Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROCLAIM -- Misoprostol til forebyggelse af tilbagevendende CDI Forhindrer gentagelse af Clostridium Difficile-infektion med misoprostol (PROCLAIM)

10. november 2022 opdateret af: Ryan S. Doster, MD, Vanderbilt University Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til vurdering af misoprostols effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af tilbagefald af Clostridium Difficile-infektion hos voksne

I alt 440 patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne med en primær episode af C. Difficile Infektion (CDI) vil blive indskrevet på 3 steder. Den samlede undersøgelsesperiode for undersøgelsesprocedurer efterfulgt af klinisk overvågning forventes at være omkring 24 måneder (biomarkøranalyser og andre analyser kan afsluttes efter 24-månedersperioden). Alle deltagere vil modtage oral antibiotika mod CDI under deres læges pleje. Efter samtykke til at deltage i undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten misoprostol (200 mcg po BID) eller matchende placebo i 14 dage. Deltagerne vil blive monitoreret i en samlet tidsperiode på cirka 9 uger med det mål at monitorere for recidiv af CDI i en 8-ugers opfølgningsperiode fra det tidspunkt, hvor antibiotikabehandlingen er afsluttet. Patienterne vil få indsamlet blod- og afføringsprøver (eller rektale podninger, hvis deltagerne ikke er i stand til at give en afføringsprøve) under hele undersøgelsen for at vurdere overholdelse, biomarkører og for at bekræfte tilbagefald af CDI (hvis nødvendigt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Episode af CDI, defineret som ALT af følgende:

    1. ≥3 uformede (løs eller vandig) afføring med en 24-timers periode;
    2. Et dokumenteret positivt C. difficile-toksinassay (enzymimmunoassay [EIA] eller cellecytotoksicitetsassay) eller NAAT for toksigen C. difficile fra en afføringsprøve, der blev indsamlet, mens forsøgspersonen var symptomatisk; og
    3. Ingen anden forklaring på diarré (f.eks. afføringsmidler).
  2. På tidspunktet for tilmelding, på et kursus med orale antibiotika, der almindeligvis anvendes til behandling af CDI.
  3. Være ≥18 år.
  4. Kunne give underskrevet og dateret informeret samtykke.
  5. Skal kunne læse og forstå engelsk.

Eksklusionskriterier

  1. Er ikke kommet sig fra primær episode af CDI på tidspunktet for tilmelding, defineret som tilstedeværelse af EN af følgende:

    1. ≥3 uformet (løs eller vandig) afføring i løbet af de 24 timer før randomisering, ELLER
    2. Abdominalt ubehag (mere end mildt) til stede i de 24 timer før randomisering.

  2. Har modtaget eller har planer om at bruge nogen af ​​følgende til behandling af den primære episode af CDI:

    1. Enhver immunterapi (f.eks. intravenøst ​​immunglobulin, bezlotoxumab).
    2. Enhver toksinbindende behandling (f.eks. kolestyramin [Questran], colestipol [Colestid] eller colesevelam [Welchol]).
  3. Aktuel eller planlagt behandling med prostanoidbehandling.
  4. Diarré forårsaget af en anden infektion eller diarré forårsaget af en underliggende mave-tarmsygdom.
  5. Har nogen kontraindikation til oral/enteral behandling (f.eks. svær kvalme/opkastning eller ileus).
  6. Har et absolut neutrofiltal <500/mm3 [1,0 x 109/L] inden for 30 dage efter screening.
  7. Kræver eller har et forventet behov for mekanisk ventilation eller vasopressorer til hæmodynamisk støtte under undersøgelsen.
  8. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid.
  9. Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, manglende evne til at overholde undersøgelsens restriktioner.
  10. Har en klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, fortolkning af undersøgelsesresultater eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller velbefindende.
  11. Kendt overfølsomhed over for misoprostol.
  12. Være uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer (f.eks. studiebesøg, sluge undersøgelseslægemidlet/placebo, give afføringsprøver og gennemgå flebotomi i henhold til undersøgelsesplanen og pålideligt rapportere oplysninger via telefon), eller ikke have en pårørende, der kan sikre, at undersøgelsesprocedurer følges.
  13. Hvis kvinden er præmenopausal (ophør af menstruation mindre end eller lig med 1 år) og ikke kirurgisk/medicinsk steril eller ikke følger en acceptabel ikke-hormonal præventionsmetode såsom abstinens, intrauterin enhed eller barrierekontrol i mindst 1 fuldføre menstruationscyklus før screeningsbesøget, eller ikke bruge østrogen/progestinholdige produkter i mindst 2 måneder før screeningsbesøget gennem udskrivning fra undersøgelsen.
  14. Upålidelig adgang til telefonservice for at give mulighed for kontakt med studiepersonale.
  15. Manglende evne til at blive set til rutinemæssig klinisk behandling enten som ambulant eller indlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
To kapsler to gange dagligt
Eksperimentel: Studielægemiddel (Misoprostol)
Medicin: Misoprostol 100Mcg Tab
To 100mcg kapsler to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk recidiv af Clostridium Difficile-infektion (CDI).
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med klinisk recidiv af Clostridium Difficile-infektion (CDI) i den 8 ugers opfølgningsperiode.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gentagelser i opfølgningsperioden
Tidsramme: 8 uger
Antal gentagelser i opfølgningsperioden (for dem, der har et første tilbagefald i opfølgningsperioden)
8 uger
Tid til opløsning af diarré
Tidsramme: 8 uger
Tid til opløsning af diarré (TTROD; for dem med recidiv)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 172163
  • U01TR002398 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger