Nové kolagenové lešení vs. konvenční lešení v regeneraci tkáně lidské zubní dřeně
21. května 2019 aktualizováno: David Clanton DMD, University of Alabama at Birmingham
Účelem tohoto výzkumu je posoudit použití nového skafoldu (kolagen-hydroxyapatitový materiál schválený FDA nazvaný Syn-Oss) pro regeneraci dřeňových tkání oproti použití tradičního lešení (krevní sraženina).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Regenerace dřeňových tkání u zubů s nezralými kořeny je nový koncept založený na historickém omezeném úspěchu pomocí obvazů z hydroxidu vápenatého umístěných do debridement dřeňových prostor.
Získání kmenových buněk z apikální papily (SCAP buňky), které jsou přítomny na bázi všech zubů, ale jsou nejdostupnější u zubů s nezralými vrcholy, výrazně zvyšuje klinický úspěch.
Současné terapie postrádají ideální chemické látky a lešení pro optimalizaci výsledků.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prostor jednoho kořenového kanálku patrný na standardním zubním periapikálním rentgenovém snímku
- Šířka hrotu nezralého zubu alespoň 1,1 mm v průměru, měřeno z rentgenového snímku
- Žádná anamnéza alergie na antibiotika
- Nekrotická dřeň, jak bylo prokázáno koronálním zbarvením.
- Periapická radiolucence
- Negativní testy citlivosti dřeně
- Další standardní klinické prostředky pro hodnocení stavu vitality dřeně
Kritéria vyloučení:
1. Všichni pacienti se zdravotní klasifikací Americké asociace anesteziologů 4 budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolagen-hydroxyapatitové lešení (Syn-Oss)
Umístění kolagen-hydroxyapatitového lešení (Syn-Oss), umístění trikalciumsilikátové bariéry (agregát minerálního trioxidu), umístění kompozitní okluzní náhrady (standardní dentální materiál).
|
Cílem této studie je rozšířit stávající výzkum v oblasti regenerativní endodoncie poskytnutím radiografických důkazů o procesu hojení, ke kterému dochází po umístění kolagen-hydroxyapatitového lešení schváleného FDA při použití krevní sraženiny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolagenové lešení (Colla-Plug)
Umístění kolagenového lešení (Colla-Plug) přes krevní sraženinu, umístění trikalciumsilikátové bariéry (agregát oxidu minerálního), umístění kompozitní okluzní náhrady (standardní dentální materiál).
Materiál Colla-Plug je umístěn v blízkosti krevní sraženiny, která se vytvořila uvnitř prostoru kořenového kanálku.
Působí jako matrice pro následné umístění kameniva minerálního trioxidu.
Od roku 2004 se používá jako standard péče v regenerativní endodoncii.
|
Tradičně endodontická terapie spočívala v odstranění infikované zubní dřeně z kanálkových prostor a jejím nahrazení umělou náhradou zvanou gutaperča.
Úsilí v oblasti regenerativního endodontického výzkumu se původně soustředilo na léčbu nezralého nekrotického zubu, přičemž kmenové buňky z kosti poblíž konce kořene byly stimulovány k růstu na lešení krevní sraženiny vytvořené v debridementovaném a dezinfikovaném prostoru kanálku.
Doufáme, že se kmenové buňky diferencují na buňky, které by mohly potenciálně nahradit ztracené pulpální tkáně a obnovit to, co bylo ztraceno kvůli infekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování 1-Radiodensity na vrcholu @ 1 mm od kořenového vrcholu
Časové okno: Měsíc 0-3, návrh a schválení institucionální revizní komise
|
Stupeň 1 = žádné narušení apikální anatomie Stupeň 2 = Šířka periodontálního vazu (PDL) dvojnásobná tloušťka, s intaktní lamina dura Stupeň 3 = přerušení lamina dura
|
Měsíc 0-3, návrh a schválení institucionální revizní komise
|
|
Pozorování 2 - Zvýšení tloušťky stěny dentinu. Je třeba poznamenat, že v průběhu této krátkodobé studie se očekávají minimální změny.
Časové okno: 3.-6. měsíce, nábor pacientů a revaskularizační operace na Endodoncii
|
Stupeň 1 = tloušťka stěny dentinu zvýšená o > 1 mm Stupeň 2 = tloušťka stěny dentinu < 1 mm
|
3.-6. měsíce, nábor pacientů a revaskularizační operace na Endodoncii
|
|
Pozorování 3 - Zvýšení délky kořene v mm.
Časové okno: Měsíc 6-12, klinické a radiografické stažení a hodnocení
|
Stupeň 1 = délka kořene prodloužena > 1 mm Stupeň 2 = délka kořene prodloužena o 0-1 mm Stupeň 3 = délka kořene kratší než před operací
|
Měsíc 6-12, klinické a radiografické stažení a hodnocení
|
|
Pozorování 4 - Periradikulární stav
Časové okno: 13.-15. měsíc, analýza dat a příprava rukopisu
|
Stupeň 1 = žádná periradikulární radiolucence Stupeň 2 = periradikulární radiolucence o průměru 0-1 mm Stupeň 3 = periradikulární radiolucence > 1 mm v průměru
|
13.-15. měsíc, analýza dat a příprava rukopisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Clanton, DMD, Univeristy of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Paul D Eleazer, DDS, Univeristy of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-161031003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .