig og evolutionær livstruende patologi, der ikke er relateret til fedme,
Anamnese med type 1-diabetes,
Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsygdom,
Graviditet eller ønske om at være gravid under undersøgelsen,
Tilstedeværelse af Helicobacter pylori resistent over for medicinsk behandling,
Tilstedeværelse af et uhelet mave-duodenalsår eller diagnosticeret mindre end 2 måneder tidligere,
Psykisk ubalancerede patienter, under opsyn eller værgemål,
Patient, der ikke forstår fransk/ ikke kan give samtykke,
Patient, der ikke er tilsluttet en fransk eller europæisk sundhedsforsikring,
Patient, der allerede har været inkluderet i et forsøg, som har en interessekonflikt med nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SADI-S Dette svarer til overvægtige patienter (BMI ≥40 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 +/- følgesygdomme (forhøjet blodtryk, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, type 2-diabetes mellitus, artrose)), der har gavn af en laparoskopisk SADI- S (laparoskopisk Single-anastomosis duodeno ileal bypass med Sleeve gastrectomy). SADI-S vil blive udført som en primær procedure eller efter svigt af ærmegatrektomi, defineret som utilstrækkeligt vægttab 18 måneder efter operationen (EWL %	Procedure: SADI-S Laparoskopisk SADI-S, for nylig beskrevet som en udvikling af BPD-DS, der kombinerer de fysiologiske fordele ved pylorus-bevaring og de tekniske fordele ved single-loop rekonstruktion, der forbinder en ærmegatrektomi og en duodeno-ileal bypass 2,5 meter fra ileo- blindtarmsklap hvis BMI ≥ 50 kg/m² eller ved 3 meter hvis BMI < 50 Andre navne: Laparoskopisk enkelt-anastomose duodeno ileal bypass med ærmegatrektomi (SADI-S)
Aktiv komparator: RYGB Dette svarer til overvægtige patienter (BMI ≥40 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 +/- følgesygdomme (forhøjet blodtryk, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, type 2-diabetes mellitus, artrose)), der nyder godt af en laparoskopisk RYGB ( laparoskopisk Roux-en-Y Gastric ByPass). I lighed med forsøgsgruppen vil RYGB blive udført som en primær procedure eller efter svigt af ærmegatrektomi, hvilket defineres som utilstrækkeligt vægttab 18 måneder efter operationen (EWL %	Procedure: RYGB Den laparoskopiske Roux-en-Y Gastric Bypass vil bestå af: en lille mavepose (ca. 30cc) et antekolisk fordøjelseslem en gastro-jejunal anastomose ved hjælp af en lineær hæftemaskine et 150 cm langt fordøjelseslem en 50 cm biliær lem en latero-lateral jejuno-jejunal anastomose lukning af mesenteriale defekter Andre navne: Roux-en-Y Gastric ByPass

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: SADI-S

Dette svarer til overvægtige patienter (BMI ≥40 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 +/- følgesygdomme (forhøjet blodtryk, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, type 2-diabetes mellitus, artrose)), der har gavn af en laparoskopisk SADI- S (laparoskopisk Single-anastomosis duodeno ileal bypass med Sleeve gastrectomy).

SADI-S vil blive udført som en primær procedure eller efter svigt af ærmegatrektomi, defineret som utilstrækkeligt vægttab 18 måneder efter operationen (EWL %

Procedure: SADI-S

Laparoskopisk SADI-S, for nylig beskrevet som en udvikling af BPD-DS, der kombinerer de fysiologiske fordele ved pylorus-bevaring og de tekniske fordele ved single-loop rekonstruktion, der forbinder en ærmegatrektomi og en duodeno-ileal bypass 2,5 meter fra ileo- blindtarmsklap hvis BMI ≥ 50 kg/m² eller ved 3 meter hvis BMI < 50

Andre navne:

Laparoskopisk enkelt-anastomose duodeno ileal bypass med ærmegatrektomi (SADI-S)

Aktiv komparator: RYGB

Dette svarer til overvægtige patienter (BMI ≥40 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 +/- følgesygdomme (forhøjet blodtryk, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, type 2-diabetes mellitus, artrose)), der nyder godt af en laparoskopisk RYGB ( laparoskopisk Roux-en-Y Gastric ByPass).

I lighed med forsøgsgruppen vil RYGB blive udført som en primær procedure eller efter svigt af ærmegatrektomi, hvilket defineres som utilstrækkeligt vægttab 18 måneder efter operationen (EWL %

Procedure: RYGB

Den laparoskopiske Roux-en-Y Gastric Bypass vil bestå af:

en lille mavepose (ca. 30cc)
et antekolisk fordøjelseslem
en gastro-jejunal anastomose ved hjælp af en lineær hæftemaskine
et 150 cm langt fordøjelseslem
en 50 cm biliær lem
en latero-lateral jejuno-jejunal anastomose
lukning af mesenteriale defekter

Andre navne:

Roux-en-Y Gastric ByPass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Måling af overskydende vægttab Tidsramme: 2 år efter operationen	For hver kirurgisk procedure vil vægttab blive vurderet 2 år efter operationen ved hjælp af overskydende vægttabsprocent (EWL%), beregnet ved hjælp af følgende formel: ((vægt ved 2-års besøg - startvægt) / (startvægt - idealvægt)) X 100 Vurderingen af det primære endepunkt vil blive standardiseret mellem centrene og udført under blinde forhold.	2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

69HCL18_0042
2018-A01051-54 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Steatorrhea rate Tidsramme: 6 måneder efter operationen	Måling af 24-timers steatorrhea rate vil udforske patienters ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i gram lipider/100 g afføring	6 måneder efter operationen
Opholdsvarighed Tidsramme: Slut på indlæggelsesperioden	Opholdslængden (i dage) er baseret på antallet af indlæggelsesdage fra operationen (operationsdag = D0) til afslutningen af indlæggelsen.	Slut på indlæggelsesperioden
Genindlæggelse af patient Tidsramme: 30 dage efter operationen	Antal patienter genindlagt inden for 30 dage efter operationen.	30 dage efter operationen
Type og sværhedsgrad af tidlige komplikationer Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen	Type (medicinsk eller kirurgisk) og sværhedsgrad af tidlige komplikationer (inden for 30 dage) for hver procedure i henhold til Dindo-Clavien-klassifikationen (beskrivelse af denne klassifikation blev lavet i resultat 32).	Inden for 30 dage efter operationen
Livskvalitet vurderet med GIQLI spørgeskema Tidsramme: Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen	Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen ifølge GIQLI-spørgeskemaet. Dette spørgeskema består af 36 punkter, der undersøger 5 dimensioner eller subskalaer: symptomer, fysisk tilstand, følelser, social integration og effekten af enhver medicinsk behandling. For hvert punkt vil 5 svar blive foreslået til patienterne, og for hvert svar vil en score fra 0 til 4 (højeste score = 144) blive tildelt. En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.	Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderet med SF36 spørgeskema Tidsramme: Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen	Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen ifølge SF36-spørgeskemaet. Dette spørgeskema anvender otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af en opfattet ændring i sundhed	Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Udvikling af madvalg og præferencer inden for 2 år efter operationen Tidsramme: Før operationen og 3, 12 og 24 måneder efter operationen	Udviklingen af madvalg og præferencer vil blive målt før operationen og 3, 12 og 24 måneder efter operationen ved hjælp af en computeriseret test: "Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ). Leed Food Preference Questionnaire giver målinger af forskellige komponenter af madpræference og madbelønning og er et computerstyret spørgeskema. Deltagerne præsenteres for en række billeder af individuelle fødevarer, der er almindelige i kosten. Fødevarer vælges fra en valideret database til at være enten overvejende høj (>50 % energi) eller lav ( Denne vurdering vil kun blive udført i koordineringscentret	Før operationen og 3, 12 og 24 måneder efter operationen
Albumin Tidsramme: Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)	Måling af albumin vil udforske patienters ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i g/l	Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)
Præ-albumin Tidsramme: Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)	Måling af præ-albumin vil undersøge patienternes ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i g/l	Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)
Hæmoglobin Tidsramme: Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)	Måling af hæmoglobin vil undersøge patienters ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i g/l	Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)
Calcium Tidsramme: Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)	Måling af Calcium vil udforske patienternes ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l	Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)
Ferritin Tidsramme: Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)	Måling af ferritin vil undersøge patienternes ernæringstilstand. Resultaterne vil blive udtrykt i mikrog/l	Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)
Jern Tidsramme: Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)	Måling af jern vil undersøge patienternes ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i mikromol/l	Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)
% af transferrinmætning Tidsramme: Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)	Måling af % af transferrinmætning vil undersøge patienternes ernæringsstatus. Resultater vil blive udtrykt i %	Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)
Vitamin A Tidsramme: Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen	Måling af vitamin A vil udforske patienternes ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i mikromol/l	Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Vitamin B1 Tidsramme: Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen	Måling af vitamin B1 vil udforske patienternes ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i nmol/l	Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Vitamin B12 Tidsramme: Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen	Måling af vitamin B12 vil udforske patienters ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i pmol/l	Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Vitamin B9 Tidsramme: Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen	Måling af vitamin B9 vil udforske patienternes ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i nmol/l	Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
D-vitamin Tidsramme: Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen	Måling af D-vitamin vil udforske patienternes ernæringstilstand. Resultaterne vil blive udtrykt i nmol/l	Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
C-vitamin Tidsramme: Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen	Måling af C-vitamin vil undersøge patienternes ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i mikromol/l	Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
E-vitamin Tidsramme: Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen	Måling af vitamin E vil udforske patienters ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i mikromol/l	Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Protrombinhastighed Tidsramme: Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen	Måling af prothrombinhastighed vil undersøge patienters ernæringsstatus. Resultater vil blive udtrykt i %	Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Gennemsnitligt antal afføringer om dagen Tidsramme: Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)	Måling af det gennemsnitlige antal afføring vil undersøge patienternes ernæringsstatus. Resultater vil blive udtrykt i antal afføring/dag	Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)
HbA1c Tidsramme: Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)	Måling af HbA1c vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Resultater vil blive udtrykt i %	Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)
Fastende glykæmi Tidsramme: Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)	Måling af fastende glykæmi vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l	Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)
HDL Tidsramme: Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)	Måling af HDL vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l	Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)
LDL Tidsramme: Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)	Måling af LDL vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l	Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)
Kolesterol Tidsramme: Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)	Måling af kolesterol vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l	Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)
Triglycerider Tidsramme: Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)	Måling af triglycerider vil udforske kirurgiens stofskifte. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l	Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)
Antidiabetiske lægemidler Tidsramme: Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen	Udviklingen af antidiabetiske lægemidler vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Dette resultat vil blive udtrykt i form af stigning, fald, seponering eller genstart af behandlingen.	Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Antilipidæmiske lægemidler Tidsramme: Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen	Udviklingen af antilipidæmiske lægemidler vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Dette resultat vil blive udtrykt i form af stigning, fald, seponering eller genstart af behandlingen.	Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Antihypertensive lægemidler Tidsramme: Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen	Udviklingen af antihypertensive lægemidler vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Dette resultat vil blive udtrykt i form af stigning, fald, seponering eller genstart af behandlingen.	Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk til obstruktiv søvnapnø Tidsramme: Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen	Udviklingen af brugen af kontinuerligt positivt luftvejstryk til obstruktiv søvnapnø vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Dette resultat vil blive udtrykt i form af persistens eller ej af obstruktiv søvnapnø.	Før operationen og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Forekomst af nyresten Tidsramme: Inden for 10 år efter operationen	For hvert besøg efter operationen vil tilstedeværelsen af nyresten blive dokumenteret, og hvis det er relevant, vil behandlingen blive noteret	Inden for 10 år efter operationen
Samlet komplikationsrate Tidsramme: Inden for 10 år efter operationen	Hyppighed af medicinske og kirurgiske (> eller = grad 3) komplikationer inden for 120 måneder efter operationen ved brug af Dindo-Clavien-klassifikationen, beskrevet som: Grad I = Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb. Grad 2 = Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tilladt for grad I komplikationer. Grad III = Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, ikke under (grad IIIa) eller under generel anæstesi (grad IIIb) Grad IV = Livstruende komplikation med enkelt organ (grad IVa) eller multiorgan dysfunktion (grad IVb) Grad V = Død af en patient.	Inden for 10 år efter operationen
Type og sværhedsgrad af senkomplikationer Tidsramme: Inden for 10 år efter operationen	Type (medicinsk eller kirurgisk) og sværhedsgrad af sene komplikationer (efter 30 dage) for hver procedure i henhold til Dindo-Clavien-klassifikationen (beskrivelse af denne klassifikation blev lavet i resultat 32).	Inden for 10 år efter operationen
Gastroøsofageal refluksvurdering Tidsramme: Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)	Udviklingen af gastroøsofageal refluks vil blive vurderet ved hvert studiebesøg, før og efter operationen. Dette resultat vil blive udtrykt i form af forbedring, forværring eller begyndelse.	Ved hvert studiebesøg (før operation og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen)
Absolut vægttabsvurdering Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen	Vægttab 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen ifølge absolut vægttab (aWL) i kg.	1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Vurdering af overskydende vægttab Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen	Vægttab 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen i henhold til overskydende vægttabsprocent (EWL%), beregnet ved hjælp af følgende formel: ((vægt ved besøg X - startvægt) / (startvægt - idealvægt)) X 100	1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Overskydende BMI Vurdering af tabsprocent Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen	Vægttab 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen, i henhold til overskydende BMI-tabsprocent (EBL%) i henhold til formlen: ((BMI ved besøg X - initial BMI) / (initial BMI - ideelt BMI)) X 100 med ideel BMI = 25 kg/m²	1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderet med Sigstad spørgeskema Tidsramme: Før operationen og 1, 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen	Sigstad spørgeskema til alle postoperative studiebesøg (undtagen 18 måneder efter operationen). Sigstad-spørgeskemaet gør det muligt at identificere og diagnosticere postoperativt dumpingsyndrom og tidlig hypoglykæmi: en score >7 tyder på et dumpingsyndrom	Før operationen og 1, 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Ændringer af mave- og spiserørsslimhinden Tidsramme: 60 og 120 måneder efter operationen	Makroskopiske data og histologiske modifikationer af mave- og spiserørsslimhinden baseret på øvre GI-endoskopi med biopsier af mave- og spiserørsslimhinden	60 og 120 måneder efter operationen
Antal refluksepisoder Tidsramme: 60 og 120 måneder efter operationen	Antal refluksepisoder til vurdering af svær gastroøsofageal reflukssygdom ved pHmetri	60 og 120 måneder efter operationen
Antal refluksepisoder, der varer mere end 5 minutter Tidsramme: 60 og 120 måneder efter operationen	Antal refluksepisoder, der varer mere end 5 minutter til vurdering af svær gastroøsofageal reflukssygdom ved pHmetri	60 og 120 måneder efter operationen
Eksponeringstid med pH < 4 Tidsramme: 60 og 120 måneder efter operationen	% af eksponeringstiden med pH < 4 til vurdering af svær gastroøsofageal reflukssygdom ved pHmetri	60 og 120 måneder efter operationen
Antal sure opstød Tidsramme: 60 og 120 måneder efter operationen	Antal sure opstød til vurdering af svær gastroøsofageal reflukssygdom ved pH-impedansmetri	60 og 120 måneder efter operationen
Antal ikke-syrereflukser Tidsramme: 60 og 120 måneder efter operationen	Antal ikke-sure reflukser til vurdering af svær gastroøsofageal reflukssygdom ved pH-impedansmetri	60 og 120 måneder efter operationen
Antal dårlige sure opstød Tidsramme: 60 og 120 måneder efter operationen	Antal dårlige sure opstød til vurdering af alvorlig gastroøsofageal reflukssygdom ved pH-impedansmetri	60 og 120 måneder efter operationen
Tilknytning til symptomer Tidsramme: 60 og 120 måneder efter operationen	Positiv sammenhæng med symptomer til vurdering af svær gastroøsofageal reflukssygdom ved pH-impedansmetri	60 og 120 måneder efter operationen

Enkelt anastomose Duodeno Ileal Bypass (SADI) versus Roux-en-Y Gastric Bypass (SADISLEEVE)

Prospektiv multicentrisk randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​enkelt-anastomose Duodeno Ileal Bypass med ærmegatrektomi (SADI-S) versus Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Prospektiv multicentrisk randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af enkelt-anastomose Duodeno Ileal Bypass med ærmegatrektomi (SADI-S) versus Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)