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Risultati immediati del trattamento di b-CPAP rispetto all'ossigenoterapia nei neonati pretermine che presentano RDS al KCMC

3 agosto 2018 aggiornato da: Dr. Annette M Baine, Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Risultati immediati del trattamento di Bubble-cpap rispetto all'ossigenoterapia nei neonati pretermine che presentano sindrome da distress respiratorio presso il Kilimanjaro Christian Medical Center

Bubble - È stato segnalato che la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è efficace, più economica, più semplice e più accessibile rispetto al trattamento con ventilatore meccanico e surfattante per i prematuri con sindrome da distress respiratorio nei paesi limitrofi. Questo studio mira a implementare e determinare l'efficacia di bCPAP e dei suoi risultati immediati rispetto all'ossigenoterapia nei neonati prematuri che presentano sindrome da distress respiratorio (RDS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un trattamento efficace dei neonati pretermine con RDS richiede surfattante esogeno e/o ventilazione meccanica, ma questi sono di disponibilità limitata nei paesi in via di sviluppo.

bCPAP è generato dall'espirazione contro una pressione di apertura costante che produce una pressione positiva di fine espirazione. Questo a sua volta aiuta a mantenere il volume polmonare alla fine dell'espirazione, prevenendo l'atelettasia, migliorando l'ossigenazione, riducendo l'affaticamento respiratorio e infine prevenendo l'insufficienza respiratoria. bCPAP (dispositivo bCPAP a basso costo Rice 360◦c) costituito da 3 componenti: (i) Un compressore d'aria collegato a un concentratore di ossigeno con un flusso di gas di 3-4 L/min; (ii) un'interfaccia nasale (punte nasali corte) che collega le vie aeree del bambino a un circuito a due rami, vale a dire il ramo inspiratorio collegato alla macchina bCPAP e il ramo espiratorio collegato alla bottiglia d'acqua e; (iii) Un ramo espiratorio con l'estremità distale immersa per 6 cm in acqua per generare una pressione espiratoria finale

Presso l'unità neonatale del Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC), lo standard di cura per i bambini pretermine con RDS è ricevere ossigenoterapia tramite cannule nasali da bombole di ossigeno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati prematuri (< 37 settimane di gestazione determinati utilizzando il punteggio Finnstorm) che presentano segni di RDS (tachipnea di >60 respiri/min, recessioni intercostali e subcostali, allargamento nasale, grugnito e cianosi)

Criteri di esclusione:

  • Bambini pretermine con peso alla nascita inferiore a 1 kg (la macchina bCPAP può essere utilizzata solo nei bambini con peso corporeo compreso tra 1 e 10 kg)
  • Malformazioni congenite (palatoschisi e labbro leporino, fistola esofagea tracheale ed ernia diaframmatica)
  • Madri che si sono rifiutate di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: b Braccio CPAP.

I bambini randomizzati a ricevere bCPAP sono stati avviati (dal ricercatore principale assistito da un medico) su bCPAP (dispositivo bCPAP a basso costo Rice 360◦c) costituito da 3 componenti:

(i) Un concentratore di ossigeno con un flusso di gas di 3-4L/min, (ii) Un'interfaccia nasale (breve cannule nasali) che collega le vie aeree del bambino a un circuito a due rami, vale a dire il ramo inspiratorio collegato alla macchina bCPAP e il circuito espiratorio arto collegato alla bottiglia d'acqua e (iii) un arto espiratorio con l'estremità distale immersa per 6 cm in acqua per generare una pressione espiratoria finale come mostrato nell'appendice 7. adottato dai fornitori della macchina bCPAP pumani in Kenya.
Dispositivo: b Braccio CPAP
bCPAP (dispositivo bCPAP Rice 360◦c a basso costo)
Altro: Braccio di ossigeno
I pretermine nel braccio di controllo e quelli i cui genitori non hanno acconsentito hanno ricevuto il trattamento standard per RDS, ovvero ossigeno puro tramite cannule nasali dalle bombole di ossigeno.
Altro: Braccio di ossigeno
Ossigenoterapia da bombole di ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando il numero di bambini sopravvissuti con il trattamento bCPAP rispetto all'ossigenoterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di bambini dimessi vivi nel braccio bCPAP rispetto al braccio ossigenoterapia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo trascorso nel braccio di trattamento assegnato fino alla risoluzione dei sintomi di RDS (tachipnea (>60 respiri/min), recessioni intercostali e subcostali, dilatamento nasale, grugnito e cianosi.
6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dall'ingresso nel reparto neonatale alla dimissione (vivo o morto).
6 mesi
Complicazioni del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Mentre il soggetto riceve il trattamento, verranno osservate e registrate le seguenti complicazioni; come pneumotorace, sanguinamento nasale, lesioni alla pelle, al naso o agli occhi, polmonite da aspirazione, vomito e qualsiasi altra complicanza considerata correlata al trattamento secondo il giudizio clinico del ricercatore principale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPAP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati saranno condivisi secondo le linee guida del paese locale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 12 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Alle persone che richiedono dati verrà chiesto di firmare un accordo di trasferimento dei dati e di fornire la prova dell'autorizzazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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