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La consapevolezza migliora l'indice di massa corporea negli adolescenti obesi iscritti al programma di gestione del peso di Bright Bodies?

10 giugno 2021 aggiornato da: Yale University

L'aggiunta della consapevolezza migliora i risultati del BMI negli adolescenti obesi iscritti al programma di controllo del peso di Bright Bodies?

I partecipanti verranno randomizzati a un solo programma di stile di vita sano basato sull'evidenza o a un programma di stile di vita sano con l'aggiunta della meditazione consapevole. Lo scopo dello studio sarà determinare se la consapevolezza migliora i risultati del BMI più del solo programma a causa dei benefici di riduzione dello stress della consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzerà 44 adolescenti (di età compresa tra 11 e 17 anni) con BMI > 95° percentile al tradizionale programma Bright Bodies Healthy Lifestyle o al programma Lifestyle più meditazione consapevole (6 sessioni all'interno del programma di 12 settimane) (22 per gruppo). Il programma tradizionale include esercizio due sere a settimana e modifiche nutrizionali/comportamentali una sera a settimana per 12 settimane. Gli argomenti della sessione di consapevolezza includono la meditazione sul respiro, la meditazione sulla scansione del corpo, le tecniche di alimentazione consapevole e l'identificazione della fame rispetto alla sazietà. La misura dell'esito primario con essere (1) BMI, mentre gli esiti secondari includono cambiamenti nella (2) percentuale di grasso corporeo, (3) scala dello stress percepito (questionario), (4) stress fisico (livelli di cortisolo nella saliva) e (5) generale apporto calorico (registri pre e post cibo). Dopo l'intervento di 3 mesi, i partecipanti si impegneranno in misure post e verrà chiesto di tornare 6 mesi dopo (9 mesi) per misure di follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI >95° percentile per sesso ed età
  • Soggetto di lingua inglese e genitore/caregiver
  • Genitore / badante disposto a partecipare al programma di mgt del peso

Criteri di esclusione:

  • IMC >40 <27
  • Disturbo psichiatrico o condizione medica che preclude la partecipazione al programma
  • Attualmente sta assumendo farmaci che causano aumento o perdita di peso
  • Coinvolgimento nel programma di gestione del peso coesistente
  • Un test di gravidanza positivo
  • Prevede di lasciare l'area di Greater New Haven entro 9 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: SOLO programma stile di vita tradizionale
I partecipanti riceveranno un programma di obesità pediatrica basato sulla famiglia di 12 settimane basato sull'evidenza.
Comportamentale: Programma di stile di vita sano tradizionale
Incontri bisettimanali incentrati su nutrizione ed esercizio fisico per 12 settimane.
SPERIMENTALE: Programma di stile di vita tradizionale PLUS Mindfulness
I partecipanti riceveranno un programma di obesità pediatrica basato sulla famiglia di 12 settimane basato sull'evidenza più 6 sessioni di istruzione sulla meditazione consapevole.
Comportamentale: Programma di stile di vita sano tradizionale
Incontri bisettimanali incentrati su nutrizione ed esercizio fisico per 12 settimane.
Comportamentale: Istruzioni per la meditazione consapevole
I partecipanti ricevono sei sessioni di consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando la formula standard dall'altezza e dal peso dei partecipanti. BMI = (peso in libbre / (altezza in pollici x altezza in pollici)) x 703
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando la formula standard dall'altezza e dal peso dei partecipanti. BMI = (peso in libbre / (altezza in pollici x altezza in pollici)) x 703
Variazione rispetto al basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Tanita Body Fat Analyzer utilizza un'impedenza bioelettrica da piede a piede per catturare la percentuale di grasso corporeo del partecipante.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
Tanita Body Fat Analyzer utilizza un'impedenza bioelettrica da piede a piede per catturare la percentuale di grasso corporeo del partecipante.
Variazione rispetto al basale a 9 mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La Scala dello Stress Percepito è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. È un questionario likert di 10 voci pubblicato da Mind Garden che chiede informazioni su sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese. I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ovvero 0=4) per gli elementi dichiarati positivamente e lasciando il punteggio invariato per gli elementi dichiarati negativamente. Un punteggio medio per questa fascia di età è 14,2, con punteggi più alti che indicano più stress. La nostra ipotesi è un cambiamento maggiore (punteggi inferiori al post) nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
La Scala dello Stress Percepito è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. È un questionario likert di 10 voci pubblicato da Mind Garden che chiede informazioni su sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese. I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ovvero 0=4) per gli elementi dichiarati positivamente e lasciando il punteggio invariato per gli elementi dichiarati negativamente. Un punteggio medio per questa fascia di età è 14,2, con punteggi più alti che indicano più stress. La nostra ipotesi è un cambiamento maggiore (punteggi inferiori al post) nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
Variazione rispetto al basale a 9 mesi
Stress fisico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Un indicatore fisico dello stress è misurato dal cortisolo della saliva. Stiamo usando i tamponi di saliva di Salimetrics. Un intervallo normale per il cortisolo nella saliva è 0,007-0,115 mcg/dl. La nostra ipotesi è un cambiamento maggiore (abbassato) nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Stress fisico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
Un indicatore fisico dello stress è misurato dal cortisolo della saliva. Stiamo usando i tamponi di saliva di Salimetrics. Un intervallo normale per il cortisolo nella saliva è 0,007-0,115 mcg/dl. La nostra ipotesi è un cambiamento maggiore (abbassato) nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
Variazione rispetto al basale a 9 mesi
Apporto calorico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Calorie, grassi (grammi) e zuccheri aggiunti (grammi) saranno misurati da un record alimentare di 3 giorni inserito nel nostro programma Software per la ricerca sui dati nutrizionali (NDSR). Misureremo il cambiamento e la nostra ipotesi è che kcal, grassi e zuccheri aggiunti saranno inferiori nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Assunzione di grassi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Calorie, grassi (grammi) e zuccheri aggiunti (grammi) saranno misurati da un record alimentare di 3 giorni inserito nel nostro programma Software per la ricerca sui dati nutrizionali (NDSR). Misureremo il cambiamento e la nostra ipotesi è che kcal, grassi e zuccheri aggiunti saranno inferiori nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Assunzione di zucchero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Calorie, grassi (grammi) e zuccheri aggiunti (grammi) saranno misurati da un record alimentare di 3 giorni inserito nel nostro programma Software per la ricerca sui dati nutrizionali (NDSR). Misureremo il cambiamento e la nostra ipotesi è che kcal, grassi e zuccheri aggiunti saranno inferiori nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Apporto calorico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
Calorie, grassi (grammi) e zuccheri aggiunti (grammi) saranno misurati da un record alimentare di 3 giorni inserito nel nostro programma Software per la ricerca sui dati nutrizionali (NDSR). Misureremo il cambiamento e la nostra ipotesi è che kcal, grassi e zuccheri aggiunti saranno inferiori nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
Variazione rispetto al basale a 9 mesi
Assunzione di grassi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
Calorie, grassi (grammi) e zuccheri aggiunti (grammi) saranno misurati da un record alimentare di 3 giorni inserito nel nostro programma Software per la ricerca sui dati nutrizionali (NDSR). Misureremo il cambiamento e la nostra ipotesi è che kcal, grassi e zuccheri aggiunti saranno inferiori nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
Variazione rispetto al basale a 9 mesi
Assunzione di zucchero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
Calorie, grassi (grammi) e zuccheri aggiunti (grammi) saranno misurati da un record alimentare di 3 giorni inserito nel nostro programma Software per la ricerca sui dati nutrizionali (NDSR). Misureremo il cambiamento e la nostra ipotesi è che kcal, grassi e zuccheri aggiunti saranno inferiori nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
Variazione rispetto al basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Friends of Yale New Haven Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000021532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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