Studie PRCL-02 u středně těžké až těžké chronické plakové psoriázy
9. března 2020 aktualizováno: PRCL Research Inc.
Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti PRCL-02 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost PRCL-02 u středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology
-
London, Ontario, Kanada, N6H5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z2S6
- Carey-Wang - Dermatology & Dermatologic Surgery Center
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Maxderm Dermatovenerologická ambulancia
-
Bratislava, Slovensko, 831 03
- SKINKLINIK Dermatovenerologická ambulancia
-
Bratislava, Slovensko, 841 02
- BeneDerma
-
Bratislava, Slovensko, 851 01
- Derma therapy, spol.
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- AHS Dermatology
-
Svidník, Slovensko, 089 01
- SANARE - Dermatovenerologická ambulancia
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina, 01601
- Oleksandrivska Clinical Hospital, Department of Dermatology and Venereology
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- LLC MK BLAGOMED, Department of Dermatology
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69063
- Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Projevuje se středně těžkou až těžkou psoriasis vulgaris na základě:
- Chronická psoriasis vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců
- Plaková psoriáza zahrnující alespoň 10 % tělesného povrchu (BSA)
- Celkové skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) alespoň 12
- Mít alespoň 2 hodnotitelné plaky umístěné ve 2 různých oblastech těla. (Také pro účastníky, kteří se rozhodnou pro biopsii plaků, by měla být vhodná pro celkem 4 biopsie děrování a každá by měla být vhodná pro biopsii jedna léze, nejlépe v oblasti těla, která není normálně exponována (např. )
- Mít skóre v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) vyšší nebo rovné (≥)3
- Jsou kandidáty na systémovou terapii
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2)
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 1 vysoce účinné metody antikoncepce nebo kombinace 2 účinných metod antikoncepce po celou dobu studie.
Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako ženy, které jsou:
- neplodnost v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů), vrozená anomálie, jako je mullerian ageneze; nebo
Postmenopauzální, definovaná buď jako:
- Žena ve věku alespoň 50 let s neporušenou dělohou, neužívající hormonální terapii, která měla buď: zastavení menstruace po dobu alespoň 1 roku; nebo alespoň 6 měsíců spontánní amenorey s folikuly stimulujícím hormonem vyšším než (>)40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml); nebo
- Žena ve věku 55 let nebo starší neužívající hormonální terapii, která měla alespoň 6 měsíců spontánní amenoreu; nebo
- Žena ve věku nejméně 55 let s diagnózou menopauzy před zahájením hormonální substituční léčby
Kritéria vyloučení:
- V současné době jsou zařazeni do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího studovaný lék nebo zařízení nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není slučitelný s touto studií (Účastníkům předchozí studie PRCL (SMAD) bude umožněno být zahrnuti do této studie za předpokladu, že splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení)
- Účast v klinické studii v posledních 30 dnech
- Projevuje se pustulární, erytrodermickou psoriázou, generalizovanou pustulózní psoriázou nebo akutní psoriázou guttátu
- Máte v současnosti závažná nebo nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně anamnézy ischemické nebo strukturální choroby srdeční, onemocnění převodního systému nebo anamnézy klinicky významné arytmie), endokrinologické, neurologické, psychiatrické, imunologické, hematologické nebo dermatologické choroba
- Mít v anamnéze klinicky významné závažné lékové alergie nebo závažné reakce přecitlivělosti po léčbě
- Dostali inaktivovanou vakcínu během 4 týdnů před podáním dávky v této studii nebo živou vakcínu během posledních 3 měsíců
- Anamnéza klinicky významné oportunní infekce (například invazivní kandidóza nebo pneumonie způsobená Pneumocystis)
- Měl symptomatický pásový opar během posledních 3 měsíců nebo jinou nedávnou nebo probíhající infekci
Předložte některý z následujících výsledků laboratorních testů:
- Pozitivní test na tuberkulózu QuantiFERON®
- U žen pozitivní těhotenský test v séru
- Důkaz o infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jsou pozitivní na protilátky proti HIV
- Pozitivní test na aktivní hepatitidu B
- Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C s potvrzenou přítomností viru hepatitidy C nebo chronickým onemocněním jater
- Důkaz klinicky významného poškození jater nebo ledvin
Klinicky významné abnormality EKG (elektrokardiogramu) nebo srdeční onemocnění v osobní nebo rodinné anamnéze, včetně:
- Potvrzený opravený QT interval s Frederičinou korekcí (QTcF) > 450 milisekund (ms) pro muže i ženy
- Specifické blokády raménka, nepravidelné rytmy, anamnéza nevysvětlitelné synkopy nebo rodinná anamnéza nevysvětlitelné smrti
Dostáváte některou z následujících terapií psoriázy:
- Systémové retinoidy během posledních 12 týdnů
- Systémová terapie psoriázy, jako je léčba psoralenem a ultrafialovým světlem A (PUVA), cyklosporin, kortikosteroidy, metotrexát, perorální retinoidy, mykofenolát mofetil, thioguanin, hydroxymočovina, sirolimus, azathioprin, nebo fototerapie (včetně ultrafialového záření B nebo samoléčby nebo samoléčby terapeutické opalování) během posledních 4 týdnů
- lokální léčba psoriázy během posledních 2 týdnů; nebo
- Jakákoli biologická látka během následujících vymývacích období: 30 dní pro inhibitory protinádorového nekrotizujícího faktoru (TNF) a 90 dní pro ostatní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRCL-02 Dávka 1
Nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou jednou denně počínaje 2. dnem a pokračovat po dobu 12 týdnů
|
Perorální tablety
|
|
Experimentální: PRCL-02 Dávka 2
Nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou jednou denně počínaje 2. dnem a pokračovat po dobu 12 týdnů
|
Perorální tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nasycovací dávka následovaná jednou denně udržovací dávkou na odpovídajících úrovních léčby, počínaje 2. dnem a pokračovat po dobu 12 týdnů
|
Perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti ≥ 75 % (PASI 75) Zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Po 12 týdnech léčby.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) hodnotí závažnost onemocnění na stupnici od 0 do 72 (kde skóre 72 označuje extrémní závažnost onemocnění).
PASI 75 ukazuje 75% zlepšení od výchozí hodnoty do týdne 12 v oblasti psoriázy a indexu závažnosti
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv naléhavým nežádoucím účinkem léčby
Časové okno: Základní stav do 18. týdne
|
Po 12 týdnech léčby
|
Základní stav do 18. týdne
|
|
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC0-τ)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 hodin po dávce, v den 84
|
Ustálený stav po 12 týdnech léčby
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 hodin po dávce, v den 84
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 hodin po dávce, v den 84
|
Ustálený stav po 12 týdnech léčby
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 hodin po dávce, v den 84
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 hodin po dávce, v den 84
|
Ustálený stav po 12 týdnech léčby
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 hodin po dávce, v den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, PRCL Research Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRCL-PoC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .