- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03616730
NICOM u těhotných žen se srdečním onemocněním
Validace neinvazivního monitoru srdečního výdeje (NICOM) u těhotných žen se strukturálním onemocněním srdce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během těhotenství dochází v kardiovaskulárním systému k velkým hormonálním a hemodynamickým změnám, které mohou demaskovat a ovlivnit základní srdeční onemocnění. Srdeční výdej může během těhotenství stoupnout až o 50 % a o dalších 30 % se zvýší intrapartum. Toto zvýšení je multifaktoriální v důsledku zvýšení objemu krve matky o 50 % během těhotenství, snížení afterloadu v důsledku poklesu systémové vaskulární rezistence a zvýšení srdeční frekvence matky až o 20 tepů za minutu. Srdeční výdej byl nejrozsáhleji studovaným fyziologickým parametrem srdeční výkonnosti během těhotenství a je závislý jak na srdeční frekvenci, tak na tepovém objemu. Většina změn srdečního výdeje během těhotenství je výsledkem tepového objemu. V polovině druhého trimestru však tepový objem stagnuje, zatímco srdeční frekvence stále stoupá, což se stává hlavním přispěvatelem k srdečnímu výdeji v druhé polovině těhotenství. Během porodu se srdeční výdej dále zvyšuje autotransfuzí krve z dělohy během děložní kontrakce a mateřských vypuzovacích úsilí. To může vést ke zvýšení až o 500 cm3 krve během několika sekund do systémového oběhu, což může významně ovlivnit srdeční výdej a tepový objem.
Po porodu se mnoho z těchto kardiovaskulárních změn změní v prvních 2 týdnech po porodu s další normalizací směrem k předkoncepčním hodnotám o 3-12 měsíců později. Ženy bez srdečního onemocnění se dobře adaptují a nežádoucí účinky jsou obecně vzácné. Stres vyvolaný těmito prenatálními změnami však může způsobit dekompenzaci pacientky se základním onemocněním během druhé poloviny těhotenství a konkrétněji intrapartum, kdy tyto změny vrcholí. Studie o nemocnosti matek přisuzované srdečnímu onemocnění ve Spojených státech ukázaly, že nejpravděpodobnější čas pro nepříznivou srdeční příhodu je intrapartum a bezprostředně po porodu, vzhledem k drastickým a akutním změnám hemodynamického stavu během těchto časových období. Bez invazivního monitoru (PAC) se hemodynamické monitorování během této doby spoléhá na náhradní markery, jako je krevní tlak nebo srdeční frekvence.
Existuje poměrně málo údajů o kontinuálních hemodynamických profilech u žen s vrozenou i získanou srdeční vadou v těhotenství, konkrétně během porodu. Předchozí literatura o použití invazivního monitorování (PAC) během těhotenství byla prováděna pouze intermitentně během porodu a poporodního procesu. Hemodynamický stav během druhé a třetí doby porodní však není statický, a proto nelze podtrhnout potřebu průběžného hodnocení.
Zvýšená morbidita spojená s invazivním monitorováním omezuje použití plicních katétrů u těhotné populace, a proto je žádoucí neinvazivní způsob získání hemodynamických profilů u žen se srdečním onemocněním. Neinvazivní monitor srdečního výdeje (NICOM) je založen na technologii bioreakce a je nezávislý na operátorovi, což umožňuje zanedbatelnou variabilitu mezi pozorovateli při sběru dat a snadné použití. Měření srdečního výdeje a tepového objemu není závislé na vzdálenosti mezi elektrodami, což může výrazně zvýšit přesnost výsledků. Jedná se o aplikaci čtyř senzorů na hrudník. Změny v průtoku krve aortou řídí fázové posuny šířících se vln, které jsou detekovány senzory při změně frekvence. Tyto změny korelují s okamžitými změnami objemu krve a průtoku krve v aortě. Bioreakce byla ověřena proti katétrům plicní tepny u netěhotných populací, které vykazují různé formy hemodynamické nestability a po kardiochirurgických operacích.
Transtorakální bioreaktance neboli neinvazivní měření srdečního výdeje [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] je nová technika, která je schopna měřit více hemodynamických parametrů pomocí čtyř transdermálních elektrod umístěných na hrudníku pacientů. Je založen na frekvenční a fázové modulaci napěťového signálu měřeného v odezvě na aplikovaný transtorakální proud. V mnoha studiích bylo prokázáno, že jeho hodnoty dobře korelují s PAC u netěhotné populace. Prokázal přijatelnou přesnost, preciznost a schopnost reagovat na monitorování srdečního výdeje u pacientů, kteří zažívají širokou škálu hemodynamických situací. Nebyl však ověřen u těhotných, strukturálně abnormální srdce, tj. vrozené srdeční onemocnění, protože to bylo vylučovací kritérium ve výše uvedených studiích. Stanovení normativních hodnot během druhé doby porodní pomocí NICOM u žen s vrozeným srdečním onemocněním má potenciál být klinicky užitečné při vývoji cílené léčebné terapie pro tyto ženy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- KONTROLNÍ SKUPINA:
- jednočetné těhotenství
- > 18 let
- zapsána v prvním trimestru těhotenství
- plánování porodu v nemocnici Saint Luke v Kansas City
- STUDIJNÍ SKUPINA:
- anamnéza vrozené nebo získané srdeční choroby
- jednočetné těhotenství
- > 18 let
- zapsána v prvním trimestru těhotenství
- plánování porodu v nemocnici Saint Luke v Kansas City
Kritéria vyloučení:
Kontrolní skupina:
- bez anamnézy získané nebo vrozené srdeční choroby
- žádná hypertenze, diabetes, vícečetná těhotenství, preeklampsie nebo autoimunitní onemocnění
- žádné užívání antihypertenziv
- neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní skupina:
- žádná hypertenze, diabetes, vícečetná těhotenství, preeklampsie, autoimunitní onemocnění
- neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční onemocnění v těhotenství skupiny
Bude přijato 50 žen se strukturálně a funkčně abnormálním srdcem bez anamnézy chronické hypertenze, pregestačního diabetu, vícečetné gravidity, preeklampsie, autoimunitního onemocnění a kohokoli, kdo má v anamnéze kardiomyopatii, ale v současnosti má normální ejekční frakci.
Ženy, které nejsou schopny dát informovaný souhlas, nebudou zahrnuty.
|
Transtorakální bioreaktance neboli neinvazivní měření srdečního výdeje [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] je nová technika, která je schopna měřit více hemodynamických parametrů pomocí čtyř transdermálních elektrod umístěných na hrudníku pacientů.
Je založen na frekvenční a fázové modulaci napěťového signálu měřeného v odezvě na aplikovaný transtorakální proud.
Prokázal přijatelnou přesnost, preciznost a schopnost reagovat pro monitorování srdečního výdeje u pacientů, kteří zažívají širokou škálu hemodynamických situací, a je to zařízení schválené FDA.
|
|
Kontrolní skupina
Bude přijato 50 žen se strukturálně normálním srdcem bez anamnézy chronické hypertenze, pregestačního diabetu, vícečetné gravidity, preeklampsie, autoimunitního onemocnění a kohokoli, kdo má v anamnéze kardiomyopatii, ale v současnosti má normální ejekční frakci.
Vyloučena bude každá žena užívající kardiální nebo antihypertenzivní léky (betablokátory, blokátory kalciových kanálů, hydralazin).
Ženy, které nejsou schopny dát informovaný souhlas, nebudou zahrnuty.
|
Transtorakální bioreaktance neboli neinvazivní měření srdečního výdeje [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] je nová technika, která je schopna měřit více hemodynamických parametrů pomocí čtyř transdermálních elektrod umístěných na hrudníku pacientů.
Je založen na frekvenční a fázové modulaci napěťového signálu měřeného v odezvě na aplikovaný transtorakální proud.
Prokázal přijatelnou přesnost, preciznost a schopnost reagovat pro monitorování srdečního výdeje u pacientů, kteří zažívají širokou škálu hemodynamických situací, a je to zařízení schválené FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noninferiorita mezi měřením srdečního výdeje NICOM a echokardiogramem
Časové okno: Nábor na 3 roky
|
Porovnáme měření srdečního výdeje získané z NICOM v každém trimestru s měřeními získanými z echokardiogramu.
Očekáváme střední procentuální rozdíl mezi modalitami < 30 %.
|
Nábor na 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Keren H, Burkhoff D, Squara P. Evaluation of a noninvasive continuous cardiac output monitoring system based on thoracic bioreactance. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Jul;293(1):H583-9. doi: 10.1152/ajpheart.00195.2007. Epub 2007 Mar 23.
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Canobbio MM, Warnes CA, Aboulhosn J, Connolly HM, Khanna A, Koos BJ, Mital S, Rose C, Silversides C, Stout K; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Management of Pregnancy in Patients With Complex Congenital Heart Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):e50-e87. doi: 10.1161/CIR.0000000000000458. Epub 2017 Jan 12.
- Velissaris D, Karamouzos V, Kotroni I, Pierrakos C, Karanikolas M. The Use of Pulmonary Artery Catheter in Sepsis Patients: A Literature Review. J Clin Med Res. 2016 Nov;8(11):769-776. doi: 10.14740/jocmr2719w. Epub 2016 Sep 29.
- Cornette J, Laker S, Jeffery B, Lombaard H, Alberts A, Rizopoulos D, Roos-Hesselink JW, Pattinson RC. Validation of maternal cardiac output assessed by transthoracic echocardiography against pulmonary artery catheterization in severely ill pregnant women: prospective comparative study and systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):25-31. doi: 10.1002/uog.16015. Epub 2016 Nov 28.
- Ohashi Y, Ibrahim H, Furtado L, Kingdom J, Carvalho JC. Non-invasive hemodynamic assessment of non-pregnant, healthy pregnant and preeclamptic women using bioreactance. [corrected]. Rev Bras Anestesiol. 2010 Nov-Dec;60(6):603-13, 335-40. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70075-1. Erratum In: Rev Bras Anestesiol. 2011 Jul-Aug;61(4):IX. English, Portuguese, Spanish.
- Vinayagam D, Patey O, Thilaganathan B, Khalil A. Cardiac output assessment in pregnancy: comparison of two automated monitors with echocardiography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):32-38. doi: 10.1002/uog.15915.
- Roberts LA, Ling HZ, Poon LC, Nicolaides KH, Kametas NA. Maternal hemodynamics, fetal biometry and Doppler indices in pregnancies followed up for suspected fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Oct;52(4):507-514. doi: 10.1002/uog.19067.
- Mabie WC, DiSessa TG, Crocker LG, Sibai BM, Arheart KL. A longitudinal study of cardiac output in normal human pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):849-56. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70297-7.
- Hunter S, Robson SC. Adaptation of the maternal heart in pregnancy. Br Heart J. 1992 Dec;68(6):540-3. doi: 10.1136/hrt.68.12.540.
- Dyer RA, James MF. Maternal hemodynamic monitoring in obstetric anesthesia. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):765-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3825. No abstract available.
- Engoren M, Barbee D. Comparison of cardiac output determined by bioimpedance, thermodilution, and the Fick method. Am J Crit Care. 2005 Jan;14(1):40-5.
- Lee W, Rokey R, Cotton DB. Noninvasive maternal stroke volume and cardiac output determinations by pulsed Doppler echocardiography. Am J Obstet Gynecol. 1988 Mar;158(3 Pt 1):505-10. doi: 10.1016/0002-9378(88)90014-2.
- Easterling TR, Watts DH, Schmucker BC, Benedetti TJ. Measurement of cardiac output during pregnancy: validation of Doppler technique and clinical observations in preeclampsia. Obstet Gynecol. 1987 Jun;69(6):845-50.
- Doherty A, El-Khuffash A, Monteith C, McSweeney L, Breatnach C, Kent E, Tully E, Malone F, Thornton P. Comparison of bioreactance and echocardiographic non-invasive cardiac output monitoring and myocardial function assessment in primagravida women. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):527-532. doi: 10.1093/bja/aex045.
- Vinayagam D, Bowe S, Sheehan E, Thilaganathan B, Khalil A. Non-Invasive Haemodynamic Monitoring in Pregnancy: A Comparative Study Using Ultrasound and Bioreactance. Fetal Diagn Ther. 2017;41(4):273-282. doi: 10.1159/000446650. Epub 2016 Oct 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .