Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost internetové alkoholové intervence pro studenty středních škol

5. března 2021 aktualizováno: Diana Doumas, Boise State University
Tato studie hodnotí účinnost eCHECKUP TO GO jako intervence ke snížení pití nezletilých a souvisejících negativních důsledků mezi středoškoláky. Cílem tohoto projektu je poskytnout krátkou, levnou intervenci, kterou lze snadno šířit jako školní intervenci k řešení tohoto důležitého problému veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
311

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83725
        • Boise State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Senior zapsaný na stránkách střední školy

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: eCHECKUP TO GO
Krátká internetová intervence proti alkoholu
Behaviorální: eCHECKUP TO GO
eCHECKUP TO GO je personalizovaná normativní intervence se zpětnou vazbou, jejímž cílem je pomoci účastníkům lépe se rozhodovat ohledně užívání alkoholu změnou přesvědčení o alkoholu, očekávané konzumace alkoholu a vnímání pití mezi vrstevníky.
NO_INTERVENTION: Řízení
Pouze posouzení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní pití
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování a 6měsíční sledování

Denní pitný dotazník

Týdenní pití bylo hodnoceno otázkou "Vzhledem k tomu, že se jedná o typický týden, napište prosím počet nápojů, které byste každý den pravděpodobně vypili." Pro každý den v týdnu (např. pondělí__, úterý__ atd.) je k dispozici stupnice odpovědí." Týdenní pití bylo vypočteno kombinací zpráv za sedm dní v týdnu (součet 7 dní).

Minimum = 0; Maximum = žádné

Rozsah skóre vzorku: Minimum = 0; Maximum = 26

Vyšší skóre znamená horší výsledky
Výchozí stav, jednoměsíční sledování a 6měsíční sledování
Špičkové množství pití
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování a 6měsíční sledování

Dotazník množství ⁄Frekvence ⁄Peak

Maximální množství pití bylo hodnoceno otázkou "Jaký je největší počet nápojů, které jste vypili v kteroukoli noc za poslední měsíc?"

Minimum = 0; Maximum = žádné

Rozsah skóre vzorku: Minimum = 0; Maximum = 25

Vyšší skóre znamená horší výsledky
Výchozí stav, jednoměsíční sledování a 6měsíční sledování
Frekvence užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování a 6měsíční sledování

Dotazník množství ⁄Frekvence ⁄Peak

Frekvence užívání alkoholu byla hodnocena otázkou "Jak často užíváte alkohol?" s odpověďmi poskytnutými na 8bodové Likertově škále s možnostmi od „0“ do „7“ („Nepijte alkohol“ až „Každý den“). Položky byly obrácené skóre, takže vyšší skóre představuje vyšší úrovně frekvence pití.

Minimum = 0; Maximum = 7

Rozsah skóre vzorku: Minimum = 0; Maximum = 7

Vyšší skóre znamená horší výsledky
Výchozí stav, jednoměsíční sledování a 6měsíční sledování
Koncentrace alkoholu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování a 6měsíční sledování

Koncentrace alkoholu v krvi byla vypočtena pomocí Widmarkova vzorce (1932/1981); BAC = [konzumovaný alkohol v gramech / (tělesná hmotnost v gramech x r)] x 100. V tomto vzorci je "r" rodová konstanta.

Minimum = 0; Maximum = žádné

Rozsah skóre vzorku: Minimum = 0; Maximum = 0,62

Vyšší skóre znamená horší výsledky
Výchozí stav, jednoměsíční sledování a 6měsíční sledování
Těžké epizodické pití
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování a 6měsíční sledování

Těžké epizodické pití je definováno jako vypít 5 nebo více nápojů v řadě pro muže a 3 nebo více pro ženy během 2 hodin v posledním měsíci. Počet nápojů byl založen na výzkumu Donovana (2009), který stanovil hraniční hodnoty pro děti a dospívající.

Účastníci byli dotázáni:

Muži: Vzpomeňte si na poslední dva týdny. Kolikrát jste vypili 5 nebo více sklenic během dvou hodin?" „Ženy: Vzpomeňte si na poslední dva týdny. Kolikrát jste vypili 3 nebo více sklenic během dvou hodin?"

Minimum = 0; Maximum = žádné

Rozsah skóre vzorku: Minimum = 0; Maximum = 0,76

Vyšší skóre znamená horší výsledky
Výchozí stav, jednoměsíční sledování a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následky související s alkoholem
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování

Rutgersův inventář problémů s alkoholem

Následky související s alkoholem byly měřeny pomocí Rutgers Alcohol Problems Inventory. Rutgersův inventář problémů s alkoholem je škála s 23 položkami. Účastníci byli dotázáni: „Kolikrát se vám staly následující scénáře, když jste konzumovali alkohol nebo jako důsledek vašeho pití za posledních 30 dní.“ Odpovědi byly měřeny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (více než 10krát). Celkové skóre následků se vytvoří sečtením 23 položek.

Minimum = 0; Maximum = 92

Rozsah skóre vzorku: Minimum = 0; Maximum = 24

Vyšší skóre znamená horší výsledky
Základní a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boise State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Doumas, PhD, Boise State Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 023880
  • R21AA023880 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení