Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité výsledky léčby b-CPAP vs kyslíková terapie u předčasně narozených dětí s RDS v KCMC

3. srpna 2018 aktualizováno: Dr. Annette M Baine, Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Okamžité výsledky léčby Bubble-cpap versus kyslíková terapie u předčasně narozených dětí trpících syndromem respirační tísně v Kilimanjaro Christian Medical Center

Bublina – Kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) byl hlášen jako účinný, levnější, jednodušší a dostupnější ve srovnání s mechanickou ventilátorovou a povrchově aktivní léčbou u nedonošených dětí se syndromem respirační tísně v sousedních zemích. Tato studie si klade za cíl zavést a určit účinnost bCPAP a její okamžité výsledky ve srovnání s oxygenoterapií u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinná léčba předčasně narozených dětí s RDS vyžaduje exogenní povrchově aktivní látku a/nebo mechanickou ventilaci, ty jsou však v rozvojových zemích jen omezeně dostupné.

bCPAP je generován výdechem proti konstantnímu otevíracímu tlaku, který vytváří pozitivní koncový exspirační tlak. To zase pomáhá udržovat objem plic na konci výdechu, zabraňuje atelektáze, zlepšuje okysličení, snižuje únavu dýchání a nakonec zabraňuje respiračnímu selhání. bCPAP (Rice 360◦c nízkonákladové zařízení bCPAP) sestávající ze 3 součástí: (i) Vzduchový kompresor připojený ke koncentrátoru kyslíku s průtokem plynu 3-4 l/min; (ii) nosní rozhraní (krátké nosní hroty) spojující dýchací cesty dítěte s okruhem dvou končetin, tj. inspirační končetina připojená k přístroji bCPAP a výdechová končetina připojená k láhvi s vodou; (iii) Výdechová končetina s distálním koncem ponořeným 6 cm do vody, aby se vytvořil tlak na konci výdechu

Na novorozenecké jednotce v Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) je standardem péče o předčasně narozené děti s RDS kyslíková terapie pomocí nosních hrotů z kyslíkových lahví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny předčasně narozené děti (< 37 týdnů gestace určené pomocí Finnstormova skóre) vykazující známky RDS (tachypnoe > 60 dechů/min, mezižeberní a subkostální recese, návaly nosu, chrčení a cyanóza)

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1 kg (stroj bCPAP lze použít pouze u dětí s tělesnou hmotností 1–10 kg)
  • Vrozené vady (rozštěp patra a rtu, tracheální jícnová píštěl a brániční kýla)
  • Matky, které odmítly dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bCPAP Arm.

Děti náhodně vybrané pro příjem bCPAP začaly (v zásadě zkoušející ve spolupráci s klinickým lékařem) na bCPAP (levné zařízení Rice 360◦c bCPAP), které se skládá ze 3 komponent:

(i) Kyslíkový koncentrátor s průtokem plynu 3-4 l/min, (ii) Nosní rozhraní (krátké nosní hroty) spojující dýchací cesty dítěte s okruhem dvou končetin, tj. inspirační končetina připojená k přístroji bCPAP a exspirační končetina připojená k láhvi s vodou a (iii) Výdechová končetina s distálním koncem ponořeným 6 cm do vody pro vytvoření koncového výdechového tlaku, jak je vidět v příloze 7. převzaté od dodavatelů zařízení pumani bCPAP v Keni.
Přístroj: bCPAP Arm
bCPAP (levné bCPAP zařízení Rice 360◦c)
Jiný: Kyslíkové rameno
Předčasně narození na kontrolní paži a ti, jejichž rodiče nesouhlasili, dostávali standardní léčbu RDS, tj. čistý kyslík přes nosní hroty z kyslíkových lahví.
Jiný: Kyslíkové rameno
Oxygenoterapie z kyslíkových lahví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání počtu dětí, které přežily s léčbou bCPAP oproti kyslíkové terapii
Časové okno: 6 měsíců
Podíl dětí propuštěných zaživa v rameni bCPAP oproti rameni s kyslíkovou terapií.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: 6 měsíců
Čas strávený na přiděleném léčebném rameni do vyřešení příznaků RDS (tachypnoe (>60 dechů/min), mezižeberní a subkostální recese, otoky nosu, chrčení a cyanóza).
6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
Doba od přijetí na novorozenecké oddělení do propuštění (živého nebo mrtvého).
6 měsíců
Komplikace léčby
Časové okno: 6 měsíců
Zatímco subjekt dostává léčbu, budou pozorovány a zaznamenány následující komplikace; jako je pneumotorax, krvácení z nosu, poranění kůže, nosu nebo oka, aspirační pneumonie, zvracení a jakékoli další komplikace související s léčbou podle klinického úsudku hlavního zkoušejícího.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPAP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících bez identifikace budou sdíleny podle místních pokynů pro jednotlivé země.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna 12 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Osoby požadující údaje budou požádány, aby podepsaly smlouvu o přenosu údajů a poskytly důkaz o etickém schválení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení