Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze NK buněk pro pokročilé malignity

2. srpna 2018 aktualizováno: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Klinický výzkum infuze přirozených zabíječů (NK) buněk pro léčbu pokročilého maligního nádoru

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost infuze přirozených zabíječů (NK) buněk jako léčby pacientů s pokročilými maligními nádory po víceliniové terapii a aby vyhodnotila farmakokinetiku NK buněk u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial cancer center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yue-Yin Pan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilými maligními nádory diagnostikovanými patologickou histologií a/nebo cytologií, u kterých selhala víceliniová terapie a nemají žádnou standardní léčebnou metodu, nemohou podstoupit operaci, radiační terapii nebo chemoterapii;
  2. Věk 18-75 let (≥18, ≤75);
  3. ECOG: 0-1;
  4. Přednostně je třeba zařadit rakovinu vaječníků, maligní leukémii, lymfom atd., u kterých bylo prokázáno, že dobře reagují na terapii NK buňkami;
  5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  6. Hematologické testy splňují také následující požadavky:

1) WBC≥3×109/L, ANC≥1,5×109/L, Hb≥90 g/l, PLT≥100×109/l; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (normální horní hranice), ALT a AST ≤ 2 × ULN (pokud jsou jaterní metastázy, pak ≤ 5 × ULN); 3) Endogenní clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno na základě Cockcroft-Gaultova vzorce); (7) Délka solidních nádorů nepřesahuje 6 cm; (8) Podepsání informovaného souhlasu od každého pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných malignit s obdobím bez onemocnění
  2. Pacienti s mozkovými metastázami (pokud se zkoušející nedomnívá, že mozkové metastázy jsou v současné době stabilní, obecně se nedoporučuje zařazení);
  3. Příjemci transplantací;
  4. pacienti s T-buněčným lymfomem;
  5. Alergie na biologické látky používané při této léčbě;
  6. Pacienti s HIV a syfilis;
  7. nosiče HBV;
  8. Pacienti, kteří podstupují radiační terapii nebo imunoterapii do 4 týdnů;
  9. Pacienti, kteří podstoupili vysokodávkovou radiační terapii plic a jater během 4 měsíců;
  10. Pacienti s plicním zánětem určeným rentgenografií hrudníku;
  11. Nasycení kyslíkem ≤ 90 % vzduchu v místnosti;
  12. Pacienti s kachexií způsobenou pokročilými nádory;
  13. Dlouhodobé užívání imunosupresivních léků nebo pacientů, kteří užívají imunosupresiva;
  14. osoby se závažnými autoimunitními onemocněními;
  15. Pacienti s orgánovým selháním (stupeň 4 srdeční funkce; jaterní funkce s Childovou třídou C nebo vyšší; mozkové metastázy s poruchou vědomí; závažné příznaky respiračního selhání);
  16. Aktivní infekce (včetně intraabdominálních infekcí).
  17. Vědci považují za nevhodné účastnit se pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze NK buněk
Biologický: Infuze NK buněk

Předléčení: pacienti zařazení do této studie dostanou 20 mg/kg cyklofosfamidu pro solidní nádor nebo 20-60 mg/kg cyklofosfamidu pro hematologický nádor jednou denně 3krát. Infuze NK buněk je povolena během 2-14 dnů po léčbě.

Infuze NK buněk: 30-60 minut před infuzí, aplikují se antialergická činidla (promethazin 25 mg, i.m.; Cimetidin 0,4 g i.v.; difenhydramin 50 mg po.). NK buňky jsou intravenózně podávány pacientům 15-30 minut každý druhý den jednou až třikrát. Počet všech infundovaných NK buněk je 1-3x10^7/kg, počítáno jako počet CD56+ buněk. Pacienti s těžkým pleurálním nebo ascitem mohou také dostávat perfuzi pleurální nebo břišní dutiny současně. Celkový počet infundovaných NK buněk není větší než 5x10^9 buněk. 4 hodiny po infuzi NK buněk se IL-2 aplikuje každý druhý den šestkrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná expanze NK buněk v oběhovém systému pacienta
Časové okno: 7 dní po posledním ošetření
CD56 pozitivní buňky ≥100 buněk/μl v krvi se považuje za úspěšnou expanzi NK buněk
7 dní po posledním ošetření
Cílová míra odezvy
Časové okno: 4 týdny po ukončení veškeré léčby
Procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po ukončení veškeré léčby. Odezva se vyhodnocuje podle irRECIST.
4 týdny po ukončení veškeré léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 a 2 roky po léčbě
Časový interval od data, kdy jsou pacienti zařazeni do studie, do úmrtí nebo poslední návštěvy
1 a 2 roky po léčbě
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 1 a 2 roky po léčbě
Časový interval od data, kdy jsou pacienti zařazeni do studie, do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední návštěvy
1 a 2 roky po léčbě
Dynamické změny počtu NK buněk v krvi
Časové okno: Den 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 a 2, 3, 6 měsíců po ukončení infuze NK buněk
Počty CD56 pozitivních buněk v periferní krvi
Den 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 a 2, 3, 6 měsíců po ukončení infuze NK buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AHP2018070101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze NK buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit