Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u nealkoholických ztučnělých jater (QOLNAFLD) (QOLNAFLD)

31. května 2022 aktualizováno: Christos Triantos, University Hospital of Patras

Studie kvality života u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je vysoce rozšířená porucha, která přímo souvisí s životním stylem a je spojena se špatnou kvalitou života, zvýšenou únavou a psychickými potížemi. Cílem současné studie je zhodnotit kvalitu života, únavu a psychické fungování u pacientů s NAFLD a posoudit dopad systematického poradenství na psychosociální fungování pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Termín nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) zahrnuje spektrum poruch od prosté steatózy po steatohepatitidu, při absenci jiných známých příčin jaterní steatózy. NAFLD je vysoce rozšířená porucha, která přímo souvisí s životním stylem pacientů a je doprovázena závažnými komorbiditami. Přestože existuje velké množství studií o patogenezi, přirozeném průběhu a léčbě NAFLD, jen málo výzkumů se zaměřilo na kvalitu života pacientů (QoL) a ještě méně z nich hodnotilo dopad terapeutických intervencí na kvalitu života a psychosociální fungování pacientů. V této souvislosti existuje značná mezera v literatuře vzhledem k tomu, že moderní výzkum a klinická praxe by se měla zaměřit na uspokojení subjektivních fyzických a psychosociálních potřeb pacientů a zlepšení celkové kvality jejich života.

Cíl-Metody: V této souvislosti je cílem této studie zhodnotit vliv systematického poradenství na kvalitu života pacientů s NAFLD, psychický stres, únavu a životní návyky.

Současná studie bude provedena na Gastroenterologickém oddělení Fakultní nemocnice v Patras ve spolupráci s Psychiatrickou klinikou. Pacienti s NAFLD budou vyzváni, aby se do studie zapsali poté, co budou důkladně informováni o jejím cíli a metodách. Vhodní pacienti budou posouzeni na začátku a poté budou randomizováni tak, aby jim bylo poskytnuto systematické poradenství založené na principech motivačního rozhovoru nebo péče jako obvykle. Všichni účastníci budou přehodnoceni 6 měsíců po zahájení studie. Kromě toho budou všichni pacienti podrobeni laboratorním testům včetně kompletního krevního obrazu, sérového albuminu, hemoglobinu, gama-globulinu, ALT, AST, γGT, ALP, bilirubinu, PT, INR, močoviny, kreatininu, celkového cholesterolu, LDL, HDL, triglyceridy jak na začátku studie, tak na konci studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Patras, Řecko, 26504
        • Department of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Nealkoholické ztučnění jater podle pokynů pro klinickou praxi EASL-EASD-EASO pro léčbu nealkoholického ztučnění jater

Kritéria vyloučení:

  • Chronická virová hepatitida nebo jakékoli jiné závažné chronické onemocnění jater
  • Hlavní psychopatologie
  • Závažné kognitivní nebo neurologické deficity
  • Rakovina nebo jakékoli jiné závažné chronické onemocnění, které není spojeno s NAFLD
  • Nedostatečná znalost řeckého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační rozhovor
Pacienti absolvují 6 krátkých (20-30 minut) konzultací založených na principech motivačního rozhovoru vyškoleným členem (psychiatrem) výzkumného týmu. První sezení se uskuteční 2 týdny po výchozím stavu a následujících 5 sezení bude probíhat měsíčně.
Jiný: Motivační rozhovor
Pravidelné sezení motivačního pohovoru ve 2 týdnech a poté v měsíčních intervalech po dobu 6 měsíců
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Pacienti budou v pravidelných časových intervalech sledováni ambulantními hepatology a po 6 měsících od výchozího stavu budou přehodnoceni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health Survey 36 Short Form (SF36)
Časové okno: 6 měsíců
SF36 je generický nástroj pro hodnocení kvality života, který zahrnuje osm vícepoložkových škál (36 položek), které hodnotí, do jaké míry zdraví jedince omezuje jeho fyzickou, emocionální a sociální pohodu. SF-36 pokrývá osm domén HRQOL, jmenovitě fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesnou bolest, vnímání celkového zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Skóre na každé subškále se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Skóre dílčích škál se vypočítává podle algoritmu popsaného v manuálu SF36.
6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o psychometrický nástroj pro měření psychické úzkosti. Skládá se ze 14 položek, 7 položek pro úzkost a 7 položek pro depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 a skóre subškály se počítá sečtením skóre 7 položek. Každá subškála se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre značí větší závažnost depresivních a úzkostných symptomů
6 měsíců
Dotazník chronického onemocnění jater (CLDQ)
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o specifický nástroj pro měření kvality života. Zahrnuje 29 položek obsažených v šesti doménách včetně břišních příznaků, únavy, systémových příznaků, aktivity, emočních funkcí a starostí. Formát odpovědi Likertovy škály se používá pro všechny položky v rozmezí od 1 (největší poškození) do 7 (nejmenší poškození). Bodování dotazníku se provádí vydělením skóre každé domény počtem položek na doménu. Celkové skóre CLDQ se získá sečtením skóre pro každou položku a vydělením celkovým počtem položek.
6 měsíců
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 6 měsíců
Tato 9-položková stupnice měří závažnost únavy a její vliv na aktivitu a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami. Každá položka je hodnocena na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé položky. Skóre se pohybuje od 9 do 63 a vyšší skóre naznačuje větší závažnost únavy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o krevní test, který měří sérovou koncentraci alaninaminotransferázy, která je zvýšená při poškození jater. Referenční hodnoty ALT se pohybují mezi 20 až 60 IU/l
6 měsíců
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o krevní test měřící sérovou koncentraci aspartátaminotransferázy, která je zvýšená při poškození jater. Referenční hodnoty AST se pohybují mezi 5 až 40 IU/l
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti je měřítkem obezity. Je definována jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je všeobecně vyjádřena v jednotkách kg/m2, což vyplývá z hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech. Normální BMI se pohybuje v rozmezí 18,5-24,9
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 328/15.05.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit