Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROCLAIM -- Misoprostol v prevenci rekurentního CDI Prevence recidivy infekce Clostridium Difficile misoprostolem (PROCLAIM)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Ryan S. Doster, MD, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti misoprostolu v prevenci recidivy infekce Clostridium Difficile u dospělých

Na 3 místech bude zařazeno celkem 440 pacientů splňujících kritéria pro zařazení s primární epizodou C. difficile Infection (CDI). Celková doba studie pro studijní postupy následovaná klinickým monitorováním se očekává asi 24 měsíců (biomarkerové testy a další analýzy mohou být dokončeny po 24měsíčním časovém období). Všichni účastníci obdrží perorální antibiotika pro CDI v péči svého lékaře. Po souhlasu s účastí ve studii budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď misoprostol (200 mcg po BID) nebo odpovídající placebo po dobu 14 dnů. Účastníci budou sledováni po celkové časové období přibližně 9 týdnů s cílem sledování recidivy CDI během 8týdenního sledování od doby, kdy byla ukončena léčba antibiotiky. Pacientům budou během studie odebírány vzorky krve a stolice (nebo rektální výtěry, pokud účastníci nejsou schopni poskytnout vzorek stolice), aby se vyhodnotila adherence, biomarkery a potvrdila se recidiva CDI (v případě potřeby).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Epizoda CDI, definovaná jako VŠECHNY následující:

    1. ≥3 nezformované (řídké nebo vodnaté) stolice s periodou 24 hodin;
    2. Dokumentovaný pozitivní test na toxin C. difficile (enzymový imunotest [EIA] nebo test buněčné cytotoxicity) nebo NAAT na toxigenní C. difficile ze vzorku stolice odebraného, ​​když byl subjekt symptomatický; a
    3. Žádné jiné vysvětlení pro průjem (např. laxativa).
  2. V době zařazení do kurzu perorálních antibiotik běžně používaných k léčbě CDI.
  3. Být ≥18 let.
  4. Být schopen poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  5. Musí umět číst a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení

  1. Neuzdravili jste se z primární epizody CDI v době zápisu, která je definována jako přítomnost BUĎ Z následujícího:

    1. ≥3 nezformované (řídké nebo vodnaté) stolice během 24 hodin před randomizací, NEBO
    2. Abdominální diskomfort (více než mírný) přítomný během 24 hodin před randomizací.

  2. Při léčbě primární epizody CDI jste obdrželi nebo plánujete použít některý z následujících léků:

    1. Jakákoli imunoterapie (např. intravenózní imunoglobulin, bezlotoxumab).
    2. Jakákoli terapie vázající toxin (např. cholestyramin [Questran], colestipol [Colestid] nebo colesevelam [Welchol]).
  3. Současná nebo plánovaná léčba prostanoidy.
  4. Průjem způsobený jinou infekcí nebo průjem způsobený základní gastrointestinální poruchou.
  5. Máte nějaké kontraindikace k perorální/enterální léčbě (např. těžká nevolnost/zvracení nebo ileus).
  6. Mějte absolutní počet neutrofilů < 500/mm3 [1,0 x 109/l] do 30 dnů od screeningu.
  7. Vyžadovat nebo mít předpokládanou potřebu mechanické ventilace nebo vazopresorů pro hemodynamickou podporu během studie.
  8. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
  9. Neschopnost porozumět požadavkům studia, neschopnost dodržet studijní omezení.
  10. Máte jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat podávání studovaného léku, interpretaci výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu.
  11. Známá přecitlivělost na misoprostol.
  12. Neochotný nebo schopen dodržovat studijní postupy (např. studijní návštěvy, spolknout zkoumaný lék/placebo, poskytnout vzorky stolice a podstoupit flebotomii podle harmonogramu studie a spolehlivě hlásit informace telefonicky), nebo nemít pečovatele, který může zajistit, že jsou dodržovány studijní postupy.
  13. Pokud jste žena, buďte před menopauzou (ukončení menstruace do 1 roku nebo rovné 1) a ne chirurgicky/lékařsky sterilní nebo nedodržujte přijatelnou nehormonální metodu antikoncepce, jako je abstinence, nitroděložní tělísko nebo bariérová kontrola po dobu alespoň 1 dokončení menstruačního cyklu před screeningovou návštěvou nebo nepoužívání přípravků obsahujících estrogen/progestin alespoň 2 měsíce před screeningovou návštěvou prostřednictvím propuštění ze studie.
  14. Nespolehlivý přístup k telefonní službě umožňující kontakt se studijním personálem.
  15. Neschopnost být viděn pro běžnou klinickou péči, ať už jako ambulantní nebo hospitalizovaný pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Dvě kapsle dvakrát denně
Experimentální: Studovaný lék (misoprostol)
Lék: Misoprostol 100 mcg Tab
Dvě 100mcg kapsle dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou recidivou infekce Clostridium Difficile (CDI).
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s klinickou recidivou infekce Clostridium Difficile (CDI) v 8týdenním období sledování.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv během sledovacího období
Časové okno: 8 týdnů
Počet recidiv během období sledování (pro ty, kteří mají první recidivu během období sledování)
8 týdnů
Čas do vyřešení průjmu
Časové okno: 8 týdnů
Doba do vymizení průjmu (TTROD; pro ty s recidivou)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 172163
  • U01TR002398 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení