Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NICOM hos gravide kvinder med hjertesygdom

11. august 2022 opdateret af: Saint Luke's Health System

Validering af en ikke-invasiv cardiac output monitor (NICOM) hos gravide kvinder med strukturel hjertesygdom

En accepteret "guldstandard" for hæmodynamisk overvågning hos kvinder med både sunde og syge hjerter er ikke tilgængelig i øjeblikket. Graviditet er forbundet med betydelige hæmodynamiske ændringer, både under og efter fødslen, som kan være endnu mere dybtgående i det strukturelt unormale hjerte. Klinisk behandling af disse kvinder er baseret på surrogatmarkører for hjerteindekser såsom perifert blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning, snarere end brugen af ​​invasive tests på grund af dets tilknyttede komplikationer. Ekkokardiografi har stort set erstattet PAC i den obstetriske population for at måle hjerteoutput på grund af dets ikke-invasive karakter og gode korrelation med PAC18. Dets anvendelse er dog begrænset i fødselsperioden på grund af behovet for klinisk ekspertise i at opnå og fortolke billederne. Den foreslåede undersøgelse har potentialet til at validere bioreaktans-hjerteoutputmonitorering ved hjælp af NICOM mod ekkokardiografi til brug i strukturelt normale og abnorme gravide hjerter for bedre at drive målrettet (specifikt leveringstilstand) terapi gennem kontinuerlig hæmodynamisk overvågning under den anden og tredje fase af fødslen og 24 timer efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større hormonelle og hæmodynamiske ændringer forekommer i det kardiovaskulære system under graviditet, som kan afsløre og påvirke underliggende hjertesygdom. Hjertevolumen kan stige med op til 50 % under hele graviditeten, med en yderligere stigning på 30 % intrapartum. Denne stigning er multifaktoriel på grund af en stigning på 50 % i moderens blodvolumen under graviditeten, et fald i afterload på grund af et fald i systemisk vaskulær modstand og en stigning i moderens hjertefrekvens på op til 20 slag i minuttet. Hjertevolumen har været den mest omfattende undersøgte fysiologiske parameter for hjerteydelse under graviditet og er afhængig af både hjertefrekvens og slagvolumen. De fleste af ændringerne i hjertevolumen under graviditet er et resultat af slagvolumen. Men i løbet af midten af ​​andet trimester, plateauer slagvolumen, mens hjertefrekvensen fortsætter med at stige, og bliver den største bidragyder til hjertevolumen i sidste halvdel af graviditeten. Under fødslen øges hjertevolumen yderligere ved autotransfusion af blod fra livmoderen under en livmoderkontraktion og moderens uddrivende indsats. Dette kan føre til en stigning på op til 500 cc blod inden for få sekunder i den systemiske cirkulation, hvilket kan påvirke hjertevolumen og slagvolumen markant.

Efter fødslen vender mange af disse kardiovaskulære ændringer i de første 2 uger efter fødslen med yderligere normalisering mod prækonceptionsværdier 3-12 måneder senere. Kvinder uden hjertesygdom tilpasser sig godt, og bivirkninger er generelt sjældne. Stress induceret af disse prænatale forandringer kan dog få en patient med underliggende sygdom til at dekompensere under den sidste halvdel af graviditeten og mere specifikt intrapartum, når disse ændringer topper. Undersøgelser af morbiditet, der kan tilskrives hjertesygdom i USA, har vist, at det mest sandsynlige tidspunkt for en uønsket hjertehændelse er intrapartum og umiddelbart postpartum, på grund af de drastiske og akutte ændringer i hæmodynamisk status i disse tidsperioder. Uden en invasiv monitor (PAC) afhænger hæmodynamisk overvågning i disse tider af surrogatmarkører såsom blodtryk eller hjertefrekvens.

Der er relativt få data om kontinuerlige hæmodynamiske profiler hos kvinder med både medfødt og erhvervet hjertesygdom under graviditeten, specielt under fødslen. Tidligere litteratur om brugen af ​​invasiv monitorering (PAC) under graviditet er kun blevet udført intermitterende under fødslen og postpartum processen. Den hæmodynamiske status under andet og tredje fødselsstadie er imidlertid ikke statisk, og derfor kan behovet for kontinuerlig evaluering ikke understreges.

Den øgede sygelighed forbundet med invasiv overvågning begrænser brugen af ​​pulmonale arteriekatetre i den gravide befolkning, og derfor er en ikke-invasiv måde at opnå hæmodynamiske profiler på hos kvinder med hjertesygdom ønskelig. Den ikke-invasive cardiac output monitor (NICOM) er baseret på bioreaktansteknologi og er operatøruafhængig, hvilket tillader ubetydelig inter-observatør variabilitet i dataindsamling og brugervenlighed. Målinger af hjertevolumen og slagvolumen er ikke afhængige af afstanden mellem elektroderne, hvilket kan øge resultaternes nøjagtighed markant. Det involverer påføring af fire sensorer på thorax. Ændringer i aortablodstrømmen driver faseskift af udbredte bølger, som detekteres af sensorerne, når frekvensen ændres. Disse ændringer korrelerer med øjeblikkelige ændringer i blodvolumen og blodgennemstrømning i aorta. Bioreaktans er blevet valideret mod pulmonale arteriekatetre i ikke-gravide populationer, som viser forskellige former for hæmodynamisk ustabilitet og efter hjertekirurgi.

Transthorax bioreaktans, eller den ikke-invasive cardiac output-måling [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systemet, er en ny teknik, der er i stand til at måle flere hæmodynamiske parametre med fire transdermale elektroder placeret på patienternes thorax. Den er baseret på frekvens- og fasemodulation af spændingssignalet målt som svar på en påført transthorax strøm. Dets aflæsninger har vist sig i flere undersøgelser at korrelere godt med PAC i den ikke-gravide befolkning. Det har vist acceptabel nøjagtighed, præcision og reaktionsevne til overvågning af hjerteoutput hos patienter, der oplever en bred vifte af hæmodynamiske situationer. Det er dog ikke blevet valideret i det gravide, strukturelt abnorme hjerte, dvs. medfødt hjertesygdom, da dette var eksklusionskriterier i de førnævnte undersøgelser. Etablering af normative værdier under den anden fase af fødslen ved at anvende NICOM hos kvinder med medfødt hjertesygdom har potentialet til at være klinisk nyttig til udvikling af målrettet behandlingsterapi for disse kvinder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Både raske gravide kvinder og gravide kvinder med en historie med hjertesygdomme vil blive rekrutteret til at deltage i vores observationelle, non-inferiority-forsøg, der sammenligner hjerteoutputmålingerne opnået ved to forskellige modaliteter. Kvinder i deres første trimester vil blive kontaktet for at deltage. Enhver kvinde med en historie med enten strukturel eller erhvervet hjertesygdom vil blive rekrutteret til undersøgelsesgruppen som beskrevet ovenfor. Kvinder med strukturelt normale hjerter i første trimester, som opfylder de førnævnte inklusionskriterier, vil også blive rekrutteret til at deltage som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KONTROLGRUPPE:
  • singleton graviditet
  • > 18 år
  • indskrevet i graviditetens første trimester
  • planlægning af levering på Saint Luke's Hospital i Kansas City
  • STUDIEGRUPPE:
  • historie med enten medfødt eller erhvervet hjertesygdom
  • singleton graviditet
  • > 18 år
  • indskrevet i graviditetens første trimester
  • planlægning af levering på Saint Luke's Hospital i Kansas City

Ekskluderingskriterier:

Kontrolgruppe:

  • ingen historie med hverken erhvervet eller medfødt hjertesygdom
  • ingen hypertension, diabetes, flere graviditeter, præeklampsi eller autoimmun sygdom
  • ingen brug af antihypertensiv medicin
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studiegruppe:

  • ingen hypertension, diabetes, flere graviditeter, præeklampsi, autoimmun sygdom
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesygdom i graviditetsgruppe
Halvtreds kvinder vil blive rekrutteret med strukturelt og funktionelt unormale hjerter uden en historie med kronisk hypertension, præ-gestational diabetes, multiple graviditeter, præeklampsi, autoimmun sygdom og enhver med en historie med kardiomyopati, men i øjeblikket normal ejektionsfraktion. Kvinder, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet.
Transthorax bioreaktans, eller den ikke-invasive cardiac output-måling [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systemet, er en ny teknik, der er i stand til at måle flere hæmodynamiske parametre med fire transdermale elektroder placeret på patienternes thorax. Den er baseret på frekvens- og fasemodulation af spændingssignalet målt som svar på en påført transthorax strøm. Det har vist acceptabel nøjagtighed, præcision og reaktionsevne til overvågning af hjerteoutput hos patienter, der oplever en bred vifte af hæmodynamiske situationer, og er en FDA-godkendt enhed.
Kontrolgruppe
Halvtreds kvinder vil blive rekrutteret med strukturelt normale hjerter uden en historie med kronisk hypertension, præ-gestationel diabetes, multiple svangerskaber, præeklampsi, autoimmun sygdom og enhver med en historie med kardiomyopati, men i øjeblikket normal ejektionsfraktion. Enhver kvinde på hjertemedicin eller antihypertensiv medicin (betablokkere, calciumkanalblokkere, hydralazin) vil blive udelukket. Kvinder, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet.
Transthorax bioreaktans, eller den ikke-invasive cardiac output-måling [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systemet, er en ny teknik, der er i stand til at måle flere hæmodynamiske parametre med fire transdermale elektroder placeret på patienternes thorax. Den er baseret på frekvens- og fasemodulation af spændingssignalet målt som svar på en påført transthorax strøm. Det har vist acceptabel nøjagtighed, præcision og reaktionsevne til overvågning af hjerteoutput hos patienter, der oplever en bred vifte af hæmodynamiske situationer, og er en FDA-godkendt enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority mellem NICOM og ekkokardiogram målinger af hjertevolumen
Tidsramme: 3 års rekruttering
Vi vil sammenligne hjertevolumenmålingerne opnået fra NICOM i hvert trimester med dem opnået fra ekkokardiogrammet. Vi forventer en gennemsnitlig procentvis forskel på < 30 % mellem modaliteter.
3 års rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .