Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner lavet for at bevare kognitiv funktion (IMPCT)

27. juni 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Hæmodialyse-baserede interventioner for at bevare kognitiv funktion

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg for at bremse kognitivt fald hos voksne, der gennemgår hæmodialyse (HD). Efterforskerne vil teste tre interventioner kognitiv træning (CT), træningstræning (ET) og kombineret kognitiv træning og træning (CT+ET) i forhold til standardbehandling (SC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et to gange to faktorielt, randomiseret, kontrolleret forsøg for at bremse kognitiv tilbagegang hos voksne, der gennemgår hæmodialyse (HD). Efterforskernes primære mål er at afgøre, om modtagelse af kognitiv træning (tabletbaserede hjernespil), træningstræning (stationær fodpedal) eller kombineret kognitiv træning og træning bevarer den eksekutive funktion i forhold til dem med standard pleje. De sekundære mål er at sammenligne frekvensen af ​​slutstadie nyresygdom (ESRD)-specifikke kliniske resultater og patientcentrerede resultater blandt dem, der modtager CT, eller ET eller CT+ET i forhold til dem i SC. Efterforskerne vil formelt teste, om modtagelse af CT eller ET vil bevare den eksekutive funktion, og modtagelse af kombineret CT+ET vil bevare den udøvende funktion bedre end CT eller ET alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre ved indskrivning
  • engelsktalende
  • inden for 3 måneder til 3 år efter påbegyndelse af hæmodialyse
  • modtager hæmodialyse på deltagende dialysecentre

Eksklusionskriterier: Patienter med følgende tilstande vil blive ekskluderet:

  • Graviditet
  • Hjertekrampe
  • Kronisk lungesygdom, der kræver ilt
  • Muskuloskeletale tilstande, der begrænser mobiliteten
  • Amputation af øvre eller nedre ekstremiteter
  • Ortopædiske lidelser forværret af fysisk aktivitet
  • Femoral arteriovenøs (AV) adgang
  • Hepatitis B infektion
  • Blindhed/Juridisk blindhed

Ud over de ovenfor skitserede tilstande vil patienter, der i øjeblikket er fængslet, blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kognitiv træning
Deltagere randomiseret til CT vil spille "hjernespil" på en tablet. De vil blive bedt om at deltage i aktiviteten i mindst 30 minutter under hver hæmodialysesession i 6 måneder. Ved hver HD-session vil deltagerne have 10 forskellige hjernespil at spille, og spillene vil variere for hver session.
Andet: Kognitiv træning
Efterforskerne vil give deltagerne tablets til at spille hjernespil.
Andre navne:
  • CT
Aktiv komparator: Motionstræning
Deltagere, der er randomiseret til ET-armen, vil få en stationær fodpeder og vil blive bedt om at deltage i aktiviteten i mindst 30 minutter ved hver hæmodialysesession i 6 måneder. ET starter med en 2 minutters opvarmning, hvorefter modstanden vil blive justeret, så deltagerne arbejder ved en opfattet anstrengelse af "noget stærk" ved hjælp af Borg-skalaen (87) (~50 rpm). Modstanden vil blive øget, når vurderingen falder under "noget hårdt".
Andet: Motionstræning
Efterforskerne vil give deltagerne fodgængere.
Andre navne:
  • ET
Aktiv komparator: Kombineret kognitiv træning og træning
Deltagerne i CT+ET-armen starter med 30 minutters CT (at spille "hjernespil" på tablet) med en 15-minutters pause og derefter 30 minutters ET (stationær fodpeder).
Andet: Kombineret kognitiv træning og træning
Efterforskerne vil give deltagerne tablets til at spille hjernespil til kognitiv træning og stationære fodpedere til træning.
Andre navne:
  • CT+ET
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udøvende funktion som vurderet ved Trail Making Test Assessment (TMT)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i udøvende funktion mellem baseline og 3 måneder som vurderet ved trailproduktionstest, der består af del A og del B. Executive -funktion vurderes af det tidspunkt (sekunder) for at afslutte del B minus tiden (sekunder) for at afslutte del A. Brug af mere tid til at gennemføre testen indikerer værre udøvende funktion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kan vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der kan vende tilbage til arbejde i løbet af de 6 måneders interventioner og 6 måneder efter interventionerne.
12 måneder
Ændring i global kognitiv funktion som målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i global kognitiv funktion ved 3-måneders interventioner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Det er en kort 30 -spørgsmålstest, der vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, udøvende funktioner, hukommelse, sprog, visuelle konstruktionsevner, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Det samlede mulige resultatområde er 0-30 point, og en score på 26 eller derover betragtes som normal.
Baseline, 3 måneder
Antal deltagere, der afslutter udøvende funktion, målt ved Stroop -testen
Tidsramme: 3 måneder
Nummer, der gennemfører Stroop -testen af udøvende funktion ved 3 måneders interventioner. Stroop -testen beder deltagerne om at se to modstridende informationsstykker, specifikt selve ordet og farven på det blæk, det er trykt i. Deltagerne bliver bedt om at navngive farven på det blæk, der bruges til at udskrive ord, snarere end at læse selve ordene.
3 måneder
Ændring i udøvende funktion som målt ved cifret symbolsubstitutionstest
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring i udøvende funktion ved 3 måneders interventioner som mål ved ciffer symbolsubstitutionstest. Denne test evaluerer hastigheden og arbejdshukommelseskomponenterne i den udøvende funktion. Det involverer en nøgle, der består af numrene 1-9, hver parret med et unikt, let at-tegne symbol som et "V", "+" eller ">". Under nøglen er en serie af numrene 1-9 i tilfældig rækkefølge og gentaget flere gange. Deltageren er tilladt 90 sekunder til at udfylde det tilsvarende symbol for hvert nummer. Denne opgave kræver, at individet visuelt scanner svarnøglen, der er angivet øverst på testen, og skriver derefter det rigtige symbol med hvert nummer så hurtigt som muligt. Det korrekte antal symboler, der er skrevet inden for 90 sekunder, måles. Den samlede mulige score varierer fra mindst 0 til maksimalt 90 point. Højere score repræsenterer bedre resultater.
baseline og 3 måneder
Ændring i fysisk funktion som målt ved den korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) -test
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i nedre ekstremitetsfunktion ved 3 måneders interventioner ved hjælp af SPPB -testen. SPPB er et objektivt vurderingsværktøj til evaluering af lavere ekstremitetsfunktion Denne test er en præstationsbaseret vurdering bestående af 3 opgaver: 1) gentagne stolstande, 2) stående balance og 3) en 4-meters sædvanlig tempo gåtur i dem med og uden et gåstøtte (meter/sekund). Deltagerne modtager en score på 0 for en opgave, hvis de ikke var i stand til at udføre opgaven; Ellers modtager de scoringer på 1-4 baseret på populationsbaserede normer. Resultaterne af de tre opgaver opsummeres for at skabe SPPB -score. SPPB -score varierer fra 0 til 12, med lavere score, der indikerer dårligere funktion.
Baseline og 3 måneder
Antal deltagere med et skadeligt fald
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med et skadeligt fald, der resulterer i et medicinsk møde i de 6 måneder af interventioner og i 6 måneder efter interventioner
12 måneder
Antal deltagere med hospitaliseringer
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere med indlæggelser i de 6 måneder af interventioner og 6 måneder efter interventioner
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
Dødeligheden vil blive konstateret inden for de 6 måneder af interventionen og 1 år efter interventionen (i alt 1,5 år).
18 måneder
Ændring i patientcentrerede resultater målt ved nyresygdomme Livskvalitet (KDQOL) undersøgelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i nyresygdomsspecifik fysisk og mental livskvalitet efter 3 måneder. Brug af et enkelt spørgsmål fra KDQOL: Generelt, vil du sige, at dit helbred er ___? Det rapporteres om en 5-punkts score: 1, fattig; 2, fair; 3, god; 4, meget god; 5, fremragende. Højere er bedre. Mens scoringen af KDQOL varierer fra 1 til 5 point, måler vi den 3-måneders ændring i denne score. Derfor kan ændringen variere fra -4 til 4 point.
Baseline og 3 måneder
Ændring i patientcentrerede resultater målt ved de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) -29
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i patientcentrerede resultater målt ved de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) -29 Ændringen i PROMIS-29-score efter 3 måneder rapporteres. Resultater spænder fra 0-140; Højere score er bedre.
Baseline og 3 måneder
Antal deltagere med en amputation
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere med en amputation i de 6 måneder af interventioner og 6 måneder efter interventioner. Disse oplysninger vil enten blive selvrapporteret af deltageren eller abstraheret fra de medicinske poster for at se, om interventionerne er forbundet med amputationer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00152858
  • R01DK114074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger