Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (QOLNAFLD) (QOLNAFLD)

31. maj 2022 opdateret af: Christos Triantos, University Hospital of Patras

Undersøgelse af livskvalitet hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en meget udbredt lidelse, som er direkte forbundet med livsstilsmønstre og er forbundet med dårlig livskvalitet, øget træthed og psykiske lidelser. Formålet med det aktuelle studie er at evaluere livskvalitet, træthed og psykologisk funktionsevne hos NAFLD-patienter og vurdere effekten af ​​systematisk rådgivning på patienters psykosociale funktionsevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indledning: Udtrykket non-alcoholic fatty lever disease (NAFLD) omfatter et spektrum af lidelser lige fra simpel steatose til steatohepatitis, i fravær af andre kendte årsager til leversteatose. NAFLD er en meget udbredt lidelse, som er direkte forbundet med patienters livsstil og er ledsaget af alvorlige følgesygdomme. Selvom der findes et væld af undersøgelser om NAFLDs patogenese, naturlige forløb og behandling, har få undersøgelser fokuseret på patienternes livskvalitet (QoL), og endnu færre har evalueret effekten af ​​terapeutiske interventioner på patienternes livskvalitet og psykosociale funktionsevne. I denne sammenhæng er der et betydeligt litteraturgab, da moderne forskning og klinisk praksis bør sigte mod at imødekomme patienters subjektive fysiske og psykosociale behov og forbedre deres generelle livskvalitet.

Mål-metoder: Formålet med nærværende undersøgelse er i denne sammenhæng at vurdere effekten af ​​systematisk rådgivning på NAFLD-patienters livskvalitet, psykiske lidelser, træthed og livsstilsvaner.

Den aktuelle undersøgelse vil blive udført på Gastroenterologisk Afdeling på Universitetshospitalet i Patras i samarbejde med Psykiatriafdelingen. NAFLD-patienter vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen efter at være blevet grundigt informeret om dets formål og metoder. Kvalificerede patienter vil blive vurderet ved baseline og vil derefter blive randomiseret til at modtage enten systematisk rådgivning baseret på principperne om motiverende samtale eller pleje som sædvanligt. Alle deltagere vil blive revurderet 6 måneder efter studiestart. Derudover vil alle patienter blive underkastet laboratorieundersøgelser, herunder komplet blodtælling, serumalbumin, hæmoglobin, gammaglobulin, ALT, AST, γGT, ALP, bilirubin, PT, INR, urinstof, kreatinin, total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider både ved baseline og ved undersøgelsens afslutning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 26504
        • Department of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Ikke-alkoholisk fedtleversygdom i henhold til EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for håndtering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk viral hepatitis eller enhver anden alvorlig kronisk leversygdom
  • Større psykopatologi
  • Alvorlige kognitive eller neurologiske mangler
  • Kræft eller enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der ikke er forbundet med NAFLD
  • Utilstrækkeligt kendskab til det græske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motiverende samtale
Patienterne vil modtage 6 korte (20-30 minutter) rådgivningssessioner baseret på principperne for motiverende samtale af et uddannet medlem (psykiater) af forskerholdet. Den første session finder sted 2 uger efter baseline, og de følgende 5 sessioner vil blive gennemført på månedsbasis.
Andet: Motiverende samtale
Regelmæssige sessioner med motiverende samtaler på 2 uger og derefter med månedlige intervaller i en periode på 6 måneder
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Patienterne vil blive fulgt op af ambulatoriets hepatologer med regelmæssige tidsintervaller og vil blive revurderet efter 6 måneder fra baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsundersøgelse 36 Short Form (SF36)
Tidsramme: 6 måneder
SF36 er et selvrapporterende, generisk livskvalitetsinstrument, som omfatter otte multi-item skalaer (36 punkter), der evaluerer, i hvor høj grad et individs helbred begrænser hans eller hendes fysiske, følelsesmæssige og sociale velvære. SF-36 dækker otte domæner af HRQOL, nemlig fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scorer på hver underskala varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet. Underskala-score beregnes i henhold til en algoritme beskrevet i SF36-manualen.
6 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et psykometrisk værktøj, der måler psykologisk nød. Den består af 14 genstande, 7 genstande til angst og 7 genstande til depression. Hvert element scores fra 0 til 3, og underskala-score beregnes ved at summere de 7 elementscore. Hver underskala går fra 0-21 og højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive og angstsymptomer
6 måneder
Spørgeskema for kroniske leversygdomme (CLDQ)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et sygdomsspecifikt instrument, der måler livskvalitet. Den omfatter 29 punkter indeholdt inden for seks domæner, herunder abdominale symptomer, træthed, systemiske symptomer, aktivitet, følelsesmæssig funktion og bekymring. Et Likert-skala-responsformat bruges til alle elementer fra 1 (mest værdiforringelse) til 7 (mindst værdiforringelse). Scoring af spørgeskemaet udføres ved at dividere hver domænescore med antallet af emner pr. domæne. Samlet CLDQ-score opnås ved at tilføje scores for hvert emne og dividere med det samlede antal emner.
6 måneder
Træthedsgradskala
Tidsramme: 6 måneder
Denne skala med 9 punkter måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktivitet og livsstil hos patienter med forskellige lidelser. Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala med 1=helt uenig og 7=helt enig. Samlet score beregnes ved at lægge hver varescore sammen. Scorer varierer fra 9 til 63, og højere score indikerer større trætheds sværhedsgrad
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin aminotransferase niveauer (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en blodprøve, der måler serumkoncentrationen af ​​alaninaminotransferase, som er forhøjet i leverskader. ALT-referencerater ligger mellem 20 og 60 IE/L
6 måneder
Aspartat aminotransferase niveauer (AST)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en blodprøve, der måler serumkoncentrationen af ​​aspartataminotransferase, som er forhøjet i leverskader. AST-referencerater ligger mellem 5 og 40 IE/L
6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
Body Mass Index er et mål for fedme. Det er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og er universelt udtrykt i enheder af kg/m2, som følge af masse i kilogram og højde i meter. Normal BMI varierer fra 18,5-24,9
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 328/15.05.2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger