Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NICOM u těhotných žen se srdečním onemocněním

11. srpna 2022 aktualizováno: Saint Luke's Health System

Validace neinvazivního monitoru srdečního výdeje (NICOM) u těhotných žen se strukturálním onemocněním srdce

Akceptovaný „zlatý standard“ pro monitorování hemodynamiky u žen se zdravým i nemocným srdcem není v současné době k dispozici. Těhotenství je spojeno s významnými hemodynamickými změnami, jak během porodu, tak po něm, které mohou být ještě hlubší ve strukturálně abnormálním srdci. Klinická léčba těchto žen je založena na náhradních markerech srdečních ukazatelů, jako je periferní krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, spíše než na použití invazivního testování kvůli souvisejícím komplikacím. Echokardiografie do značné míry nahradila PAC v porodnické populaci k měření srdečního výdeje díky své neinvazivní povaze a dobré korelaci s PAC18. Jeho použití je však v intrapartálním období omezené kvůli potřebě klinické odbornosti při získávání a interpretaci snímků. Navrhovaná studie má potenciál ověřit bioreaktivní monitorování srdečního výdeje pomocí NICOM proti echokardiografii pro použití u strukturálně normálních a abnormálních těhotných srdcí, aby bylo možné lépe řídit cílenou terapii (konkrétně aplikační režim) prostřednictvím nepřetržitého hemodynamického monitorování během druhého a třetí fáze porodní a 24 hodin po porodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během těhotenství dochází v kardiovaskulárním systému k velkým hormonálním a hemodynamickým změnám, které mohou demaskovat a ovlivnit základní srdeční onemocnění. Srdeční výdej může během těhotenství stoupnout až o 50 % a o dalších 30 % se zvýší intrapartum. Toto zvýšení je multifaktoriální v důsledku zvýšení objemu krve matky o 50 % během těhotenství, snížení afterloadu v důsledku poklesu systémové vaskulární rezistence a zvýšení srdeční frekvence matky až o 20 tepů za minutu. Srdeční výdej byl nejrozsáhleji studovaným fyziologickým parametrem srdeční výkonnosti během těhotenství a je závislý jak na srdeční frekvenci, tak na tepovém objemu. Většina změn srdečního výdeje během těhotenství je výsledkem tepového objemu. V polovině druhého trimestru však tepový objem stagnuje, zatímco srdeční frekvence stále stoupá, což se stává hlavním přispěvatelem k srdečnímu výdeji v druhé polovině těhotenství. Během porodu se srdeční výdej dále zvyšuje autotransfuzí krve z dělohy během děložní kontrakce a mateřských vypuzovacích úsilí. To může vést ke zvýšení až o 500 cm3 krve během několika sekund do systémového oběhu, což může významně ovlivnit srdeční výdej a tepový objem.

Po porodu se mnoho z těchto kardiovaskulárních změn změní v prvních 2 týdnech po porodu s další normalizací směrem k předkoncepčním hodnotám o 3-12 měsíců později. Ženy bez srdečního onemocnění se dobře adaptují a nežádoucí účinky jsou obecně vzácné. Stres vyvolaný těmito prenatálními změnami však může způsobit dekompenzaci pacientky se základním onemocněním během druhé poloviny těhotenství a konkrétněji intrapartum, kdy tyto změny vrcholí. Studie o nemocnosti matek přisuzované srdečnímu onemocnění ve Spojených státech ukázaly, že nejpravděpodobnější čas pro nepříznivou srdeční příhodu je intrapartum a bezprostředně po porodu, vzhledem k drastickým a akutním změnám hemodynamického stavu během těchto časových období. Bez invazivního monitoru (PAC) se hemodynamické monitorování během této doby spoléhá na náhradní markery, jako je krevní tlak nebo srdeční frekvence.

Existuje poměrně málo údajů o kontinuálních hemodynamických profilech u žen s vrozenou i získanou srdeční vadou v těhotenství, konkrétně během porodu. Předchozí literatura o použití invazivního monitorování (PAC) během těhotenství byla prováděna pouze intermitentně během porodu a poporodního procesu. Hemodynamický stav během druhé a třetí doby porodní však není statický, a proto nelze podtrhnout potřebu průběžného hodnocení.

Zvýšená morbidita spojená s invazivním monitorováním omezuje použití plicních katétrů u těhotné populace, a proto je žádoucí neinvazivní způsob získání hemodynamických profilů u žen se srdečním onemocněním. Neinvazivní monitor srdečního výdeje (NICOM) je založen na technologii bioreakce a je nezávislý na operátorovi, což umožňuje zanedbatelnou variabilitu mezi pozorovateli při sběru dat a snadné použití. Měření srdečního výdeje a tepového objemu není závislé na vzdálenosti mezi elektrodami, což může výrazně zvýšit přesnost výsledků. Jedná se o aplikaci čtyř senzorů na hrudník. Změny v průtoku krve aortou řídí fázové posuny šířících se vln, které jsou detekovány senzory při změně frekvence. Tyto změny korelují s okamžitými změnami objemu krve a průtoku krve v aortě. Bioreakce byla ověřena proti katétrům plicní tepny u netěhotných populací, které vykazují různé formy hemodynamické nestability a po kardiochirurgických operacích.

Transtorakální bioreaktance neboli neinvazivní měření srdečního výdeje [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] je nová technika, která je schopna měřit více hemodynamických parametrů pomocí čtyř transdermálních elektrod umístěných na hrudníku pacientů. Je založen na frekvenční a fázové modulaci napěťového signálu měřeného v odezvě na aplikovaný transtorakální proud. V mnoha studiích bylo prokázáno, že jeho hodnoty dobře korelují s PAC u netěhotné populace. Prokázal přijatelnou přesnost, preciznost a schopnost reagovat na monitorování srdečního výdeje u pacientů, kteří zažívají širokou škálu hemodynamických situací. Nebyl však ověřen u těhotných, strukturálně abnormální srdce, tj. vrozené srdeční onemocnění, protože to bylo vylučovací kritérium ve výše uvedených studiích. Stanovení normativních hodnot během druhé doby porodní pomocí NICOM u žen s vrozeným srdečním onemocněním má potenciál být klinicky užitečné při vývoji cílené léčebné terapie pro tyto ženy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jak zdravé těhotné ženy, tak těhotné ženy s anamnézou srdečního onemocnění budou vybrány k účasti v naší observační studii non-inferiority porovnávající měření srdečního výdeje získaná dvěma různými modalitami. K účasti budou osloveny ženy v prvním trimestru. Každá žena s anamnézou strukturální nebo získané srdeční choroby bude zařazena do studijní skupiny, jak je popsáno výše. Ženy se strukturálně normálním srdcem v prvním trimestru, které splňují výše uvedená kritéria pro zařazení, budou také přijaty jako kontrolní skupina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KONTROLNÍ SKUPINA:
  • jednočetné těhotenství
  • > 18 let
  • zapsána v prvním trimestru těhotenství
  • plánování porodu v nemocnici Saint Luke v Kansas City
  • STUDIJNÍ SKUPINA:
  • anamnéza vrozené nebo získané srdeční choroby
  • jednočetné těhotenství
  • > 18 let
  • zapsána v prvním trimestru těhotenství
  • plánování porodu v nemocnici Saint Luke v Kansas City

Kritéria vyloučení:

Kontrolní skupina:

  • bez anamnézy získané nebo vrozené srdeční choroby
  • žádná hypertenze, diabetes, vícečetná těhotenství, preeklampsie nebo autoimunitní onemocnění
  • žádné užívání antihypertenziv
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní skupina:

  • žádná hypertenze, diabetes, vícečetná těhotenství, preeklampsie, autoimunitní onemocnění
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční onemocnění v těhotenství skupiny
Bude přijato 50 žen se strukturálně a funkčně abnormálním srdcem bez anamnézy chronické hypertenze, pregestačního diabetu, vícečetné gravidity, preeklampsie, autoimunitního onemocnění a kohokoli, kdo má v anamnéze kardiomyopatii, ale v současnosti má normální ejekční frakci. Ženy, které nejsou schopny dát informovaný souhlas, nebudou zahrnuty.
Transtorakální bioreaktance neboli neinvazivní měření srdečního výdeje [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] je nová technika, která je schopna měřit více hemodynamických parametrů pomocí čtyř transdermálních elektrod umístěných na hrudníku pacientů. Je založen na frekvenční a fázové modulaci napěťového signálu měřeného v odezvě na aplikovaný transtorakální proud. Prokázal přijatelnou přesnost, preciznost a schopnost reagovat pro monitorování srdečního výdeje u pacientů, kteří zažívají širokou škálu hemodynamických situací, a je to zařízení schválené FDA.
Kontrolní skupina
Bude přijato 50 žen se strukturálně normálním srdcem bez anamnézy chronické hypertenze, pregestačního diabetu, vícečetné gravidity, preeklampsie, autoimunitního onemocnění a kohokoli, kdo má v anamnéze kardiomyopatii, ale v současnosti má normální ejekční frakci. Vyloučena bude každá žena užívající kardiální nebo antihypertenzivní léky (betablokátory, blokátory kalciových kanálů, hydralazin). Ženy, které nejsou schopny dát informovaný souhlas, nebudou zahrnuty.
Transtorakální bioreaktance neboli neinvazivní měření srdečního výdeje [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] je nová technika, která je schopna měřit více hemodynamických parametrů pomocí čtyř transdermálních elektrod umístěných na hrudníku pacientů. Je založen na frekvenční a fázové modulaci napěťového signálu měřeného v odezvě na aplikovaný transtorakální proud. Prokázal přijatelnou přesnost, preciznost a schopnost reagovat pro monitorování srdečního výdeje u pacientů, kteří zažívají širokou škálu hemodynamických situací, a je to zařízení schválené FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noninferiorita mezi měřením srdečního výdeje NICOM a echokardiogramem
Časové okno: Nábor na 3 roky
Porovnáme měření srdečního výdeje získané z NICOM v každém trimestru s měřeními získanými z echokardiogramu. Očekáváme střední procentuální rozdíl mezi modalitami < 30 %.
Nábor na 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .