PROCLAIM -- Misoprostol v prevenci rekurentního CDI Prevence recidivy infekce Clostridium Difficile misoprostolem (PROCLAIM)

Kritéria pro zařazení

1. Epizoda CDI, definovaná jako VŠECHNY následující:

   1. ≥3 nezformované (řídké nebo vodnaté) stolice s periodou 24 hodin;
   2. Dokumentovaný pozitivní test na toxin C. difficile (enzymový imunotest [EIA] nebo test buněčné cytotoxicity) nebo NAAT na toxigenní C. difficile ze vzorku stolice odebraného, ​​když byl subjekt symptomatický; a
   3. Žádné jiné vysvětlení pro průjem (např. laxativa).
2. V době zařazení do kurzu perorálních antibiotik běžně používaných k léčbě CDI.
3. Být ≥18 let.
4. Být schopen poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
5. Musí umět číst a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení

1. Neuzdravili jste se z primární epizody CDI v době zápisu, která je definována jako přítomnost BUĎ Z následujícího:

   1. ≥3 nezformované (řídké nebo vodnaté) stolice během 24 hodin před randomizací, NEBO
   2. Abdominální diskomfort (více než mírný) přítomný během 24 hodin před randomizací.

2. Při léčbě primární epizody CDI jste obdrželi nebo plánujete použít některý z následujících léků:

   1. Jakákoli imunoterapie (např. intravenózní imunoglobulin, bezlotoxumab).
   2. Jakákoli terapie vázající toxin (např. cholestyramin [Questran], colestipol [Colestid] nebo colesevelam [Welchol]).
3. Současná nebo plánovaná léčba prostanoidy.
4. Průjem způsobený jinou infekcí nebo průjem způsobený základní gastrointestinální poruchou.
5. Máte nějaké kontraindikace k perorální/enterální léčbě (např. těžká nevolnost/zvracení nebo ileus).
6. Mějte absolutní počet neutrofilů < 500/mm3 [1,0 x 109/l] do 30 dnů od screeningu.
7. Vyžadovat nebo mít předpokládanou potřebu mechanické ventilace nebo vazopresorů pro hemodynamickou podporu během studie.
8. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
9. Neschopnost porozumět požadavkům studia, neschopnost dodržet studijní omezení.
10. Máte jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat podávání studovaného léku, interpretaci výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu.
11. Známá přecitlivělost na misoprostol.
12. Neochotný nebo schopen dodržovat studijní postupy (např. studijní návštěvy, spolknout zkoumaný lék/placebo, poskytnout vzorky stolice a podstoupit flebotomii podle harmonogramu studie a spolehlivě hlásit informace telefonicky), nebo nemít pečovatele, který může zajistit, že jsou dodržovány studijní postupy.
13. Pokud jste žena, buďte před menopauzou (ukončení menstruace do 1 roku nebo rovné 1) a ne chirurgicky/lékařsky sterilní nebo nedodržujte přijatelnou nehormonální metodu antikoncepce, jako je abstinence, nitroděložní tělísko nebo bariérová kontrola po dobu alespoň 1 dokončení menstruačního cyklu před screeningovou návštěvou nebo nepoužívání přípravků obsahujících estrogen/progestin alespoň 2 měsíce před screeningovou návštěvou prostřednictvím propuštění ze studie.
14. Nespolehlivý přístup k telefonní službě umožňující kontakt se studijním personálem.
15. Neschopnost být viděn pro běžnou klinickou péči, ať už jako ambulantní nebo hospitalizovaný pacient.