Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze NK buněk pro pokročilé malignity

2. srpna 2018 aktualizováno: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Klinický výzkum infuze přirozených zabíječů (NK) buněk pro léčbu pokročilého maligního nádoru

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost infuze přirozených zabíječů (NK) buněk jako léčby pacientů s pokročilými maligními nádory po víceliniové terapii a aby vyhodnotila farmakokinetiku NK buněk u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial cancer center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yue-Yin Pan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilými maligními nádory diagnostikovanými patologickou histologií a/nebo cytologií, u kterých selhala víceliniová terapie a nemají žádnou standardní léčebnou metodu, nemohou podstoupit operaci, radiační terapii nebo chemoterapii;
  2. Věk 18-75 let (≥18, ≤75);
  3. ECOG: 0-1;
  4. Přednostně je třeba zařadit rakovinu vaječníků, maligní leukémii, lymfom atd., u kterých bylo prokázáno, že dobře reagují na terapii NK buňkami;
  5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  6. Hematologické testy splňují také následující požadavky:

1) WBC≥3×109/L, ANC≥1,5×109/L, Hb≥90 g/l, PLT≥100×109/l; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (normální horní hranice), ALT a AST ≤ 2 × ULN (pokud jsou jaterní metastázy, pak ≤ 5 × ULN); 3) Endogenní clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno na základě Cockcroft-Gaultova vzorce); (7) Délka solidních nádorů nepřesahuje 6 cm; (8) Podepsání informovaného souhlasu od každého pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných malignit s obdobím bez onemocnění
  2. Pacienti s mozkovými metastázami (pokud se zkoušející nedomnívá, že mozkové metastázy jsou v současné době stabilní, obecně se nedoporučuje zařazení);
  3. Příjemci transplantací;
  4. pacienti s T-buněčným lymfomem;
  5. Alergie na biologické látky používané při této léčbě;
  6. Pacienti s HIV a syfilis;
  7. nosiče HBV;
  8. Pacienti, kteří podstupují radiační terapii nebo imunoterapii do 4 týdnů;
  9. Pacienti, kteří podstoupili vysokodávkovou radiační terapii plic a jater během 4 měsíců;
  10. Pacienti s plicním zánětem určeným rentgenografií hrudníku;
  11. Nasycení kyslíkem ≤ 90 % vzduchu v místnosti;
  12. Pacienti s kachexií způsobenou pokročilými nádory;
  13. Dlouhodobé užívání imunosupresivních léků nebo pacientů, kteří užívají imunosupresiva;
  14. osoby se závažnými autoimunitními onemocněními;
  15. Pacienti s orgánovým selháním (stupeň 4 srdeční funkce; jaterní funkce s Childovou třídou C nebo vyšší; mozkové metastázy s poruchou vědomí; závažné příznaky respiračního selhání);
  16. Aktivní infekce (včetně intraabdominálních infekcí).
  17. Vědci považují za nevhodné účastnit se pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infuze NK buněk
Biologický: Infuze NK buněk

Předléčení: pacienti zařazení do této studie dostanou 20 mg/kg cyklofosfamidu pro solidní nádor nebo 20-60 mg/kg cyklofosfamidu pro hematologický nádor jednou denně 3krát. Infuze NK buněk je povolena během 2-14 dnů po léčbě.

Infuze NK buněk: 30-60 minut před infuzí, aplikují se antialergická činidla (promethazin 25 mg, i.m.; Cimetidin 0,4 g i.v.; difenhydramin 50 mg po.). NK buňky jsou intravenózně podávány pacientům 15-30 minut každý druhý den jednou až třikrát. Počet všech infundovaných NK buněk je 1-3x10^7/kg, počítáno jako počet CD56+ buněk. Pacienti s těžkým pleurálním nebo ascitem mohou také dostávat perfuzi pleurální nebo břišní dutiny současně. Celkový počet infundovaných NK buněk není větší než 5x10^9 buněk. 4 hodiny po infuzi NK buněk se IL-2 aplikuje každý druhý den šestkrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná expanze NK buněk v oběhovém systému pacienta
Časové okno: 7 dní po posledním ošetření
CD56 pozitivní buňky ≥100 buněk/μl v krvi se považuje za úspěšnou expanzi NK buněk
7 dní po posledním ošetření
Cílová míra odezvy
Časové okno: 4 týdny po ukončení veškeré léčby
Procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po ukončení veškeré léčby. Odezva se vyhodnocuje podle irRECIST.
4 týdny po ukončení veškeré léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 a 2 roky po léčbě
Časový interval od data, kdy jsou pacienti zařazeni do studie, do úmrtí nebo poslední návštěvy
1 a 2 roky po léčbě
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 1 a 2 roky po léčbě
Časový interval od data, kdy jsou pacienti zařazeni do studie, do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední návštěvy
1 a 2 roky po léčbě
Dynamické změny počtu NK buněk v krvi
Časové okno: Den 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 a 2, 3, 6 měsíců po ukončení infuze NK buněk
Počty CD56 pozitivních buněk v periferní krvi
Den 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 a 2, 3, 6 měsíců po ukončení infuze NK buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHP2018070101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení