Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost THN102 u pacientů s Parkinsonovou chorobou a nadměrnou denní spavostí

27. listopadu 2020 aktualizováno: Theranexus
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie fáze IIa srovnávající dvě úrovně dávek THN102 s placebem u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou spojenou s nadměrnou denní ospalostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka léčby je 2 týdny za období. Po každém léčebném období následuje jednotýdenní vymývací období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Hopital Salengro
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone Service de Neuro et pathologie du mouvement
      • Montpellier, Francie, 34195
        • CHRU Guy de Chauliac
      • Paris, Francie, 75013
        • ICM Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Purpan CIC Hall D 2eme etage
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Maďarsko
        • Észak-Közép-budai Centrum
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Neurológiai Osztály
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Stroke, Vascularis és Általános Neurológiai és Toxikológiai Osztály
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • PTE KK Neurológiai Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Neurológiai Klinika
      • Szeged, Maďarsko
        • Theranexus Investigational site
  • Německo
      • Alzenau In Unterfranken, Německo, 63755
        • Praxis Dr. Safavi, Neuroakademie Alzenau
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Německo, 05551
        • Neurologische Praxis Dipl. med. Christian Oehlwein
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • München, Německo, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neuro-Kopf-Zentrum
      • Neuburg, Německo, 86633
        • Praxis Dr. med. Arnfin Bergmann
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Neurozentrum Sophienstraße
      • Ulm, Německo, 89073
        • NeuroPoint
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West, *ausgelagerte Praxisräume:
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Neurological Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • I. neurologická klinika Fakultní nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava Poruba, Česko, 70852
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Ostrava
      • Praga 8, Česko
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Praha 2, Česko, 12821
        • Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 4, Česko, 14000
        • NEURO - Praha, s.r.o.
      • Praha 5, Česko, 15030
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 5, Česko, 15030
        • Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby, jak je definována společností Movement Disorders Society (MDS).
  • Subjekty s Hoehnovou a Yahrovou stupnicí skóre ≤ 4.
  • Index tělesné hmotnosti > 18 kg/m2 a < 35 kg/m2.
  • Subjekty by si měly stěžovat na denní ospalost ovlivňující kvalitu jejich života a/nebo denní fungování (např. usínání při čtení nebo sledování televize, při jídle nebo rozhovoru s jinými lidmi).
  • Skóre ESS (Epworth Sleepiness Scale) ≥ 14.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým nebo suspektním syndromem spánkové apnoe nebo s jakoukoli jinou příčinou nadměrné denní ospalosti, jako je porucha spánku při práci na směny.
  • Psychiatrické a neurologické poruchy (jiné než Parkinsonova choroba),
  • Kardiovaskulární poruchy, jako jsou - ale bez omezení na uvedené
  • Nekontrolovaná střední až těžká hypertenze
  • Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit elektrokardiogramu (EKG) ukazující na významné riziko bezpečnosti pro pacienty účastnící se studie
  • Nedávný infarkt myokardu
  • Stabilní nebo nestabilní angina pectoris
  • Srdeční nedostatečnost nebo srdeční selhání v anamnéze
  • Předchozí operace srdečních chlopní v anamnéze
  • Subjekty s poruchou řízení proudového impulsu.
  • Subjekty vykazující demenci nebo s MoCA < 23.
  • Subjekty se současným rizikem sebevraždy
  • Současná nebo nedávná (do jednoho roku) historie zneužívání návykových látek nebo poruchy závislosti
  • Jiné aktivní klinicky významné onemocnění
  • Subjekty s poruchou funkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: THN102 Dávkování A
THN102 Dávkování A je placebo
Lék: THN102 Dávkování A
THN102 Dávkování A: placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: THN102 Dávkování B
THN102 Dávkování B: 200 mg/2 mg THN102 je kombinace modafinilu 100 mg a flekainidu 1 mg denní dávka je 200 mg modafinilu a 2 mg flekainidu
Lék: THN102 Dávkování B
THN102 Dávkování B: 200 mg/2 mg
Ostatní jména:
  • Dávkování B
Experimentální: THN102 Dávkování C
THN102 Dávkování C: 200 mg/18 mg THN102 je kombinace modafinilu 100 mg a flekainidu 9 mg denní dávka je 200 mg modafinilu a 18 mg flekainidu
Lék: THN102 Dávkování C
THN102 Dávkování C: 200 mg/18 mg
Ostatní jména:
  • Dávkování C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků se spontánně hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova spánková škála (ESS)
Časové okno: 2 týdny
Rozsah stupnice: 0 až 24. Nízké skóre ukazuje na dobrý výsledek. Zobrazené výsledky odpovídají změně skóre ESS od základní linie.
2 týdny
Test psychomotorické bdělosti (PVT): Doba reakce (v milisekundách) změna od základní hodnoty
Časové okno: 2 týdny
PVT měří reakční dobu v milisekundách. Níže uvedené výsledky odpovídají změně reakční doby od výchozí hodnoty.
2 týdny
Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA)
Časové okno: 2 týdny

MoCA skóre odráží kognitivní schopnosti člověka. Rozsah celkového skóre 10 testových položek: 0 až 30 bodů. Vysoké skóre ukazuje na dobré kognitivní funkce. Skóre 26 a více je považováno za normální.

Níže uvedené výsledky jsou zobrazeny jako změna od výchozí hodnoty skóre MoCA.
2 týdny
Účinnost při zlepšování ospalosti (ESS). Responders Rate, Change from Baseline
Časové okno: 2 týdny
Míra odpovědí na skóre ESS, definovaná jako podíl subjektů s alespoň 25% zlepšením ESS oproti výchozí hodnotě, na konci každého léčebného období
2 týdny
Účinnost při zlepšování ospalosti (ESS). Pacienti v remisi, změna od výchozího stavu
Časové okno: 2 týdny
Počet pacientů v remisi (=bez reziduální spavosti), tzn. ESS < 11 na konci každého léčebného období
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theranexus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jean-Christophe Corvol, Prof, Hôpital La Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France, Tel. +33 1 42 16 57 66, mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THN102-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení