Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásahy pro zachování kognitivních funkcí (IMPCT)

27. června 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Intervence založené na hemodialýze k zachování kognitivní funkce

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie ke zpomalení kognitivního poklesu u dospělých podstupujících hemodialýzu (HD). Vyšetřovatelé budou testovat tři intervence kognitivní trénink (CT), cvičební trénink (ET) a kombinovaný kognitivní a cvičební trénink (CT+ET) ve vztahu ke standardu péče (SC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o dvoufaktorovou, randomizovanou, kontrolovanou studii ke zpomalení kognitivního poklesu u dospělých podstupujících hemodialýzu (HD). Primárním cílem vyšetřovatelů je určit, zda absolvování kognitivního tréninku (mozkové hry na tabletu), cvičebního tréninku (stacionární nožní pedál) nebo kombinovaného kognitivního a cvičebního tréninku zachovává výkonné funkce ve srovnání s těmi, kteří mají standardní péči. Sekundárními cíli je porovnat četnost klinických výsledků specifických pro konečné stádium renálního onemocnění (ESRD) a výsledků zaměřených na pacienta mezi těmi, kteří dostávají CT, nebo ET, nebo CT+ET, ve srovnání s těmi ve SC. Vyšetřovatelé budou formálně testovat, zda příjem CT nebo ET zachová výkonnou funkci a příjem kombinovaného CT+ET zachová výkonnou funkci lépe než samotné CT nebo ET.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší při zápisu
  • anglicky mluvící
  • do 3 měsíců až 3 let od zahájení hemodialýzy
  • na hemodialýze v participujících dialyzačních střediscích

Kritéria vyloučení: Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:

  • Těhotenství
  • Angina pectoris
  • Chronické plicní onemocnění vyžadující kyslík
  • Muskuloskeletální stavy, které omezují pohyblivost
  • Amputace horní nebo dolní končetiny
  • Ortopedické poruchy zhoršené fyzickou aktivitou
  • Femorální arteriovenózní (AV) přístup
  • Infekce hepatitidou B
  • Slepota/právní slepota

Kromě výše uvedených stavů budou ze studie vyloučeni pacienti, kteří jsou v současné době uvězněni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink
Účastníci randomizovaní do ČT budou hrát „mozkové hry“ na tabletu. Budou požádáni, aby se zapojili do aktivity po dobu minimálně 30 minut během každé hemodialýzy po dobu 6 měsíců. Na každé relaci HD budou mít účastníci k dispozici 10 různých mozkových her a hry se budou pro každou relaci lišit.
Jiný: Kognitivní trénink
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům tablety na hraní mozkových her.
Ostatní jména:
  • ČT
Aktivní komparátor: Cvičební trénink
Účastníkům randomizovaným do ramene ET bude přidělen stacionární nožní obchodník a budou požádáni, aby se zapojili do aktivity po dobu minimálně 30 minut při každé hemodialýze po dobu 6 měsíců. ET začne dvouminutovým zahřátím, poté bude odpor upraven tak, aby účastníci pracovali při vnímané námaze „poněkud silné“, pomocí Borgovy stupnice (87) (~50 ot./min.). Odolnost se zvýší, když hodnocení klesne pod „poněkud těžké“.
Jiný: Cvičební trénink
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům prodavače.
Ostatní jména:
  • ET
Aktivní komparátor: Kombinovaný kognitivní a pohybový trénink
Účastníci ramene CT+ET začnou 30 minutami CT (hraní „mozkových her“ na tabletu) s 15minutovou přestávkou a poté 30 minutami ET (stacionární nožní podomní).
Jiný: Kombinovaný kognitivní a pohybový trénink
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům tablety pro hraní mozkových her pro kognitivní trénink a stacionární podomní pro cvičební trénink.
Ostatní jména:
  • ČT+ET
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci této větve dostanou standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonné funkci, jak bylo hodnoceno pomocí testovacího hodnocení Trail (TMT)
Časové okno: 3 měsíce
Změna ve výkonné funkci mezi výchozím a 3 měsíci, jak bylo posouzeno testem na výrobu stezek, který se skládá z části A a část B. Výkonná funkce je posouzena do času (sekundy), aby dokončila část B mínus čas (sekundy), aby dokončila část A. Potřebuje více času na dokončení testu, což naznačuje horší výkonnou funkci.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se mohou vrátit do práce
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků schopných vrátit se do práce během 6 měsíců po intervencích a 6 měsíců po intervencích.
12 měsíců
Změna globální kognitivní funkce měřená kognitivním hodnocením Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Změna v globální kognitivní funkci při 3 měsících intervencí měřená montrealským kognitivním hodnocením (MOCA). Jedná se o krátký 30 test otázek, který hodnotí různé kognitivní domény: pozornost a koncentrace, výkonné funkce, paměť, jazyk, vizuální stavební dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Celkový možný rozsah skóre je 0-30 bodů a skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
Základní linie, 3 měsíce
Počet účastníků, kteří dokončili výkonnou funkci, měřeno testem Stroop
Časové okno: 3 měsíce
Číslo Dokončení Stroopovy testy výkonné funkce ve 3 měsících zásahů. Stroop test žádá účastníky, aby si prohlédli dva konfliktní informace, konkrétně samotné slovo a barvu inkoustu, ve kterém je vytištěn. Účastníci jsou požádáni, aby pojmenovali barvu inkoustu používaného k tisku slov, spíše než čtení slov samotných.
3 měsíce
Změna ve výkonné funkci měřená testem substituce číslice
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna ve výkonné funkci ve 3 měsících intervencí jako měřítka testem substituce číslice. Tento test vyhodnocuje komponenty rychlosti a pracovní paměti výkonné funkce. Zahrnuje klíč sestávající z čísel 1-9, z nichž každá je spárována s jedinečným, snadno-nadejným symbolem, jako je „V“, „+“ nebo „>“. Pod klíčem je řada čísel 1-9 v náhodném pořadí a několikrát se opakuje. Účastníkovi je povoleno 90 sekund vyplnit odpovídající symbol pro každé číslo. Tento úkol vyžaduje, aby jednotlivec vizuálně skenoval klíč odpovědi poskytnutý v horní části testu a poté co nejrychleji zapisoval správný symbol o každém čísle. Měří se správný počet symbolů napsaných do 90 sekund. Celkové možné skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 90 bodů. Vyšší skóre představují lepší výsledky.
Základní a 3 měsíce
Změna fyzické funkce měřená testem krátkého fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna funkce dolní končetiny ve 3 měsících intervencí pomocí testu SPPB. SPPB je nástrojem objektivního hodnocení pro vyhodnocení dolního končetiny, který tento test funguje, je hodnocení založené na výkonu složené ze 3 úkolů: 1) Opakované stojany židle, 2) stálá rovnováha a 3) 4 metrů obvyklá procházka u osob s a bez chůze (metry/sekundu). Účastníci obdrží skóre 0 za úkol, pokud nebyli schopni dokončit úkol; V opačném případě dostávají skóre 1-4 na základě norem založených na populaci. Skóre těchto tří úkolů se shrnují za účelem vytvoření skóre SPPB. Skóre SPPB se pohybuje od 0 do 12, přičemž nižší skóre ukazuje horší funkci.
Základní a 3 měsíce
Počet účastníků s škodlivým pádem
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s poškozujícím pádem, který má za následek lékařské setkání během 6 měsíců zásahů a po dobu 6 měsíců po intervencích
12 měsíců
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s hospitalizací během 6 měsíců intervencí a 6 měsíců po intervencích
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
Úmrtnost bude zjištěna během 6 měsíců od intervence a 1 rok po intervenci (celkem 1,5 roku).
18 měsíců
Změna výsledků zaměřených na pacienta, měřeno průzkumem kvality života ledvin (KDQOL)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna fyzické a mentální kvality života specifické pro onemocnění ledvin po 3 měsících. Používání jediné otázky z KDQOL: Obecně byste řekli, že vaše zdraví je ___? Je hlášeno na 5-bodovém skóre: 1, chudé; 2, fér; 3, dobré; 4, velmi dobré; 5, vynikající. Vyšší je lepší. Zatímco skóre KDQOL se pohybuje od 1 do 5 bodů, měříme 3měsíční změnu v tomto skóre. Změna by se proto mohla pohybovat od -4 do 4 bodů.
Základní a 3 měsíce
Změna výsledků zaměřených na pacienta, měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) -29
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna ve výsledcích zaměřených na pacienta měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) -29 Změna skóre Promis-29 po 3 měsících je hlášena. Skóre se pohybuje od 0-140; Vyšší skóre je lepší.
Základní a 3 měsíce
Počet účastníků s amputací
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s amputací během 6 měsíců intervencí a 6 měsíců po intervencích. Tyto informace budou účastníkem buď nahlásit, nebo je abstrahována z lékařských záznamů, aby zjistila, zda jsou zásahy spojeny s amputací
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00152858
  • R01DK114074 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení