Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRCL-02 u středně těžké až těžké chronické plakové psoriázy

9. března 2020 aktualizováno: PRCL Research Inc.

Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti PRCL-02 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost PRCL-02 u středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z2S6
        • Carey-Wang - Dermatology & Dermatologic Surgery Center
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Maxderm Dermatovenerologická ambulancia
      • Bratislava, Slovensko, 831 03
        • SKINKLINIK Dermatovenerologická ambulancia
      • Bratislava, Slovensko, 841 02
        • BeneDerma
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Derma therapy, spol.
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • AHS Dermatology
      • Svidník, Slovensko, 089 01
        • SANARE - Dermatovenerologická ambulancia
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 01601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital, Department of Dermatology and Venereology
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • LLC MK BLAGOMED, Department of Dermatology
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Projevuje se středně těžkou až těžkou psoriasis vulgaris na základě:

    • Chronická psoriasis vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců
    • Plaková psoriáza zahrnující alespoň 10 % tělesného povrchu (BSA)
    • Celkové skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) alespoň 12
  • Mít alespoň 2 hodnotitelné plaky umístěné ve 2 různých oblastech těla. (Také pro účastníky, kteří se rozhodnou pro biopsii plaků, by měla být vhodná pro celkem 4 biopsie děrování a každá by měla být vhodná pro biopsii jedna léze, nejlépe v oblasti těla, která není normálně exponována (např. )
  • Mít skóre v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) vyšší nebo rovné (≥)3
  • Jsou kandidáty na systémovou terapii
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2)
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 1 vysoce účinné metody antikoncepce nebo kombinace 2 účinných metod antikoncepce po celou dobu studie.

  • Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako ženy, které jsou:

    • neplodnost v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů), vrozená anomálie, jako je mullerian ageneze; nebo

    • Postmenopauzální, definovaná buď jako:

      • Žena ve věku alespoň 50 let s neporušenou dělohou, neužívající hormonální terapii, která měla buď: zastavení menstruace po dobu alespoň 1 roku; nebo alespoň 6 měsíců spontánní amenorey s folikuly stimulujícím hormonem vyšším než (>)40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml); nebo
      • Žena ve věku 55 let nebo starší neužívající hormonální terapii, která měla alespoň 6 měsíců spontánní amenoreu; nebo
      • Žena ve věku nejméně 55 let s diagnózou menopauzy před zahájením hormonální substituční léčby

Kritéria vyloučení:

  • V současné době jsou zařazeni do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího studovaný lék nebo zařízení nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není slučitelný s touto studií (Účastníkům předchozí studie PRCL (SMAD) bude umožněno být zahrnuti do této studie za předpokladu, že splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení)
  • Účast v klinické studii v posledních 30 dnech
  • Projevuje se pustulární, erytrodermickou psoriázou, generalizovanou pustulózní psoriázou nebo akutní psoriázou guttátu
  • Máte v současnosti závažná nebo nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně anamnézy ischemické nebo strukturální choroby srdeční, onemocnění převodního systému nebo anamnézy klinicky významné arytmie), endokrinologické, neurologické, psychiatrické, imunologické, hematologické nebo dermatologické choroba
  • Mít v anamnéze klinicky významné závažné lékové alergie nebo závažné reakce přecitlivělosti po léčbě
  • Dostali inaktivovanou vakcínu během 4 týdnů před podáním dávky v této studii nebo živou vakcínu během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza klinicky významné oportunní infekce (například invazivní kandidóza nebo pneumonie způsobená Pneumocystis)
  • Měl symptomatický pásový opar během posledních 3 měsíců nebo jinou nedávnou nebo probíhající infekci

  • Předložte některý z následujících výsledků laboratorních testů:

    • Pozitivní test na tuberkulózu QuantiFERON®
    • U žen pozitivní těhotenský test v séru
    • Důkaz o infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jsou pozitivní na protilátky proti HIV
    • Pozitivní test na aktivní hepatitidu B
    • Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C s potvrzenou přítomností viru hepatitidy C nebo chronickým onemocněním jater
  • Důkaz klinicky významného poškození jater nebo ledvin

  • Klinicky významné abnormality EKG (elektrokardiogramu) nebo srdeční onemocnění v osobní nebo rodinné anamnéze, včetně:

    • Potvrzený opravený QT interval s Frederičinou korekcí (QTcF) > 450 milisekund (ms) pro muže i ženy
    • Specifické blokády raménka, nepravidelné rytmy, anamnéza nevysvětlitelné synkopy nebo rodinná anamnéza nevysvětlitelné smrti

  • Dostáváte některou z následujících terapií psoriázy:

    • Systémové retinoidy během posledních 12 týdnů
    • Systémová terapie psoriázy, jako je léčba psoralenem a ultrafialovým světlem A (PUVA), cyklosporin, kortikosteroidy, metotrexát, perorální retinoidy, mykofenolát mofetil, thioguanin, hydroxymočovina, sirolimus, azathioprin, nebo fototerapie (včetně ultrafialového záření B nebo samoléčby nebo samoléčby terapeutické opalování) během posledních 4 týdnů
    • lokální léčba psoriázy během posledních 2 týdnů; nebo
    • Jakákoli biologická látka během následujících vymývacích období: 30 dní pro inhibitory protinádorového nekrotizujícího faktoru (TNF) a 90 dní pro ostatní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRCL-02 Dávka 1
Nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou jednou denně počínaje 2. dnem a pokračovat po dobu 12 týdnů
Lék: PRCL-02
Perorální tablety
Experimentální: PRCL-02 Dávka 2
Nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou jednou denně počínaje 2. dnem a pokračovat po dobu 12 týdnů
Lék: PRCL-02
Perorální tablety
Komparátor placeba: Placebo
Nasycovací dávka následovaná jednou denně udržovací dávkou na odpovídajících úrovních léčby, počínaje 2. dnem a pokračovat po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti ≥ 75 % (PASI 75) Zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Po 12 týdnech léčby. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) hodnotí závažnost onemocnění na stupnici od 0 do 72 (kde skóre 72 označuje extrémní závažnost onemocnění). PASI 75 ukazuje 75% zlepšení od výchozí hodnoty do týdne 12 v oblasti psoriázy a indexu závažnosti
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmkoliv naléhavým nežádoucím účinkem léčby
Časové okno: Základní stav do 18. týdne
Po 12 týdnech léčby
Základní stav do 18. týdne
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC0-τ)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 hodin po dávce, v den 84
Ustálený stav po 12 týdnech léčby
Před dávkou a 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 hodin po dávce, v den 84
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 hodin po dávce, v den 84
Ustálený stav po 12 týdnech léčby
Před dávkou a 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 hodin po dávce, v den 84
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 hodin po dávce, v den 84
Ustálený stav po 12 týdnech léčby
Před dávkou a 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 hodin po dávce, v den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PRCL Research Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, PRCL Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRCL-PoC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení