Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje všímavost BMI u obézních dospívajících zapsaných do programu Bright Body Weight Management Program?

10. června 2021 aktualizováno: Yale University

Zlepšuje přidání všímavosti výsledky BMI u obézních dospívajících zapsaných do programu Bright Body Weight Management Program?

Účastníci budou náhodně vybráni do programu zdravého životního stylu založeného na důkazech samostatně nebo do programu zdravého životního stylu s přidanou meditací všímavosti. Účelem studie bude zjistit, zda všímavost zlepšuje výsledky BMI více než samotný program kvůli výhodám všímavosti na snížení stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie randomizuje 44 dospívajících (ve věku 11-17 let) s BMI >95. percentilem k tradičnímu programu zdravého životního stylu Bright Body nebo programu životního stylu plus meditaci všímavosti (6 sezení v rámci 12týdenního programu) (22 na skupinu). Tradiční program zahrnuje cvičení dva večery týdně a úpravu výživy/chování jeden večer týdně po dobu 12 týdnů. Témata sezení všímavosti zahrnují meditaci dýchání, meditaci skenování těla, techniky všímavého stravování a identifikaci hladových veršů nasycení. Primárním měřítkem výsledku je (1) BMI, zatímco sekundární výsledky zahrnují změny (2) procenta tělesného tuku, (3) vnímanou škálu stresu (dotazník), (4) fyzický stres (hladiny kortizolu ve slinách) a (5) celkový kalorický příjem (záznamy před jídlem a po něm). Po 3měsíční intervenci se účastníci zapojí do následných opatření a budou požádáni, aby se vrátili o 6 měsíců později (9 měsíců) pro dlouhodobější následná opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 95. percentil pro pohlaví a věk
  • Anglicky mluvící předmět a rodič/pečovatel
  • Rodič/pečovatel ochotný účastnit se programu sledování hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • BMI >40 <27
  • Psychiatrická porucha nebo zdravotní stav, který vylučuje účast v programu
  • V současné době užíváte léky, které způsobují přibírání nebo hubnutí
  • Zapojení do koexistujícího programu řízení hmotnosti
  • Pozitivní těhotenský test
  • Plány na přestěhování z oblasti Greater New Haven do 9 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: POUZE program tradičního životního stylu
Účastníci obdrží 12týdenní rodinný program dětské obezity založený na důkazech.
Behaviorální: Tradiční program zdravého životního stylu
Dvakrát týdně setkání, která se zaměřují na výživu a cvičení po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Program tradičního životního stylu PLUS Mindfulness
Účastníci obdrží 12týdenní rodinný program zaměřený na dětskou obezitu založený na důkazech plus 6 lekcí meditace všímavosti.
Behaviorální: Tradiční program zdravého životního stylu
Dvakrát týdně setkání, která se zaměřují na výživu a cvičení po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Výuka meditace všímavosti
Účastníci absolvují šest sezení všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí standardního vzorce z výšky a hmotnosti účastníků. BMI = (váha v librách / (výška v palcích x výška v palcích)) x 703
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí standardního vzorce z výšky a hmotnosti účastníků. BMI = (váha v librách / (výška v palcích x výška v palcích)) x 703
Změna od výchozího stavu po 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Tanita Body Fat Analyzer využívá bioelektrickou impedanci mezi nohama a nohama k zachycení procenta tělesného tuku účastníka.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 měsících
Tanita Body Fat Analyzer využívá bioelektrickou impedanci mezi nohama a nohama k zachycení procenta tělesného tuku účastníka.
Změna od výchozího stavu po 9 měsících
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Škála vnímání stresu je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu. Jedná se o 10položkový likert dotazník publikovaný společností Mind Garden, který se ptá na pocity a myšlenky za poslední měsíc. Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (tj. 0=4) pro pozitivně uvedené položky a ponecháním skóre tak, jak je pro negativně uvedené položky. Průměrné skóre pro tuto věkovou skupinu je 14,2, přičemž vyšší skóre znamená větší stres. Naší hypotézou je větší změna (nižší skóre na postu) ve skupině mindfulness + tradiční než samotná tradiční skupina.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 měsících
Škála vnímání stresu je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu. Jedná se o 10-položkový likert dotazník publikovaný Mind Garden, který se ptá na pocity a myšlenky za poslední měsíc. Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (tj. 0=4) pro pozitivně uvedené položky a ponecháním skóre tak, jak je pro negativně uvedené položky. Průměrné skóre pro tuto věkovou skupinu je 14,2, přičemž vyšší skóre znamená větší stres. Naší hypotézou je větší změna (nižší skóre na postu) ve skupině mindfulness + tradiční než samotná tradiční skupina.
Změna od výchozího stavu po 9 měsících
Fyzický stres
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Fyzikální indikátor stresu je měřen kortizolem ve slinách. Používáme tampony ze slin od Salimetrics. Normální rozmezí kortizolu ve slinách je 0,007-0,115 mcg/dl. Naší hypotézou je větší změna (snížení) ve skupině všímavosti + tradiční skupiny než u samotné tradiční skupiny.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Fyzický stres
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 měsících
Fyzikální indikátor stresu je měřen kortizolem ve slinách. Používáme tampony ze slin od Salimetrics. Normální rozmezí kortizolu ve slinách je 0,007-0,115 mcg/dl. Naší hypotézou je větší změna (snížení) ve skupině všímavosti + tradiční skupiny než u samotné tradiční skupiny.
Změna od výchozího stavu po 9 měsících
Kalorický příjem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kalorie, tuk (gramy) a přidaný cukr (gramy) budou měřeny 3denním záznamem o jídle zaneseným do našeho programu nutričních dat pro výzkum (NDSR). Budeme měřit změnu a naše hypotéza je, že kcal, tuk a přidaný cukr budou ve skupině mindfulness + tradiční nižší než v samotné tradiční skupině.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Příjem tuku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kalorie, tuk (gramy) a přidaný cukr (gramy) budou měřeny 3denním záznamem o jídle zaneseným do našeho programu nutričních dat pro výzkum (NDSR). Budeme měřit změnu a naše hypotéza je, že kcal, tuk a přidaný cukr budou ve skupině mindfulness + tradiční nižší než v samotné tradiční skupině.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Příjem cukru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kalorie, tuk (gramy) a přidaný cukr (gramy) budou měřeny 3denním záznamem o jídle zaneseným do našeho programu nutričních dat pro výzkum (NDSR). Budeme měřit změnu a naše hypotéza je, že kcal, tuk a přidaný cukr budou ve skupině mindfulness + tradiční nižší než v samotné tradiční skupině.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kalorický příjem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 měsících
Kalorie, tuk (gramy) a přidaný cukr (gramy) budou měřeny 3denním záznamem o jídle zaneseným do našeho programu nutričních dat pro výzkum (NDSR). Budeme měřit změnu a naše hypotéza je, že kcal, tuk a přidaný cukr budou ve skupině mindfulness + tradiční nižší než v samotné tradiční skupině.
Změna od výchozího stavu po 9 měsících
Příjem tuku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 měsících
Kalorie, tuk (gramy) a přidaný cukr (gramy) budou měřeny 3denním záznamem o jídle zaneseným do našeho programu nutričních dat pro výzkum (NDSR). Budeme měřit změnu a naše hypotéza je, že kcal, tuk a přidaný cukr budou ve skupině mindfulness + tradiční nižší než v samotné tradiční skupině.
Změna od výchozího stavu po 9 měsících
Příjem cukru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 měsících
Kalorie, tuk (gramy) a přidaný cukr (gramy) budou měřeny 3denním záznamem o jídle zaneseným do našeho programu nutričních dat pro výzkum (NDSR). Budeme měřit změnu a naše hypotéza je, že kcal, tuk a přidaný cukr budou ve skupině mindfulness + tradiční nižší než v samotné tradiční skupině.
Změna od výchozího stavu po 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Friends of Yale New Haven Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000021532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení