Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt kollagenstillads vs konventionelt stillads til regenerering af humant tandpulpvæv

21. maj 2019 opdateret af: David Clanton DMD, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​et nyt stillads (et FDA-godkendt kollagen-hydroxyapatit-materiale kaldet Syn-Oss) til regenerering af pulpavæv versus brugen af ​​et traditionelt stillads (blodprop).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Regenerering af pulpavæv i tænder med umodne rødder er et nyt koncept baseret på historisk begrænset succes ved brug af calciumhydroxid-bandager placeret i debriderede pulpa-rum. At opnå stamceller fra den apikale papilla (SCAP-celler), som er til stede i bunden af ​​alle tænder, men som er mest tilgængelige i tænder med umodne spidser, øger i høj grad den kliniske succes. Nuværende behandlinger mangler ideelle messenger-kemikalier og stilladser for at optimere resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkelt rodkanalsrum synligt på et standard dental periapikalt røntgenbillede
  2. Umodne tandspidsbredde mindst 1,1 mm i diameter målt fra røntgenbilledet
  3. Ingen historie med antibiotisk lægemiddelallergi
  4. Nekrotisk pulp som vist ved koronal misfarvning.
  5. Periapikal radiolucens
  6. Negativ pulpfølsomhedstest
  7. Andre standard kliniske metoder til vurdering af pulpavitalitetsstatus

Ekskluderingskriterier:

1. Alle patienter med en American Association of Anesthesiologists 4 sundhedsklassificering vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kollagen-hydroxyapatit stillads (Syn-Oss)
Placering af et kollagen-hydroxyapatit-stillads (Syn-Oss), placering af en tricalciumsilikatbarriere (mineraltrioxidaggregat), placering af en sammensat okklusal restaurering (standard dentalmateriale).
Medicin: Kollagen-hydroxyapatit stillads (Syn-Oss)
Formålet med denne undersøgelse er at føje til den eksisterende mængde af regenerativ endodontiforskning ved at levere human radiografisk bevis for helingsprocessen, der finder sted efter placeringen af ​​et FDA-godkendt kollagen-hydroxyapatit-stillads ved brug af en blodprop
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagen stillads (Colla-stik)
Placering af et kollagen stillads (Colla-Plug) over en blodprop, placering af en tricalciumsilikatbarriere (mineraltrioxidaggregat), placering af en sammensat okklusal restaurering (standard dentalmateriale). Colla-Plug-materialet placeres ved siden af ​​blodproppen, der er dannet inde i rodkanalrummet. Det fungerer som en matrix for den efterfølgende placering af mineraltrioxidtilslagsmaterialet. Det har været brugt som standard for pleje i regenerativ endodonti siden 2004.
Medicin: Kollagen stillads (Colla-stik)
Traditionelt bestod endodontisk terapi i at fjerne den inficerede tandpulp fra kanalrummene og erstatte den med en kunstig erstatning kaldet guttaperka. Regenerativ endodontisk forskningsindsats var oprindeligt koncentreret om behandling af den umodne nekrotiske tand, hvorved stamceller fra knoglen nær rodenden blev stimuleret til at vokse på et blodprop-stillads skabt i det debriderede og desinficerede kanalrum. Håbet er, at stamcellerne vil differentiere sig til celler, som potentielt kan erstatte det tabte pulpavæv, og genoprette det, der gik tabt på grund af infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation 1-Radiodensitet ved apex @ 1 mm fra rodspidsen
Tidsramme: Måned 0-3, forslag til og godkendelse af institutionsrevisionsnævnet
Grad 1 = ingen forstyrrelse af apikal anatomi Grad 2 = Parodontal ligament (PDL) bredde dobbelt tykkelse, med intakt lamina dura Grad 3 = brud i lamina dura
Måned 0-3, forslag til og godkendelse af institutionsrevisionsnævnet
Observation 2 - Forøgelse af dentinets vægtykkelse. Det bemærkes, at der forventes minimale ændringer i løbet af denne kortsigtede undersøgelse.
Tidsramme: 3-6 måneder, patientrekruttering og revaskulariseringskirurgi i Endodontiafdeling
Grad 1 = dentin vægtykkelse øget med > 1 mm Grade 2 = dentin vægtykkelse < 1 mm
3-6 måneder, patientrekruttering og revaskulariseringskirurgi i Endodontiafdeling
Observation 3 - Forøgelse af rodlængde, i mm.
Tidsramme: Måned 6-12, klinisk og radiografisk tilbagekaldelse og vurdering
Grad 1 = rodlængde øget > 1 mm Grade 2 = rodlængde øget 0-1 mm Grade 3 = rodlængde kortere end præ-op
Måned 6-12, klinisk og radiografisk tilbagekaldelse og vurdering
Observation 4 - Periradikulær status
Tidsramme: Måned 13-15, dataanalyse og manuskriptforberedelse
Grad 1 = ingen periradikulær radiolucens Grad 2 = periradikulær radiolucens 0-1 mm i diameter Grad 3 = periradikulær radiolucens > 1 mm i diameter
Måned 13-15, dataanalyse og manuskriptforberedelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Collagen Matrix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Clanton, DMD, Univeristy of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Paul D Eleazer, DDS, Univeristy of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-161031003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger