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Efficacia di un intervento sull'alcol basato sul web per gli studenti delle scuole superiori

5 marzo 2021 aggiornato da: Diana Doumas, Boise State University
Questo studio valuta l'efficacia dell'eCHECKUP TO GO come intervento per ridurre il consumo di alcol da parte dei minorenni e le relative conseguenze negative tra gli studenti delle scuole superiori. Lo scopo di questo progetto è fornire un intervento breve ea basso costo che possa essere facilmente divulgato come intervento scolastico per affrontare questo importante problema di salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
311

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83725
        • Boise State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziano iscritto ai siti delle scuole superiori

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: eCHECKUP PER ANDARE
Breve intervento sull'alcol basato sul web
Comportamentale: eCHECKUP PER ANDARE
eCHECKUP TO GO è un intervento di feedback normativo personalizzato inteso ad aiutare i partecipanti a fare scelte migliori sull'uso di alcol cambiando le convinzioni sull'alcol, le aspettative sull'alcol e le percezioni del bere tra pari
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Solo valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere settimanale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi

Questionario giornaliero sul consumo di alcol

Il consumo settimanale è stato valutato con la domanda "Dato che si tratta di una settimana tipica, per favore scrivi il numero di drink che probabilmente bevevi ogni giorno". Viene fornita una scala di risposta per ogni giorno della settimana (ad es. lunedì__, martedì__, ecc.)." Il consumo settimanale è stato calcolato combinando i rapporti per i sette giorni della settimana (somma dei 7 giorni).

Minimo = 0; Massimo = nessuno

Intervallo di punteggio campione: Minimo = 0; Massimo = 26

Punteggi più alti sono risultati peggiori
Basale, follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Quantità massima di bevute
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi

Questionario Quantità ⁄Frequenza ⁄Picco

La quantità massima di bevande bevute è stata valutata con la domanda "Qual è il numero massimo di bevande che hai consumato in una determinata notte nell'ultimo mese?"

Minimo = 0; Massimo = nessuno

Intervallo di punteggio campione: Minimo = 0; Massimo = 25

Punteggi più alti sono risultati peggiori
Basale, follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Frequenza del consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi

Questionario Quantità ⁄Frequenza ⁄Picco

La frequenza del consumo di alcol è stata valutata con la domanda "Quanto spesso usi alcol?" con risposte fornite su una scala Likert a 8 punti con opzioni che vanno da "0" a "7" ("Non bere alcolici" a "Tutti i giorni"). Gli elementi erano punteggi inversi, quindi i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di frequenza di consumo.

Minimo = 0; Massimo = 7

Intervallo di punteggio campione: Minimo = 0; Massimo = 7

Punteggi più alti sono risultati peggiori
Basale, follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Concentrazione di alcol nel sangue
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi

La concentrazione di alcol nel sangue è stata calcolata utilizzando la formula di Widmark (1932/1981); BAC = [Alcool consumato in grammi / (Peso corporeo in grammi x r)] x 100. In questa formula, "r" è la costante di genere.

Minimo = 0; Massimo = nessuno

Intervallo di punteggio campione: Minimo = 0; Massimo = .62

Punteggi più alti sono risultati peggiori
Basale, follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Bere episodico pesante
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi

Il consumo eccessivo episodico è definito come il consumo di 5 o più drink consecutivi per i maschi e 3 o più per le femmine in un periodo di 2 ore nell'ultimo mese. Il numero di bevande si è basato su una ricerca di Donovan (2009) che stabilisce i limiti per bambini e adolescenti.

Ai partecipanti è stato chiesto:

"Maschi: ripensa alle ultime due settimane. Quante volte hai bevuto 5 o più drink in un periodo di due ore?" "Donne: ripensa alle ultime due settimane. Quante volte hai bevuto 3 o più drink in un periodo di due ore?"

Minimo = 0; Massimo = nessuno

Intervallo di punteggio campione: Minimo = 0; Massimo = .76

Punteggi più alti sono risultati peggiori
Basale, follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conseguenze correlate all'alcol
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi

Rutgers Inventario dei problemi con l'alcol

Le conseguenze legate all'alcol sono state misurate utilizzando il Rutgers Alcohol Problems Inventory. Il Rutgers Alcohol Problems Inventory è una scala di 23 voci. Ai partecipanti è stato chiesto "Quante volte ti sono capitati i seguenti scenari mentre stavi consumando alcol o come risultato del tuo consumo di alcol negli ultimi 30 giorni". Le risposte sono state misurate su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (più di 10 volte). Un punteggio di conseguenza totale viene creato sommando i 23 elementi.

Minimo = 0; Massimo = 92

Intervallo di punteggio campione: Minimo = 0; Massimo = 24

Punteggi più alti sono risultati peggiori
Basale e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boise State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diana Doumas, PhD, Boise State Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 023880
  • R21AA023880 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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