Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u nealkoholických ztučnělých jater (QOLNAFLD) (QOLNAFLD)

31. května 2022 aktualizováno: Christos Triantos, University Hospital of Patras

Studie kvality života u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je vysoce rozšířená porucha, která přímo souvisí s životním stylem a je spojena se špatnou kvalitou života, zvýšenou únavou a psychickými potížemi. Cílem současné studie je zhodnotit kvalitu života, únavu a psychické fungování u pacientů s NAFLD a posoudit dopad systematického poradenství na psychosociální fungování pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Termín nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) zahrnuje spektrum poruch od prosté steatózy po steatohepatitidu, při absenci jiných známých příčin jaterní steatózy. NAFLD je vysoce rozšířená porucha, která přímo souvisí s životním stylem pacientů a je doprovázena závažnými komorbiditami. Přestože existuje velké množství studií o patogenezi, přirozeném průběhu a léčbě NAFLD, jen málo výzkumů se zaměřilo na kvalitu života pacientů (QoL) a ještě méně z nich hodnotilo dopad terapeutických intervencí na kvalitu života a psychosociální fungování pacientů. V této souvislosti existuje značná mezera v literatuře vzhledem k tomu, že moderní výzkum a klinická praxe by se měla zaměřit na uspokojení subjektivních fyzických a psychosociálních potřeb pacientů a zlepšení celkové kvality jejich života.

Cíl-Metody: V této souvislosti je cílem této studie zhodnotit vliv systematického poradenství na kvalitu života pacientů s NAFLD, psychický stres, únavu a životní návyky.

Současná studie bude provedena na Gastroenterologickém oddělení Fakultní nemocnice v Patras ve spolupráci s Psychiatrickou klinikou. Pacienti s NAFLD budou vyzváni, aby se do studie zapsali poté, co budou důkladně informováni o jejím cíli a metodách. Vhodní pacienti budou posouzeni na začátku a poté budou randomizováni tak, aby jim bylo poskytnuto systematické poradenství založené na principech motivačního rozhovoru nebo péče jako obvykle. Všichni účastníci budou přehodnoceni 6 měsíců po zahájení studie. Kromě toho budou všichni pacienti podrobeni laboratorním testům včetně kompletního krevního obrazu, sérového albuminu, hemoglobinu, gama-globulinu, ALT, AST, γGT, ALP, bilirubinu, PT, INR, močoviny, kreatininu, celkového cholesterolu, LDL, HDL, triglyceridy jak na začátku studie, tak na konci studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Patras, Řecko, 26504
        • Department of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Nealkoholické ztučnění jater podle pokynů pro klinickou praxi EASL-EASD-EASO pro léčbu nealkoholického ztučnění jater

Kritéria vyloučení:

  • Chronická virová hepatitida nebo jakékoli jiné závažné chronické onemocnění jater
  • Hlavní psychopatologie
  • Závažné kognitivní nebo neurologické deficity
  • Rakovina nebo jakékoli jiné závažné chronické onemocnění, které není spojeno s NAFLD
  • Nedostatečná znalost řeckého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motivační rozhovor
Pacienti absolvují 6 krátkých (20-30 minut) konzultací založených na principech motivačního rozhovoru vyškoleným členem (psychiatrem) výzkumného týmu. První sezení se uskuteční 2 týdny po výchozím stavu a následujících 5 sezení bude probíhat měsíčně.
Jiný: Motivační rozhovor
Pravidelné sezení motivačního pohovoru ve 2 týdnech a poté v měsíčních intervalech po dobu 6 měsíců
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Pacienti budou v pravidelných časových intervalech sledováni ambulantními hepatology a po 6 měsících od výchozího stavu budou přehodnoceni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health Survey 36 Short Form (SF36)
Časové okno: 6 měsíců
SF36 je generický nástroj pro hodnocení kvality života, který zahrnuje osm vícepoložkových škál (36 položek), které hodnotí, do jaké míry zdraví jedince omezuje jeho fyzickou, emocionální a sociální pohodu. SF-36 pokrývá osm domén HRQOL, jmenovitě fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesnou bolest, vnímání celkového zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Skóre na každé subškále se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Skóre dílčích škál se vypočítává podle algoritmu popsaného v manuálu SF36.
6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o psychometrický nástroj pro měření psychické úzkosti. Skládá se ze 14 položek, 7 položek pro úzkost a 7 položek pro depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 a skóre subškály se počítá sečtením skóre 7 položek. Každá subškála se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre značí větší závažnost depresivních a úzkostných symptomů
6 měsíců
Dotazník chronického onemocnění jater (CLDQ)
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o specifický nástroj pro měření kvality života. Zahrnuje 29 položek obsažených v šesti doménách včetně břišních příznaků, únavy, systémových příznaků, aktivity, emočních funkcí a starostí. Formát odpovědi Likertovy škály se používá pro všechny položky v rozmezí od 1 (největší poškození) do 7 (nejmenší poškození). Bodování dotazníku se provádí vydělením skóre každé domény počtem položek na doménu. Celkové skóre CLDQ se získá sečtením skóre pro každou položku a vydělením celkovým počtem položek.
6 měsíců
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 6 měsíců
Tato 9-položková stupnice měří závažnost únavy a její vliv na aktivitu a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami. Každá položka je hodnocena na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé položky. Skóre se pohybuje od 9 do 63 a vyšší skóre naznačuje větší závažnost únavy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o krevní test, který měří sérovou koncentraci alaninaminotransferázy, která je zvýšená při poškození jater. Referenční hodnoty ALT se pohybují mezi 20 až 60 IU/l
6 měsíců
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o krevní test měřící sérovou koncentraci aspartátaminotransferázy, která je zvýšená při poškození jater. Referenční hodnoty AST se pohybují mezi 5 až 40 IU/l
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti je měřítkem obezity. Je definována jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je všeobecně vyjádřena v jednotkách kg/m2, což vyplývá z hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech. Normální BMI se pohybuje v rozmezí 18,5-24,9
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 328/15.05.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení