Okamžité výsledky léčby b-CPAP vs kyslíková terapie u předčasně narozených dětí s RDS v KCMC
Okamžité výsledky léčby Bubble-cpap versus kyslíková terapie u předčasně narozených dětí trpících syndromem respirační tísně v Kilimanjaro Christian Medical Center
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinná léčba předčasně narozených dětí s RDS vyžaduje exogenní povrchově aktivní látku a/nebo mechanickou ventilaci, ty jsou však v rozvojových zemích jen omezeně dostupné.
bCPAP je generován výdechem proti konstantnímu otevíracímu tlaku, který vytváří pozitivní koncový exspirační tlak. To zase pomáhá udržovat objem plic na konci výdechu, zabraňuje atelektáze, zlepšuje okysličení, snižuje únavu dýchání a nakonec zabraňuje respiračnímu selhání. bCPAP (Rice 360◦c nízkonákladové zařízení bCPAP) sestávající ze 3 součástí: (i) Vzduchový kompresor připojený ke koncentrátoru kyslíku s průtokem plynu 3-4 l/min; (ii) nosní rozhraní (krátké nosní hroty) spojující dýchací cesty dítěte s okruhem dvou končetin, tj. inspirační končetina připojená k přístroji bCPAP a výdechová končetina připojená k láhvi s vodou; (iii) Výdechová končetina s distálním koncem ponořeným 6 cm do vody, aby se vytvořil tlak na konci výdechu
Na novorozenecké jednotce v Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) je standardem péče o předčasně narozené děti s RDS kyslíková terapie pomocí nosních hrotů z kyslíkových lahví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny předčasně narozené děti (< 37 týdnů gestace určené pomocí Finnstormova skóre) vykazující známky RDS (tachypnoe > 60 dechů/min, mezižeberní a subkostální recese, návaly nosu, chrčení a cyanóza)
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1 kg (stroj bCPAP lze použít pouze u dětí s tělesnou hmotností 1–10 kg)
- Vrozené vady (rozštěp patra a rtu, tracheální jícnová píštěl a brániční kýla)
- Matky, které odmítly dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bCPAP Arm.
Děti náhodně vybrané pro příjem bCPAP začaly (v zásadě zkoušející ve spolupráci s klinickým lékařem) na bCPAP (levné zařízení Rice 360◦c bCPAP), které se skládá ze 3 komponent: (i) Kyslíkový koncentrátor s průtokem plynu 3-4 l/min, (ii) Nosní rozhraní (krátké nosní hroty) spojující dýchací cesty dítěte s okruhem dvou končetin, tj. inspirační končetina připojená k přístroji bCPAP a exspirační končetina připojená k láhvi s vodou a (iii) Výdechová končetina s distálním koncem ponořeným 6 cm do vody pro vytvoření koncového výdechového tlaku, jak je vidět v příloze 7. převzaté od dodavatelů zařízení pumani bCPAP v Keni. |
bCPAP (levné bCPAP zařízení Rice 360◦c)
|
|
Jiný: Kyslíkové rameno
Předčasně narození na kontrolní paži a ti, jejichž rodiče nesouhlasili, dostávali standardní léčbu RDS, tj. čistý kyslík přes nosní hroty z kyslíkových lahví.
|
Oxygenoterapie z kyslíkových lahví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání počtu dětí, které přežily s léčbou bCPAP oproti kyslíkové terapii
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl dětí propuštěných zaživa v rameni bCPAP oproti rameni s kyslíkovou terapií.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas strávený na přiděleném léčebném rameni do vyřešení příznaků RDS (tachypnoe (>60 dechů/min), mezižeberní a subkostální recese, otoky nosu, chrčení a cyanóza).
|
6 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba od přijetí na novorozenecké oddělení do propuštění (živého nebo mrtvého).
|
6 měsíců
|
|
Komplikace léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Zatímco subjekt dostává léčbu, budou pozorovány a zaznamenány následující komplikace; jako je pneumotorax, krvácení z nosu, poranění kůže, nosu nebo oka, aspirační pneumonie, zvracení a jakékoli další komplikace související s léčbou podle klinického úsudku hlavního zkoušejícího.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPAP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .