Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové kolagenové lešení vs. konvenční lešení v regeneraci tkáně lidské zubní dřeně

21. května 2019 aktualizováno: David Clanton DMD, University of Alabama at Birmingham
Účelem tohoto výzkumu je posoudit použití nového skafoldu (kolagen-hydroxyapatitový materiál schválený FDA nazvaný Syn-Oss) pro regeneraci dřeňových tkání oproti použití tradičního lešení (krevní sraženina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Regenerace dřeňových tkání u zubů s nezralými kořeny je nový koncept založený na historickém omezeném úspěchu pomocí obvazů z hydroxidu vápenatého umístěných do debridement dřeňových prostor. Získání kmenových buněk z apikální papily (SCAP buňky), které jsou přítomny na bázi všech zubů, ale jsou nejdostupnější u zubů s nezralými vrcholy, výrazně zvyšuje klinický úspěch. Současné terapie postrádají ideální chemické látky a lešení pro optimalizaci výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prostor jednoho kořenového kanálku patrný na standardním zubním periapikálním rentgenovém snímku
  2. Šířka hrotu nezralého zubu alespoň 1,1 mm v průměru, měřeno z rentgenového snímku
  3. Žádná anamnéza alergie na antibiotika
  4. Nekrotická dřeň, jak bylo prokázáno koronálním zbarvením.
  5. Periapická radiolucence
  6. Negativní testy citlivosti dřeně
  7. Další standardní klinické prostředky pro hodnocení stavu vitality dřeně

Kritéria vyloučení:

1. Všichni pacienti se zdravotní klasifikací Americké asociace anesteziologů 4 budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolagen-hydroxyapatitové lešení (Syn-Oss)
Umístění kolagen-hydroxyapatitového lešení (Syn-Oss), umístění trikalciumsilikátové bariéry (agregát minerálního trioxidu), umístění kompozitní okluzní náhrady (standardní dentální materiál).
Lék: Kolagen-hydroxyapatitový skelet (Syn-Oss)
Cílem této studie je rozšířit stávající výzkum v oblasti regenerativní endodoncie poskytnutím radiografických důkazů o procesu hojení, ke kterému dochází po umístění kolagen-hydroxyapatitového lešení schváleného FDA při použití krevní sraženiny.
ACTIVE_COMPARATOR: Kolagenové lešení (Colla-Plug)
Umístění kolagenového lešení (Colla-Plug) přes krevní sraženinu, umístění trikalciumsilikátové bariéry (agregát oxidu minerálního), umístění kompozitní okluzní náhrady (standardní dentální materiál). Materiál Colla-Plug je umístěn v blízkosti krevní sraženiny, která se vytvořila uvnitř prostoru kořenového kanálku. Působí jako matrice pro následné umístění kameniva minerálního trioxidu. Od roku 2004 se používá jako standard péče v regenerativní endodoncii.
Lék: Kolagenové lešení (Colla-Plug)
Tradičně endodontická terapie spočívala v odstranění infikované zubní dřeně z kanálkových prostor a jejím nahrazení umělou náhradou zvanou gutaperča. Úsilí v oblasti regenerativního endodontického výzkumu se původně soustředilo na léčbu nezralého nekrotického zubu, přičemž kmenové buňky z kosti poblíž konce kořene byly stimulovány k růstu na lešení krevní sraženiny vytvořené v debridementovaném a dezinfikovaném prostoru kanálku. Doufáme, že se kmenové buňky diferencují na buňky, které by mohly potenciálně nahradit ztracené pulpální tkáně a obnovit to, co bylo ztraceno kvůli infekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování 1-Radiodensity na vrcholu @ 1 mm od kořenového vrcholu
Časové okno: Měsíc 0-3, návrh a schválení institucionální revizní komise
Stupeň 1 = žádné narušení apikální anatomie Stupeň 2 = Šířka periodontálního vazu (PDL) dvojnásobná tloušťka, s intaktní lamina dura Stupeň 3 = přerušení lamina dura
Měsíc 0-3, návrh a schválení institucionální revizní komise
Pozorování 2 - Zvýšení tloušťky stěny dentinu. Je třeba poznamenat, že v průběhu této krátkodobé studie se očekávají minimální změny.
Časové okno: 3.-6. měsíce, nábor pacientů a revaskularizační operace na Endodoncii
Stupeň 1 = tloušťka stěny dentinu zvýšená o > 1 mm Stupeň 2 = tloušťka stěny dentinu < 1 mm
3.-6. měsíce, nábor pacientů a revaskularizační operace na Endodoncii
Pozorování 3 - Zvýšení délky kořene v mm.
Časové okno: Měsíc 6-12, klinické a radiografické stažení a hodnocení
Stupeň 1 = délka kořene prodloužena > 1 mm Stupeň 2 = délka kořene prodloužena o 0-1 mm Stupeň 3 = délka kořene kratší než před operací
Měsíc 6-12, klinické a radiografické stažení a hodnocení
Pozorování 4 - Periradikulární stav
Časové okno: 13.-15. měsíc, analýza dat a příprava rukopisu
Stupeň 1 = žádná periradikulární radiolucence Stupeň 2 = periradikulární radiolucence o průměru 0-1 mm Stupeň 3 = periradikulární radiolucence > 1 mm v průměru
13.-15. měsíc, analýza dat a příprava rukopisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Collagen Matrix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Clanton, DMD, Univeristy of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul D Eleazer, DDS, Univeristy of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-161031003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení