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NK-Zellen-Infusion für fortgeschrittene Malignome

2. August 2018 aktualisiert von: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Eine klinische Forschung zur Infusion natürlicher Killerzellen (NK) zur Behandlung fortgeschrittener bösartiger Tumore

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion natürlicher Killerzellen (NK-Zellen) als Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren nach einer Mehrlinientherapie untersuchen und die Pharmakokinetik von NK-Zellen bei Patienten bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial cancer center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yue-Yin Pan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren, die durch pathologische Histologie und/oder Zytologie diagnostiziert wurden, bei denen eine Multilinientherapie fehlgeschlagen ist und die keine Standardbehandlungsmethode haben, können sich keiner Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen;
  2. Alter 18-75 Jahre (≥18, ≤75);
  3. ECOG: 0-1;
  4. Der Aufnahme von Eierstockkrebs, bösartiger Leukämie, Lymphom usw., die nachweislich gut auf eine NK-Zelltherapie ansprechen, sollte Priorität eingeräumt werden;
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  6. Hämatologische Tests erfüllen auch die folgenden Anforderungen:

1) WBC≥3×109/l, ANC≥1,5×109/l, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (normale Obergrenze), ALT und AST ≤ 2 × ULN (bei Lebermetastasen dann ≤ 5 × ULN); 3) Endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel); (7) Die Länge solider Tumore überschreitet nicht 6 cm; (8) Unterzeichnung der Einverständniserklärung jedes Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit einer krankheitsfreien Zeit
  2. Patienten mit Hirnmetastasen (sofern der Prüfarzt nicht der Ansicht ist, dass die Hirnmetastasen derzeit stabil sind, wird die Aufnahme im Allgemeinen nicht empfohlen);
  3. Transplantationsempfänger;
  4. T-Zell-Lymphom-Patienten;
  5. Allergien gegen Biologika, die bei dieser Behandlung verwendet werden;
  6. Patienten mit HIV und Syphilis;
  7. HBV-Träger;
  8. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen einer Strahlentherapie oder Immuntherapie unterziehen;
  9. Patienten, die sich innerhalb von 4 Monaten einer Hochdosis-Strahlentherapie an Lunge und Leber unterzogen haben;
  10. Patienten mit Lungenentzündung, bestimmt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs;
  11. Sauerstoffsättigung ≤ 90 % der Raumluft;
  12. Patienten mit Kachexie, verursacht durch fortgeschrittene Tumoren;
  13. Langzeitanwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln oder Patienten, die immunsuppressive Arzneimittel anwenden;
  14. Menschen mit schweren Autoimmunerkrankungen;
  15. Patienten mit Organversagen (Grad 4 der Herzfunktion; Leberfunktion mit Kinderklasse C oder höher; Hirnmetastasen mit Bewusstseinsstörung; schwere Atemversagenssymptome);
  16. Aktive Infektionen (einschließlich intraabdominale Infektionen).
  17. Die Forscher halten es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NK-Zellen-Infusion
Biologisch: NK-Zellen-Infusion

Vorbehandlung: Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten dreimal täglich 20 mg/kg Cyclophosphamid bei soliden Tumoren oder 20-60 mg/kg Cyclophosphamid bei hämatologischen Tumoren. Die Infusion von NK-Zellen ist innerhalb von 2-14 Tagen nach der Behandlung erlaubt.

NK-Zellen-Infusion: 30–60 Minuten vor der Infusion, antiallergische Mittel werden angewendet (Promethazin 25 mg, i.m.; Cimetidin 0,4 g i.v.; Diphenhydramin 50 mg po.). NK-Zellen werden den Patienten jeden zweiten Tag ein- bis dreimal für 15-30 Minuten intravenös infundiert. Die Anzahl jeder infundierten NK-Zellen beträgt 1-3×10^7/kg, gezählt als Anzahl der CD56+-Zellen. Patienten mit schwerem Pleura- oder Aszites können auch gleichzeitig eine Pleura- oder Bauchhöhlenperfusion erhalten. Die Gesamtzahl der infundierten NK-Zellen beträgt nicht mehr als 5×10^9 Zellen. 4 Stunden nach der Infusion der NK-Zellen wird IL-2 jeden zweiten Tag sechsmal aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Expansion von NK-Zellen im Kreislaufsystem des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Behandlung
CD56-positive Zellen ≥100 Zellen/μl im Blut gelten als erfolgreiche Expansion von NK-Zellen
7 Tage nach der letzten Behandlung
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine partielle Remission (PR) erreichen, nachdem alle Behandlungen abgeschlossen sind. Die Antwort wird nach irRECIST ausgewertet.
4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Behandlung
Die Intervallzeit ab dem Datum, an dem Patienten in die Studie aufgenommen wurden, bis zum Tod oder dem letzten Besuch
1 und 2 Jahre nach der Behandlung
Krankheitsfortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Behandlung
Die Intervallzeit von dem Datum, an dem Patienten in die Studie aufgenommen wurden, bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem letzten Besuch
1 und 2 Jahre nach der Behandlung
Dynamische Änderungen der Anzahl der NK-Zellen im Blut
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 und 2, 3, 6 Monate nach Beendigung der NK-Zellen-Infusion
Anzahl CD56-positiver Zellen im peripheren Blut
Tag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 und 2, 3, 6 Monate nach Beendigung der NK-Zellen-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHP2018070101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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