Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRCL-02 i moderat til svær kronisk plakpsoriasis

9. marts 2020 opdateret af: PRCL Research Inc.

Et fase 2a-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af PRCL-02 hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af PRCL-02 ved moderat til svær kronisk plaque psoriasis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology
      • London, Ontario, Canada, N6H5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z2S6
        • Carey-Wang - Dermatology & Dermatologic Surgery Center
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Maxderm Dermatovenerologická ambulancia
      • Bratislava, Slovakiet, 831 03
        • SKINKLINIK Dermatovenerologická ambulancia
      • Bratislava, Slovakiet, 841 02
        • BeneDerma
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Derma therapy, spol.
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • AHS Dermatology
      • Svidník, Slovakiet, 089 01
        • SANARE - Dermatovenerologická ambulancia
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 01601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital, Department of Dermatology and Venereology
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • LLC MK BLAGOMED, Department of Dermatology
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Presenterer med moderat til svær psoriasis vulgaris baseret på:

    • Kronisk psoriasis vulgaris i mindst 6 måneder
    • Plaque psoriasis involverer mindst 10 % kropsoverfladeareal (BSA)
    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) samlet score på mindst 12
  • Har mindst 2 evaluerbare plaques placeret i 2 forskellige kropsregioner. (Også for deltagere, der vælger at få plaques biopsieret, bør det være egnet til i alt 4 punchbiopsier hver, og en læsion, helst på et område af kroppen, der normalt ikke er eksponeret (f.eks. trunk), bør vælges til biopsi )
  • Har en Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score på større end eller lig med (≥)3
  • Er kandidater til systemisk terapi
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m2)
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge 1 yderst effektiv præventionsmetode eller en kombination af 2 effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen

  • Kvinder i ikke-fertil alder defineres som kvinder, der er:

    • Infertil på grund af kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), medfødt anomali såsom mullerian agenesis; eller

    • Postmenopausal, defineret som enten:

      • En kvinde på mindst 50 år med en intakt livmoder, ikke i hormonbehandling, som har haft enten: ophør af menstruation i mindst 1 år; eller mindst 6 måneders spontan amenoré med et follikelstimulerende hormon større end (>)40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml); eller
      • En kvinde på 55 år eller ældre, der ikke er i hormonbehandling, og som har haft mindst 6 måneders spontan amenoré; eller
      • En kvinde på mindst 55 år med diagnosen overgangsalder før stirrende hormonerstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være forenelig med denne undersøgelse (Deltagere i det tidligere PRCL-studie (SMAD) vil få lov til at blive inkluderet i denne undersøgelse, forudsat at de opfylder alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne)
  • Deltog i et klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Til stede med pustuløs, erytrodermisk psoriasis, generaliseret pustuløs psoriasis eller akut guttat psoriasis
  • Har aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder en historie med iskæmisk eller strukturel hjertesygdom, ledningssystemsygdom eller historie med klinisk signifikant arytmi), endokrinologisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, dermatologisk, sygdom
  • Har en historie med klinisk signifikante alvorlige lægemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen
  • Har modtaget inaktiveret vaccine inden for 4 uger før dosering i denne undersøgelse, eller en levende vaccine inden for de sidste 3 måneder
  • En historie med klinisk signifikant opportunistisk infektion (for eksempel invasiv candidiasis eller Pneumocystis pneumoni)
  • Havde symptomatisk herpes zoster inden for de sidste 3 måneder eller anden nylig eller igangværende infektion

  • Vis et af følgende laboratorietestresultater:

    • Positiv QuantiFERON®-tuberkulosetest
    • For kvinder, positiv serumgraviditetstest
    • Beviser for infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller er positive for HIV-antistoffer
    • Positiv test for aktiv hepatitis B
    • Positiv af anti-hepatitis C-antistof med bekræftet tilstedeværelse af hepatitis C-virus eller kronisk leversygdom
  • Tegn på klinisk signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion

  • Klinisk signifikante EKG (elektrokardiogram) abnormiteter eller personlig eller familiehistorie med hjertesygdom, herunder:

    • Bekræftet korrigeret QT-interval med Fredericas korrektion (QTcF) >450 millisekunder (ms) for både mænd og kvinder
    • Specifikke grenblokke, uregelmæssige rytmer, historie med uforklarlig synkope eller familiehistorie med uforklarlig død

  • Modtager nogen af ​​følgende behandlinger mod psoriasis:

    • Systemiske retinoider inden for de sidste 12 uger
    • Systemisk psoriasisterapi, såsom psoralen og ultraviolet A (PUVA) lysterapi, cyclosporin, kortikosteroider, methotrexat, orale retinoider, mycophenolatmofetil, thioguanin, hydroxyurinstof, sirolimus, azathioprin eller fototerapi (herunder ultraviolet B- eller selvbrunende bed) terapeutisk solbadning) inden for de sidste 4 uger
    • Topisk psoriasisbehandling inden for de sidste 2 uger; eller
    • Ethvert biologisk middel inden for følgende udvaskningsperioder: 30 dage for anti-tumor nekrose faktor (TNF) hæmmere og 90 dage for andre midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRCL-02 Dosis 1
Loading dosis efterfulgt af en en gang daglig vedligeholdelsesdosis, der starter på dag 2 og fortsætter i 12 uger
Medicin: PRCL-02
Orale tabletter
Eksperimentel: PRCL-02 Dosis 2
Loading dosis efterfulgt af en en gang daglig vedligeholdelsesdosis, der starter på dag 2 og fortsætter i 12 uger
Medicin: PRCL-02
Orale tabletter
Placebo komparator: Placebo
Loading dosis efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis én gang dagligt ved matchende behandlingsniveauer, startende på dag 2 og fortsætter i 12 uger
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår psoriasisområde og sværhedsindeks ≥75 % (PASI 75) forbedring
Tidsramme: Baseline til uge 12
Efter 12 ugers behandling. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scorer sværhedsgraden af ​​sygdommen på en skala fra 0 til 72 (hvor en score på 72 indikerer ekstrem sygdoms sværhedsgrad). PASI 75 indikerer en forbedring på 75 % fra baseline til uge 12 i Psoriasis Area and Severity Index
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver behandling, der opstår uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline op til uge 18
Efter 12 ugers behandling
Baseline op til uge 18
Område under koncentrationstidskurven (AUC0-τ)
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 timer efter dosis, på dag 84
Steady state efter 12 ugers behandling
Foruddosis og 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 timer efter dosis, på dag 84
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 timer efter dosis, på dag 84
Steady state efter 12 ugers behandling
Foruddosis og 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 timer efter dosis, på dag 84
Tid til at nå maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 timer efter dosis, på dag 84
Steady state efter 12 ugers behandling
Foruddosis og 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 timer efter dosis, på dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PRCL Research Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, PRCL Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRCL-PoC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger