Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásahy pro zachování kognitivních funkcí (IMPCT)

27. června 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Intervence založené na hemodialýze k zachování kognitivní funkce

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie ke zpomalení kognitivního poklesu u dospělých podstupujících hemodialýzu (HD). Vyšetřovatelé budou testovat tři intervence kognitivní trénink (CT), cvičební trénink (ET) a kombinovaný kognitivní a cvičební trénink (CT+ET) ve vztahu ke standardu péče (SC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvoufaktorovou, randomizovanou, kontrolovanou studii ke zpomalení kognitivního poklesu u dospělých podstupujících hemodialýzu (HD). Primárním cílem vyšetřovatelů je určit, zda absolvování kognitivního tréninku (mozkové hry na tabletu), cvičebního tréninku (stacionární nožní pedál) nebo kombinovaného kognitivního a cvičebního tréninku zachovává výkonné funkce ve srovnání s těmi, kteří mají standardní péči. Sekundárními cíli je porovnat četnost klinických výsledků specifických pro konečné stádium renálního onemocnění (ESRD) a výsledků zaměřených na pacienta mezi těmi, kteří dostávají CT, nebo ET, nebo CT+ET, ve srovnání s těmi ve SC. Vyšetřovatelé budou formálně testovat, zda příjem CT nebo ET zachová výkonnou funkci a příjem kombinovaného CT+ET zachová výkonnou funkci lépe než samotné CT nebo ET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší při zápisu
  • anglicky mluvící
  • do 3 měsíců až 3 let od zahájení hemodialýzy
  • na hemodialýze v participujících dialyzačních střediscích

Kritéria vyloučení: Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:

  • Těhotenství
  • Angina pectoris
  • Chronické plicní onemocnění vyžadující kyslík
  • Muskuloskeletální stavy, které omezují pohyblivost
  • Amputace horní nebo dolní končetiny
  • Ortopedické poruchy zhoršené fyzickou aktivitou
  • Femorální arteriovenózní (AV) přístup
  • Infekce hepatitidou B
  • Slepota/právní slepota

Kromě výše uvedených stavů budou ze studie vyloučeni pacienti, kteří jsou v současné době uvězněni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink
Účastníci randomizovaní do ČT budou hrát „mozkové hry“ na tabletu. Budou požádáni, aby se zapojili do aktivity po dobu minimálně 30 minut během každé hemodialýzy po dobu 6 měsíců. Na každé relaci HD budou mít účastníci k dispozici 10 různých mozkových her a hry se budou pro každou relaci lišit.
Jiný: Kognitivní trénink
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům tablety na hraní mozkových her.
Ostatní jména:
  • ČT
Aktivní komparátor: Cvičební trénink
Účastníkům randomizovaným do ramene ET bude přidělen stacionární nožní obchodník a budou požádáni, aby se zapojili do aktivity po dobu minimálně 30 minut při každé hemodialýze po dobu 6 měsíců. ET začne dvouminutovým zahřátím, poté bude odpor upraven tak, aby účastníci pracovali při vnímané námaze „poněkud silné“, pomocí Borgovy stupnice (87) (~50 ot./min.). Odolnost se zvýší, když hodnocení klesne pod „poněkud těžké“.
Jiný: Cvičební trénink
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům prodavače.
Ostatní jména:
  • ET
Aktivní komparátor: Kombinovaný kognitivní a pohybový trénink
Účastníci ramene CT+ET začnou 30 minutami CT (hraní „mozkových her“ na tabletu) s 15minutovou přestávkou a poté 30 minutami ET (stacionární nožní podomní).
Jiný: Kombinovaný kognitivní a pohybový trénink
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům tablety pro hraní mozkových her pro kognitivní trénink a stacionární podomní pro cvičební trénink.
Ostatní jména:
  • ČT+ET
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci této větve dostanou standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonné funkci, jak bylo hodnoceno pomocí testovacího hodnocení Trail (TMT)
Časové okno: 3 měsíce
Změna ve výkonné funkci mezi výchozím a 3 měsíci, jak bylo posouzeno testem na výrobu stezek, který se skládá z části A a část B. Výkonná funkce je posouzena do času (sekundy), aby dokončila část B mínus čas (sekundy), aby dokončila část A. Potřebuje více času na dokončení testu, což naznačuje horší výkonnou funkci.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se mohou vrátit do práce
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků schopných vrátit se do práce během 6 měsíců po intervencích a 6 měsíců po intervencích.
12 měsíců
Změna globální kognitivní funkce měřená kognitivním hodnocením Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Změna v globální kognitivní funkci při 3 měsících intervencí měřená montrealským kognitivním hodnocením (MOCA). Jedná se o krátký 30 test otázek, který hodnotí různé kognitivní domény: pozornost a koncentrace, výkonné funkce, paměť, jazyk, vizuální stavební dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Celkový možný rozsah skóre je 0-30 bodů a skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
Základní linie, 3 měsíce
Počet účastníků, kteří dokončili výkonnou funkci, měřeno testem Stroop
Časové okno: 3 měsíce
Číslo Dokončení Stroopovy testy výkonné funkce ve 3 měsících zásahů. Stroop test žádá účastníky, aby si prohlédli dva konfliktní informace, konkrétně samotné slovo a barvu inkoustu, ve kterém je vytištěn. Účastníci jsou požádáni, aby pojmenovali barvu inkoustu používaného k tisku slov, spíše než čtení slov samotných.
3 měsíce
Změna ve výkonné funkci měřená testem substituce číslice
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna ve výkonné funkci ve 3 měsících intervencí jako měřítka testem substituce číslice. Tento test vyhodnocuje komponenty rychlosti a pracovní paměti výkonné funkce. Zahrnuje klíč sestávající z čísel 1-9, z nichž každá je spárována s jedinečným, snadno-nadejným symbolem, jako je „V“, „+“ nebo „>“. Pod klíčem je řada čísel 1-9 v náhodném pořadí a několikrát se opakuje. Účastníkovi je povoleno 90 sekund vyplnit odpovídající symbol pro každé číslo. Tento úkol vyžaduje, aby jednotlivec vizuálně skenoval klíč odpovědi poskytnutý v horní části testu a poté co nejrychleji zapisoval správný symbol o každém čísle. Měří se správný počet symbolů napsaných do 90 sekund. Celkové možné skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 90 bodů. Vyšší skóre představují lepší výsledky.
Základní a 3 měsíce
Změna fyzické funkce měřená testem krátkého fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna funkce dolní končetiny ve 3 měsících intervencí pomocí testu SPPB. SPPB je nástrojem objektivního hodnocení pro vyhodnocení dolního končetiny, který tento test funguje, je hodnocení založené na výkonu složené ze 3 úkolů: 1) Opakované stojany židle, 2) stálá rovnováha a 3) 4 metrů obvyklá procházka u osob s a bez chůze (metry/sekundu). Účastníci obdrží skóre 0 za úkol, pokud nebyli schopni dokončit úkol; V opačném případě dostávají skóre 1-4 na základě norem založených na populaci. Skóre těchto tří úkolů se shrnují za účelem vytvoření skóre SPPB. Skóre SPPB se pohybuje od 0 do 12, přičemž nižší skóre ukazuje horší funkci.
Základní a 3 měsíce
Počet účastníků s škodlivým pádem
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s poškozujícím pádem, který má za následek lékařské setkání během 6 měsíců zásahů a po dobu 6 měsíců po intervencích
12 měsíců
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s hospitalizací během 6 měsíců intervencí a 6 měsíců po intervencích
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
Úmrtnost bude zjištěna během 6 měsíců od intervence a 1 rok po intervenci (celkem 1,5 roku).
18 měsíců
Změna výsledků zaměřených na pacienta, měřeno průzkumem kvality života ledvin (KDQOL)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna fyzické a mentální kvality života specifické pro onemocnění ledvin po 3 měsících. Používání jediné otázky z KDQOL: Obecně byste řekli, že vaše zdraví je ___? Je hlášeno na 5-bodovém skóre: 1, chudé; 2, fér; 3, dobré; 4, velmi dobré; 5, vynikající. Vyšší je lepší. Zatímco skóre KDQOL se pohybuje od 1 do 5 bodů, měříme 3měsíční změnu v tomto skóre. Změna by se proto mohla pohybovat od -4 do 4 bodů.
Základní a 3 měsíce
Změna výsledků zaměřených na pacienta, měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) -29
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna ve výsledcích zaměřených na pacienta měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) -29 Změna skóre Promis-29 po 3 měsících je hlášena. Skóre se pohybuje od 0-140; Vyšší skóre je lepší.
Základní a 3 měsíce
Počet účastníků s amputací
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s amputací během 6 měsíců intervencí a 6 měsíců po intervencích. Tyto informace budou účastníkem buď nahlásit, nebo je abstrahována z lékařských záznamů, aby zjistila, zda jsou zásahy spojeny s amputací
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit